Пробная версия TB-CAPT CORE Truenat
Платформа Molbio Truenat TB в сочетании с тестами Truenat TB для выявления туберкулеза и устойчивости к рифампицину у взрослых с подозрением на туберкулез легких в диагностических центрах первичного уровня в Танзании и Мозамбике: практическое, кластерно-рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта размещения тестов Truenat Platform/TB в клиниках первичной медико-санитарной помощи в сочетании с быстрой своевременной передачей результатов до начала лечения микробиологически подтвержденного ТБ.
В подготовительный период (опрос исследовательских центров) перед рандомизацией медицинским учреждениям (= клиникам) 4 мест будет предложено предоставить информацию о количестве уведомлений о ТБ за квартал, охватывающих период с 1/2018 по 6/2020. Из этой информации будет получено прогнозируемое количество обследованных пациентов («размер клиники»), которое будет использоваться в качестве переменной страты в процессе рандомизации.
Учреждения будут случайным образом распределены по стандарту лечения (контроль) или по платформе Truenat/тестам на туберкулез (вмешательство).
Кластер относится к клинике. Кластеры будут отнесены к вмешательству или контрольной группе для одной из двух диагностических процедур (SOC [микроскопия мазка и/или Xpert MTB/RIF Ultra за пределами учреждения] по сравнению с тестами на платформе/туберкулезе Truenat на месте) в соответствии со стратегией ограниченной рандомизации, посредством которой Будет создано от 6 до 8 слоев кластеров с использованием переменных стратификации сайта (клиники принадлежат сайту) и размера, и к ним будут применены критерии баланса. Количество страт на сайт зависит от неоднородности размеров клиник, установленных в период установки, и может быть увеличено, обычно будет установлено 1 или 2 страт на сайт.
Первичная конечная точка будет сравниваться в анализе на индивидуальном уровне со стратами и вмешательством как фиксированными эффектами и кластером как случайным эффектом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maputo, Мозамбик, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
-
Vila Da Manhiça
-
Manhiça, Vila Da Manhiça, Мозамбик, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Танзания, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на легочный ТБ в соответствии с национальными рекомендациями по лечению ТБ в каждой стране: пациенты с кашлем более 1-2 недель и/или лихорадкой, ночная потливость, мокрота с примесью крови (кровохарканье) значительная потеря веса, отклонения на рентгенограмме грудной клетки
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные и желающие дать согласие
Критерий исключения:
- Обстоятельства, которые вызывают сомнения в свободном информированном согласии (например, у психически неполноценного лица или заключенного)
- Уже диагностирован туберкулез
- В настоящее время получает противотуберкулезную терапию
- Пациенты с симптомами, характерными только для внелегочного ТБ
- Пациенты, которые серьезно больны и нуждаются в госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование на ТБ с использованием платформы Truenat/тестов на ТБ
Тестирование на ТБ с использованием платформы Truenat/тестов на ТБ, размещенных в клиниках первичной медико-санитарной помощи, в сочетании с быстрым сообщением результатов и началом лечения ТБ в тот же день
|
В 2020 году ВОЗ одобрила для диагностики туберкулеза платформу Truenat TB/тесты на туберкулез, молекулярный диагностический тест, разработанный Molbio Diagnostics для диагностики комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTBC), и Truenat MTB-RIF Dx для выявления устойчивости к RIF. Система была разработана для использования в качестве диагностического решения по месту оказания медицинской помощи в периферийных лабораториях с минимальной инфраструктурой. Выделение ДНК занимает около 25 минут, еще 35 минут — диагностика туберкулеза. Он портативный и работает от батареи, не требует компьютера или ноутбука и работает при температуре окружающей среды от 2 до 40 C. В системе используются стабильные при комнатной температуре реагенты с длительным сроком хранения. |
|
Без вмешательства: Стандарт ухода Рука
Стандарт оказания помощи при тестировании на ТБ с использованием комбинации микроскопии мазка и лабораторного (выездного) тестирования Xpert может варьироваться в зависимости от клиники в зависимости от наличия транспорта и наличия картриджей Xpert MTB/RIF или Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с микробиологическим подтверждением, начавших лечение ТБ в течение 7 дней после первого визита, среди зарегистрированных участников
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля участников с микробиологическим подтверждением, начавших лечение ТБ в течение 7 дней после первого визита, среди зарегистрированных участников
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до бактериологического подтверждения туберкулеза
Временное ограничение: 60 дней
|
Время до бактериологического подтверждения ТБ (до 180 дней) с момента зачисления
|
60 дней
|
|
Доля пациентов, получавших лечение от ТБ в течение 60 дней с момента включения в исследование
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля пациентов, получавших лечение от ТБ в течение 60 дней с момента включения в исследование
|
60 дней
|
|
Доля участников с признаками и симптомами, указывающими на легочный ТБ, начавших лечение ТБ с микробиологическим подтверждением в течение 60 дней после включения
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля участников с признаками и симптомами, указывающими на легочный ТБ, начавших лечение ТБ с микробиологическим подтверждением в течение 60 дней после включения
|
60 дней
|
|
Конечные точки, связанные с затратами и производительностью
Временное ограничение: 60 дней
|
Расходы пациентов, связанные с уходом через 60 дней после включения.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB041-3/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .