Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB-CAPT CORE Truenat Trial

3. dubna 2025 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Platforma Molbio Truenat TB v kombinaci s testy Truenat TB pro detekci tuberkulózy a rezistence na rifampicin u dospělých s předpokládanou plicní tuberkulózou v diagnostických centrech primární úrovně v Tanzanii a Mosambiku: Pragmatická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku umístění testů Truenat platform/TB na klinikách primární zdravotní péče v kombinaci s rychlým sdělením výsledků včas do zahájení léčby mikrobiologicky potvrzené TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku umístění testů Truenat platform/TB na klinikách primární zdravotní péče v kombinaci s rychlým sdělením výsledků včas do zahájení léčby mikrobiologicky potvrzené TBC.

Ve stanoveném období (průzkum studijních center) před randomizací budou zdravotnická zařízení (=kliniky) 4 pracovišť požádána o poskytnutí informace o počtu hlášení TBC za čtvrtletí za období 1/2018-6/2020. Z těchto informací bude odvozen předvídatelný počet vyšetřených pacientů („velikost kliniky“), který bude použit jako stratová proměnná v procesu randomizace.

Zařízení budou náhodně přidělena standardní péči (kontrola) nebo testům na platformě Truenat/TB (intervence).

Klastr označuje kliniku. Klastry budou přiřazeny k intervenčnímu nebo kontrolnímu rameni k jednomu ze dvou diagnostických postupů (SOC [smear microscopy a/nebo Xpert MTB/RIF Ultra off-site] vs Truenat platforma/TB testy na místě) podle omezené randomizační strategie, přičemž Bude vytvořeno 6 až 8 vrstev shluků pomocí stratifikačních proměnných lokality (kliniky patří k místu) a velikosti a aplikují na ně kritéria rovnováhy. Počet vrstev na místo závisí na heterogenitě velikostí klinik, jak je stanoveno v období nastavení, a může být zvýšen, obvykle se vytvoří 1 nebo 2 vrstvy na místo.

Primární cílový bod bude porovnán v analýze individuální úrovně se stratou a intervencí jako fixními efekty a shlukem jako náhodným efektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3987

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzanie, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předpokládanou plicní TBC, jak je definováno v národních směrnicích pro léčbu TBC v každé zemi: pacienti s kašlem trvajícím déle než 1-2 týdny a/nebo horečkou, nočním pocením, krví zbarveným sputem (hemoptýza), významný úbytek hmotnosti, abnormality na rentgenovém snímku hrudníku
  • Dospělí starší 18 let, kteří jsou schopni a ochotni souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Okolnosti, které vyvolávají pochybnosti o svobodném informovaném souhlasu (např. u mentálně postižené osoby nebo vězně)
  • Již diagnostikovaná TBC
  • V současné době podstupuje léčbu proti TBC
  • Pacienti s příznaky, které lze připsat pouze extrapulmonální TBC
  • Pacienti, kteří jsou vážně nemocní a potřebují být hospitalizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování TBC pomocí platformy Truenat/testů TBC
Testování TBC pomocí platformy Truenat/testů TBC umístěných na klinikách primární zdravotní péče v kombinaci s rychlým předáváním výsledků a zahájením léčby TBC téhož dne
Diagnostický test: Truenat TB platforma/testy TB

Testy Truenat TB platform/TB, molekulární diagnostický test vyvinutý společností Molbio diagnostics pro diagnostiku komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTBC) a Truenat MTB-RIF Dx pro detekci rezistence RIF, byly schváleny v roce 2020 WHO pro diagnostiku TBC.

Systém byl navržen pro provoz jako diagnostické řešení v místě péče v periferních laboratořích s minimální infrastrukturou.

Provedení extrakce DNA trvá asi 25 minut a dalších 35 minut diagnostika TBC.

Je přenosný a na baterie, nepotřebuje počítač ani notebook a funguje při okolní teplotě 2-40 C. Systém používá činidla stabilní při pokojové teplotě s dlouhou životností.
Žádný zásah: Standardní péče Arm
Standardní péče o testování TBC pomocí kombinace stěrové mikroskopie a laboratorního (mimo pracoviště) testování Xpert se může lišit podle kliniky v závislosti na dostupnosti přepravy a skladových zásobách kazet Xpert MTB/RIF nebo Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s mikrobiologickým potvrzením zahájení léčby TBC do 7 dnů od jejich první návštěvy mezi zapsanými účastníky
Časové okno: 7 dní
Podíl účastníků s mikrobiologickým potvrzením zahájení léčby TBC do 7 dnů od jejich první návštěvy mezi zapsanými účastníky
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do bakteriologického potvrzení TBC
Časové okno: 60 dní
Doba do bakteriologického potvrzení TBC (až 180 dní) od zařazení
60 dní
Podíl pacientů léčených pro TBC do 60 dnů od zařazení
Časové okno: 60 dní
Podíl pacientů léčených pro TBC do 60 dnů od zařazení
60 dní
Podíl účastníků se známkami a symptomy naznačujícími plicní TBC zahajující léčbu TBC s mikrobiologickým potvrzením do 60 dnů od zařazení
Časové okno: 60 dní
Podíl účastníků se známkami a symptomy naznačujícími plicní TBC zahajující léčbu TBC s mikrobiologickým potvrzením do 60 dnů od zařazení
60 dní
Koncové body související s náklady a produktivitou
Časové okno: 60 dní

Náklady pacientů související s péčí po 60 dnech od zápisu.

  • Počet ztracených pracovních dnů za poslední měsíc při 60 dnech od zápisu
  • Měsíční výdělky za poslední měsíc po 60 dnech od registrace
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB041-3/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mohou být sdílena individuální, neidentifikovaná data účastníků, včetně datových slovníků. Dostupné dokumenty zahrnují protokol studie a plán statistické analýzy. Šablony formulářů informovaného souhlasu mohou být na vyžádání sdíleny. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez konečného data, budou sdílena s kýmkoli, kdo si k nim přeje mít přístup, a budou k dispozici pro jakékoli účely analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu hlavní studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Truenat TB platforma/testy TB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit