TB-CAPT CORE Truenat Trial
Plataforma Molbio Truenat TB combinada com os ensaios Truenat TB para detecção de tuberculose e resistência à rifampicina em adultos com suspeita de tuberculose pulmonar em centros de diagnóstico de nível primário na Tanzânia e Moçambique: um estudo controlado randomizado pragmático por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado agrupado para avaliar o efeito da colocação de ensaios de plataforma Truenat/TB em clínicas de cuidados primários de saúde combinado com a comunicação rápida dos resultados no tempo para o início do tratamento de TB microbiologicamente confirmada.
Em um período de configuração (pesquisa dos centros de estudo) antes da randomização, as unidades de saúde (= clínicas) de 4 locais serão solicitadas a fornecer informações sobre o número de notificações de TB por trimestre, abrangendo o período de 1/2018 a 6/2020. A partir dessas informações será derivado o número previsível de pacientes examinados ("tamanho de uma clínica"), que será utilizado como variável de estrato no processo de randomização.
As instalações serão alocadas aleatoriamente para o padrão de atendimento (controle) ou plataforma Truenat/ensaios de TB (intervenção).
Um cluster refere-se a uma clínica. Os grupos serão atribuídos ao braço de intervenção ou controle para um dos dois procedimentos de diagnóstico (SOC [microscopia de baciloscopia e/ou Xpert MTB/RIF Ultra fora do local] vs plataforma Truenat/ensaios de TB no local) seguindo uma estratégia de randomização restrita, em que 6 a 8 estratos de clusters serão estabelecidos usando as variáveis de estratificação local (as clínicas pertencem a um local) e tamanho e aplicarão critérios de equilíbrio para eles. O número de estratos por local depende da heterogeneidade dos tamanhos das clínicas conforme estabelecido no período de instalação e pode ser aumentado, normalmente serão estabelecidos 1 ou 2 estratos por local.
O endpoint primário será comparado em uma análise de nível individual com estratos e intervenção como efeitos fixos e cluster como efeito aleatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morten Ruhwald, MD, PhD
- Número de telefone: +41 22 710 05 91
- E-mail: Morten.Ruhwald@finddx.org
Locais de estudo
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Maputo, Moçambique, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
-
Vila Da Manhiça
-
Manhiça, Vila Da Manhiça, Moçambique, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
-
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-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Tanzânia, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de tuberculose pulmonar, conforme definido pelas diretrizes nacionais de tratamento de tuberculose em cada país: pacientes com tosse por mais de 1-2 semanas e/ou febre, suores noturnos, escarro com sangue (hemoptise), perda significativa de peso, anormalidades na radiografia de tórax
- Adultos com 18 anos ou mais que possam e estejam dispostos a consentir
Critério de exclusão:
- Circunstâncias que levantam dúvidas sobre o consentimento livre e informado (por exemplo, em uma pessoa com deficiência mental ou em um prisioneiro)
- Já diagnosticado com tuberculose
- Atualmente recebendo terapia anti-TB
- Pacientes com sintomas atribuíveis apenas à tuberculose extrapulmonar
- Pacientes que estão gravemente doentes e precisam ser internados no hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de TB usando a plataforma Truenat/ensaios de TB
Testes de TB usando a plataforma Truenat/ensaios de TB colocados em clínicas de cuidados primários de saúde combinados com comunicação rápida de resultados e início do tratamento de TB no mesmo dia
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Os ensaios Truenat TB platform/TB, um teste de diagnóstico molecular desenvolvido pela Molbio diagnostics, para o diagnóstico do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTBC) e Truenat MTB-RIF Dx para detecção de resistência a RIF foi endossado em 2020 pela OMS para o diagnóstico de TB. O sistema foi projetado para ser operado como uma solução de diagnóstico no ponto de atendimento em laboratórios periféricos com infraestrutura mínima. Demora cerca de 25 minutos para fazer a extração de DNA e outros 35 minutos para diagnosticar a tuberculose. É portátil e funciona com bateria, não precisa de um computador ou laptop e opera de 2 a 40 C de temperatura ambiente. O sistema usa reagentes estáveis à temperatura ambiente com longa vida útil. |
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Sem intervenção: Braço de atendimento padrão
O padrão de atendimento para testes de TB usando uma combinação de baciloscopia e teste Xpert laboratorial (fora do local) pode variar de acordo com a clínica, dependendo da disponibilidade de transporte e estoque de cartuchos Xpert MTB/RIF ou Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com confirmação microbiológica iniciando o tratamento de TB dentro de 7 dias de sua primeira visita entre os participantes inscritos
Prazo: 7 dias
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Proporção de participantes com confirmação microbiológica iniciando o tratamento de TB dentro de 7 dias de sua primeira visita entre os participantes inscritos
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a confirmação bacteriológica da TB
Prazo: 60 dias
|
Tempo para confirmação bacteriológica de TB (até 180 dias) a partir da inscrição
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60 dias
|
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Proporção de pacientes tratados para TB até 60 dias a partir da inscrição
Prazo: 60 dias
|
Proporção de pacientes tratados para TB até 60 dias a partir da inscrição
|
60 dias
|
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Proporção de participantes com sinais e sintomas sugestivos de TB pulmonar iniciando tratamento para TB com confirmação microbiológica em até 60 dias a partir da inscrição
Prazo: 60 dias
|
Proporção de participantes com sinais e sintomas sugestivos de TB pulmonar iniciando tratamento para TB com confirmação microbiológica em até 60 dias a partir da inscrição
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60 dias
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Endpoints relacionados a custo e produtividade
Prazo: 60 dias
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Custos dos pacientes relacionados ao atendimento em 60 dias a partir da inscrição.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB041-3/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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