Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TB-CAPT CORE Truenat próba

2024. január 17. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molbio Truenat TB platform kombinálva a Truenat TB tesztekkel a tuberkulózis és a rifampicinrezisztencia kimutatására feltételezett tüdőtuberkulózisban szenvedő felnőtteknél Tanzánia és Mozambik elsődleges szintű diagnosztikai központjaiban: pragmatikus, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat a Truenat platform/TB tesztek alapellátási klinikákon történő elhelyezésének hatásának értékelésére, az eredmények gyors közlésével a mikrobiológiailag igazolt tbc kezelés megkezdéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat a Truenat platform/TB tesztek alapellátási klinikákon történő elhelyezésének hatásának értékelésére, az eredmények gyors közlésével a mikrobiológiailag igazolt tbc kezelés megkezdéséig.

A véletlenszerű besorolást megelőző beállítási időszakban (a tanulmányi központok felmérése) 4 telephely egészségügyi intézményei (=klinikája) tájékoztatást kérnek a 2018/2020/01-2020 közötti időszakra vonatkozó negyedéves TB bejelentések számáról. Ebből az információból származtatják a vizsgált betegek várható számát ("klinika mérete"), amelyet rétegváltozóként használnak fel a randomizációs folyamat során.

A létesítmények véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a standard ellátáshoz (kontroll), vagy a Truenat platform/TB tesztekhez (beavatkozás).

A klaszter egy klinikára utal. A klasztereket a két diagnosztikai eljárás (SOC [kenetmikroszkópia és/vagy Xpert MTB/RIF Ultra off-site] vs Truenat platform/TB helyszíni vizsgálatok) egyikéhez rendelik a beavatkozási vagy kontroll karhoz, egy korlátozott randomizációs stratégiát követően, 6-8 klaszterréteget hozunk létre a rétegződési változók site (a klinikák egy telephelyhez tartoznak) és a méretek felhasználásával, és alkalmazzuk az egyensúlyi kritériumokat. A telephelyenkénti rétegek száma a klinikák méretének heterogenitásától függ, ahogy azt a felállítási időszakban megállapították, és növelhető, jellemzően telephelyenként 1 vagy 2 réteg kerül kialakításra.

Az elsődleges végpontot egyéni szintű elemzésben hasonlítjuk össze a rétegekkel és a beavatkozással mint rögzített hatásokkal, a klaszterrel pedig mint véletlenszerű hatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzánia, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett tüdőtbc-ben szenvedő betegek, az egyes országok nemzeti tbc kezelési irányelveiben meghatározottak szerint: 1-2 hétnél tovább köhögő és/vagy lázas betegek, éjszakai izzadás, vérfoltos köpet (haemoptysis) jelentős súlycsökkenés, mellkas röntgenfelvételen eltérések
  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik képesek és hajlandók beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan körülmények, amelyek kétségbe vonják a szabad, tájékozott beleegyezést (pl. értelmileg sérült személy vagy fogoly)
  • Már diagnosztizáltak tbc-t
  • Jelenleg TB-ellenes kezelésben részesül
  • Olyan betegeknél, akiknél a tünetek csak az extrapulmonalis tbc-nek tulajdoníthatók
  • Súlyos betegek, akiket kórházba kell szállítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TB tesztelés a Truenat platform/TB tesztekkel
TBC-tesztelés a Truenat platform/TB-tesztek segítségével, amelyeket az alapellátási klinikákon helyeztek el, az eredmények gyors közlésével és aznapi TB-kezelés megkezdésével
Diagnosztikai vizsgálat: Truenat TB platform/TB vizsgálatok

A Truenat TB platform/TB assays-t, a Molbio diagnosztika által kifejlesztett molekuláris diagnosztikai tesztet a Mycobacterium tuberculosis komplex (MTBC) és a Truenat MTB-RIF Dx a RIF-rezisztencia kimutatására, 2020-ban jóváhagyta a WHO a tuberkulózis diagnosztizálására.

A rendszert úgy tervezték, hogy perifériás laboratóriumokban, minimális infrastruktúrával rendelkező, ellátási pont-diagnosztikai megoldásként működjön.

Körülbelül 25 percet vesz igénybe a DNS-kivonás, és további 35 percet vesz igénybe a tuberkulózis diagnosztizálása.

Hordozható és akkumulátoros, nem kell hozzá számítógép vagy laptop, és 2-40 C környezeti hőmérséklet között működik. A rendszer szobahőmérsékleten stabil reagenseket használ, hosszú eltarthatósággal.
Nincs beavatkozás: Gondozási standard kar
A kenetmikroszkópos és laboratóriumi (helyszínen kívüli) Xpert-teszt kombinációjával végzett TB-teszt ellátásának standardja klinikánként változhat az Xpert MTB/RIF vagy Xpert MTB/RIF Ultra kazetták (Xpert) szállítási és készletei függvényében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik mikrobiológiailag igazoltan kezdték meg a tbc-kezelést az első látogatást követő 7 napon belül a beiratkozott résztvevők között
Időkeret: 7 nap
Azon résztvevők aránya, akik mikrobiológiailag igazoltan kezdték meg a tbc-kezelést az első látogatást követő 7 napon belül a beiratkozott résztvevők között
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TB bakteriológiai megerősítésének ideje
Időkeret: 60 nap
A TB bakteriológiai megerősítéséig eltelt idő (legfeljebb 180 nap) a beiratkozástól számítva
60 nap
A tbc miatt kezelt betegek aránya a felvételtől számított 60 napig
Időkeret: 60 nap
A tbc miatt kezelt betegek aránya a felvételtől számított 60 napig
60 nap
Tüdő-tbc-re utaló jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők aránya, akik a beiratkozástól számított 60 napon belül kezdték meg a tbc-kezelést mikrobiológiai igazolással
Időkeret: 60 nap
Tüdő-tbc-re utaló jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők aránya, akik a beiratkozástól számított 60 napon belül kezdték meg a tbc-kezelést mikrobiológiai igazolással
60 nap
Költséggel és termelékenységgel kapcsolatos végpontok
Időkeret: 60 nap

A beiratkozástól számított 60 napon belüli ellátással kapcsolatos betegek költségei.

  • Az elmúlt hónapban elveszített munkanapok száma a beiratkozástól számított 60 napon
  • Havi bevétel az elmúlt hónapban a beiratkozástól számított 60 napon belül
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Együttműködők

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB041-3/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni, azonosítatlan adatai megoszthatók, beleértve az adatszótárakat is. A rendelkezésre álló dokumentumok közé tartozik a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapok sablonjai kérésre megoszthatók. Az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek, befejezési dátum nélkül, megosztják mindenkivel, aki hozzá kíván férni, és bármilyen elemzési célból elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

A fő tanulmányi kézirat megjelenése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Truenat TB platform/TB vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel