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TB-CAPT 核心 Truenat 试用版

2025年4月3日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molbio Truenat TB 平台结合 Truenat TB 检测在坦桑尼亚和莫桑比克的初级诊断中心检测疑似肺结核成人的结核病和利福平耐药性：一项实用的整群随机对照试验

一项集群随机对照试验，旨在评估在初级卫生保健诊所进行 Truenat 平台/TB 检测的效果，并结合在微生物学确诊的 TB 治疗开始时及时快速通报结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项集群随机对照试验，旨在评估在初级卫生保健诊所进行 Truenat 平台/TB 检测的效果，并结合在微生物学确诊的 TB 治疗开始时及时快速通报结果。

在随机化之前的准备期（研究中心调查），将要求 4 个地点的医疗机构（=诊所）提供有关 1/2018-6/2020 期间每季度结核病通知数量的信息。 从这些信息中可以得出可预见的受检患者数量（“诊所的规模”），这将用作随机化过程中的分层变量。

设施将随机分配给护理标准（对照）或 Truenat 平台/TB 检测（干预）。

集群是指诊所。 这些集群将按照受限的随机化策略分配到两个诊断程序之一的干预或控制臂（SOC [涂片显微镜检查和/或 Xpert MTB/RIF Ultra 场外] 与 Truenat 平台/TB 现场检测），从而将使用分层变量站点（诊所属于一个站点）和大小建立 6 到 8 个集群层，并为它们应用平衡标准。 每个站点的层数取决于在设置期间建立的诊所规模的异质性，并且可能会增加，通常每个站点将建立 1 或 2 个层。

主要终点将在个体水平分析中进行比较，分层和干预作为固定效应，集群作为随机效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3987

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Dar es Salaam、坦桑尼亚、Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya、坦桑尼亚、2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
  • 莫桑比克
      • Maputo、莫桑比克、1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça、Vila Da Manhiça、莫桑比克、1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 疑似肺结核患者，根据各国国家结核病治疗指南的定义：咳嗽超过 1-2 周和/或发烧、盗汗、痰中带血（咯血）的患者体重显着下降，胸片异常
  • 有能力并愿意同意的 18 岁及以上成年人

排除标准：

  • 对自由、知情同意产生怀疑的情况（例如在精神障碍者或囚犯中）
  • 已经被诊断出患有结核病
  • 目前正在接受抗结核治疗
  • 症状仅归因于肺外结核的患者
  • 病情严重需要住院治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Truenat 平台/TB 检测的 TB 测试
使用 Truenat 平台的结核病检测/在初级卫生保健诊所进行结核病检测，结合快速交流结果和当天开始结核病治疗
诊断测试：Truenat TB 平台/TB 检测

Truenat TB platform/TB assays 是 Molbio diagnostics 开发的一种分子诊断测试，用于诊断结核分枝杆菌复合体 (MTBC) 和用于检测 RIF 耐药性的 Truenat MTB-RIF Dx 于 2020 年被 WHO 认可用于结核病诊断。

该系统被设计为在基础设施最少的外围实验室中作为即时诊断解决方案运行。

提取 DNA 大约需要 25 分钟，诊断结核病还需要 35 分钟。

它是便携式的，电池供电，不需要电脑或笔记本电脑，可在 2-40 C 的环境温度下工作。 该系统使用室温稳定的试剂，保质期长。
无干预：手臂护理标准
使用涂片显微镜检查和实验室（场外）Xpert 检测相结合的 TB 检测护理标准可能因诊所而异，具体取决于 Xpert MTB/RIF 或 Xpert MTB/RIF Ultra 墨盒 (Xpert) 的运输和库存情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在首次就诊后 7 天内进行微生物学确认并开始接受结核病治疗的参与者在登记参与者中所占的比例
大体时间：7天
在首次就诊后 7 天内进行微生物学确认并开始接受结核病治疗的参与者在登记参与者中所占的比例
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结核病细菌学确认时间
大体时间：60天
从注册到结核病细菌学确认的时间（最长 180 天）
60天
入组后 60 天内接受结核病治疗的患者比例
大体时间：60天
入组后 60 天内接受结核病治疗的患者比例
60天
在入组后 60 天内开始接受微生物学确认的结核病治疗且具有提示肺结核的体征和症状的参与者的比例
大体时间：60天
在入组后 60 天内开始接受微生物学确认的结核病治疗且具有提示肺结核的体征和症状的参与者的比例
60天
成本和生产力相关端点
大体时间：60天

患者在入组后 60 天内与护理相关的费用。

  • 注册后 60 天内过去一个月损失的工作天数
  • 注册后 60 天内过去一个月的月收入
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

合作者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

调查人员

  • 首席研究员：Katharina Kranzer、Medical Center of the University of Munich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月28日

初级完成 (实际的)

2024年6月16日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TB041-3/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以共享个人的、去标识化的参与者数据，包括数据字典。 可用文件包括研究方案和统计分析计划。 可根据要求共享知情同意书的模板。 数据将在发布后立即可用，没有截止日期，将与任何希望访问它们的人共享，并将可用于任何分析目的。

IPD 共享时间框架

主要研究手稿发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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