TB-CAPT CORE Truenat 시험
탄자니아와 모잠비크의 1차 수준 진단 센터에서 추정 폐결핵이 있는 성인의 결핵 및 리팜피신 내성 검출을 위한 Truenat TB 분석과 Molbio Truenat TB 플랫폼을 결합한 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
미생물학적으로 확인된 결핵의 치료 시작에 대한 신속한 결과 전달과 함께 1차 의료 클리닉에 Truenat 플랫폼/결핵 검사를 배치하는 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 대조 시험.
무작위화 전 설정 기간(연구 센터 조사)에서 4개 사이트의 의료 시설(=클리닉)은 2018년 1월부터 2020년 6월까지 분기별 결핵 신고 건수에 대한 정보를 제공하도록 요청받습니다. 이 정보로부터 예상 가능한 검사 환자 수("클리닉 규모")가 도출되며, 이는 무작위화 과정에서 계층 변수로 사용될 것입니다.
시설은 치료 표준(대조군) 또는 Truenat 플랫폼/TB 분석(개입)에 무작위로 할당됩니다.
클러스터는 클리닉을 의미합니다. 클러스터는 제한된 무작위화 전략에 따라 두 가지 진단 절차(SOC[도말 현미경 및/또는 Xpert MTB/RIF Ultra 오프사이트] 대 현장의 Truenat 플랫폼/결핵 분석) 중 하나에 대한 중재 또는 통제 부문에 할당됩니다. 계층화 변수 사이트(병원은 사이트에 속함) 및 크기를 사용하여 클러스터의 6~8개 계층을 설정하고 이에 대한 균형 기준을 적용합니다. 사이트당 계층의 수는 설정 기간에 설정된 클리닉 크기의 이질성에 따라 달라지며 증가할 수 있으며 일반적으로 사이트당 1 또는 2개의 계층이 설정됩니다.
1차 종점은 개별 수준 분석에서 고정 효과로 계층 및 개입을 사용하고 무작위 효과로 클러스터를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국가별 결핵치료지침에서 정의한 폐결핵으로 추정되는 환자 : 1~2주 이상의 기침 및/또는 발열, 식은땀, 혈액이 섞인 객담(객혈), 현저한 체중감소, 흉부방사선상 이상소견
- 동의할 수 있고 동의할 의사가 있는 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 정보에 입각한 자유로운 동의에 의문을 제기하는 상황(예: 정신 장애자 또는 수감자)
- 이미 결핵 진단을 받았습니다.
- 현재 항결핵 치료를 받고 있다
- 폐외결핵에만 기인하는 증상이 있는 환자
- 중증으로 입원이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Truenat 플랫폼/결핵 검사를 사용한 결핵 검사
결과의 신속한 전달 및 당일 결핵 치료 시작과 결합된 1차 의료 클리닉에 배치된 Truenat 플랫폼/결핵 검사를 사용한 결핵 검사
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Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) 진단을 위해 Molbio Diagnostics에서 개발한 분자 진단 테스트인 Truenat TB 플랫폼/TB 분석과 RIF 내성 검출을 위한 Truenat MTB-RIF Dx는 결핵 진단을 위해 2020년 WHO의 승인을 받았습니다. 이 시스템은 최소한의 인프라를 갖춘 주변 실험실에서 현장 진단 솔루션으로 작동하도록 설계되었습니다. DNA를 추출하는 데 약 25분이 걸리고 결핵을 진단하는 데 또 35분이 걸립니다. 휴대가 가능하고 배터리로 작동되며 컴퓨터나 노트북이 필요하지 않으며 2-40C 주변 온도에서 작동합니다. 이 시스템은 보관 수명이 긴 실온 안정 시약을 사용합니다. |
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간섭 없음: 관리 기준 팔
스미어 현미경 검사와 실험실(외부) Xpert 테스트를 조합하여 사용하는 TB 테스트의 관리 표준은 Xpert MTB/RIF 또는 Xpert MTB/RIF Ultra 카트리지(Xpert)의 운송 및 재고 여부에 따라 클리닉마다 다를 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자 중 첫 방문 후 7일 이내에 결핵 치료를 시작한 미생물학적 확인을 받은 참가자의 비율
기간: 7 일
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등록된 참가자 중 첫 방문 후 7일 이내에 결핵 치료를 시작한 미생물학적 확인을 받은 참가자의 비율
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵의 세균학적 확인까지의 시간
기간: 60일
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등록부터 결핵의 세균학적 확인까지의 시간(최대 180일)
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60일
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등록일로부터 최대 60일까지 결핵 치료를 받은 환자의 비율
기간: 60일
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등록일로부터 최대 60일까지 결핵 치료를 받은 환자의 비율
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60일
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등록 후 60일 이내에 미생물학적 확인과 함께 결핵 치료를 시작하는 폐결핵을 암시하는 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 60일
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등록 후 60일 이내에 미생물학적 확인과 함께 결핵 치료를 시작하는 폐결핵을 암시하는 징후 및 증상이 있는 참가자의 비율
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60일
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비용 및 생산성 관련 끝점
기간: 60일
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등록 후 60일 시점의 치료와 관련된 환자 비용.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB041-3/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Truenat TB 플랫폼/TB 분석에 대한 임상 시험
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NanoPin Technologies, Inc.Fortrea아직 모집하지 않음결핵, 폐 | 결핵, 폐외 | 결핵 활성
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Arba Minch University모집하지 않고 적극적으로
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Hudson Biotech모병