Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna TB-CAPT CORE Truenat

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Platforma Molbio Truenat TB w połączeniu z testami Truenat TB do wykrywania gruźlicy i oporności na ryfampicynę u dorosłych z podejrzeniem gruźlicy płuc w podstawowych ośrodkach diagnostycznych w Tanzanii i Mozambiku: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu umieszczenia testów Truenat/testów na gruźlicę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w połączeniu z szybkim przekazaniem wyników na czas do rozpoczęcia leczenia mikrobiologicznie potwierdzonej gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu umieszczenia testów Truenat/testów na gruźlicę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w połączeniu z szybkim przekazaniem wyników na czas do rozpoczęcia leczenia mikrobiologicznie potwierdzonej gruźlicy.

W okresie konfiguracyjnym (badanie ośrodków badawczych) przed randomizacją placówki służby zdrowia (=przychodnie) z 4 ośrodków zostaną poproszone o podanie informacji o liczbie zgłoszeń gruźlicy na kwartał obejmujący okres 1/2018-6/2020. Z tych informacji zostanie wyprowadzona przewidywalna liczba przebadanych pacjentów („wielkość kliniki”), która posłuży jako zmienna warstwowa w procesie randomizacji.

Placówki zostaną losowo przydzielone do standardu opieki (kontrola) lub platformy Truenat/testów gruźlicy (interwencja).

Klaster odnosi się do kliniki. Klastry zostaną przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego do jednej z dwóch procedur diagnostycznych (SOC [mikroskopia rozmazowa i/lub Xpert MTB/RIF Ultra poza ośrodkiem] vs platforma Truenat/testy gruźlicy na miejscu) zgodnie z ograniczoną strategią randomizacji, w której Zostanie utworzonych od 6 do 8 warstw klastrów przy użyciu zmiennych warstwowania lokalizacji (kliniki należą do lokalizacji) i wielkości oraz zastosowania dla nich kryteriów równowagi. Liczba warstw przypadających na ośrodek zależy od heterogeniczności wielkości klinik ustalonych w okresie zakładania i może zostać zwiększona, zwykle zostanie utworzona 1 lub 2 warstwy na ośrodek.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany w analizie na poziomie indywidualnym z warstwami i interwencją jako efektami stałymi i klastrem jako efektem losowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3987

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy płuc, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy w każdym kraju: pacjenci z kaszlem trwającym dłużej niż 1-2 tygodnie i/lub gorączką, nocnymi potami, plwociną z krwią (krwioplucie) znaczna utrata masy ciała, nieprawidłowości w radiogramie klatki piersiowej
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie i chcą wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Okoliczności, które budzą wątpliwości co do dobrowolnej, świadomej zgody (np. u osoby z upośledzeniem umysłowym lub więźnia)
  • Już zdiagnozowano gruźlicę
  • Obecnie przechodzi terapię przeciwgruźliczą
  • Pacjenci z objawami, które można przypisać wyłącznie gruźlicy pozapłucnej
  • Pacjenci, którzy są poważnie chorzy i wymagają przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy na gruźlicę przy użyciu platformy Truenat/testów na gruźlicę
Testy na gruźlicę za pomocą platformy Truenat/testy na gruźlicę umieszczane w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej połączone z szybką komunikacją wyników i rozpoczęciem leczenia gruźlicy jeszcze tego samego dnia
Test diagnostyczny: Platforma Truenat TB/testy gruźlicy

Testy Truenat TB platform / TB, molekularny test diagnostyczny opracowany przez Molbio diagnostics do diagnozy kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTBC) i Truenat MTB-RIF Dx do wykrywania oporności na RIF, zostały zatwierdzone w 2020 r. przez WHO do diagnozowania gruźlicy.

System został zaprojektowany do pracy jako punktowe rozwiązanie diagnostyczne w laboratoriach peryferyjnych przy minimalnej infrastrukturze.

Ekstrakcja DNA zajmuje około 25 minut, a zdiagnozowanie gruźlicy kolejne 35 minut.

Jest przenośny i zasilany bateryjnie, nie potrzebuje komputera ani laptopa i działa w temperaturze otoczenia 2-40 C. System wykorzystuje stabilne w temperaturze pokojowej odczynniki o długim okresie przydatności do spożycia.
Brak interwencji: Standard opieki Ramię
Standard opieki nad badaniem gruźlicy przy użyciu kombinacji mikroskopii rozmazowej i testów laboratoryjnych (poza ośrodkiem) Xpert może się różnić w zależności od kliniki w zależności od dostępności transportu i zapasów wkładów Xpert MTB/RIF lub Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzeniem mikrobiologicznym rozpoczynających leczenie gruźlicy w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty wśród zapisanych uczestników
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z potwierdzeniem mikrobiologicznym rozpoczynających leczenie gruźlicy w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty wśród zapisanych uczestników
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do bakteriologicznego potwierdzenia gruźlicy
Ramy czasowe: 60 dni
Czas do bakteriologicznego potwierdzenia gruźlicy (do 180 dni) od rejestracji
60 dni
Odsetek chorych leczonych z powodu gruźlicy do 60 dni od włączenia
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek chorych leczonych z powodu gruźlicy do 60 dni od włączenia
60 dni
Odsetek uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi gruźlicę płuc rozpoczynających leczenie gruźlicy z potwierdzeniem mikrobiologicznym w ciągu 60 dni od rejestracji
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi gruźlicę płuc rozpoczynających leczenie gruźlicy z potwierdzeniem mikrobiologicznym w ciągu 60 dni od rejestracji
60 dni
Punkty końcowe związane z kosztami i wydajnością
Ramy czasowe: 60 dni

Koszty pacjentów związane z opieką po 60 dniach od rejestracji.

  • Liczba utraconych dni roboczych w ciągu ostatniego miesiąca na 60 dni od rejestracji
  • Miesięczne zarobki w ciągu ostatniego miesiąca po 60 dniach od rejestracji
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB041-3/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Mogą być udostępniane indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym słowniki danych. Dostępne dokumenty obejmują protokół badania i plan analizy statystycznej. Wzory formularzy świadomej zgody mogą być udostępniane na żądanie. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej, będą udostępniane każdemu, kto chce uzyskać do nich dostęp, i będą dostępne w dowolnym celu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu manuskryptu głównego studium

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Platforma Truenat TB/testy gruźlicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj