TB-CAPT CORE Truenat Trial
Molbio Truenat TB-plattform kombinerad med Truenat TB-analyser för detektion av tuberkulos och rifampicinresistens hos vuxna med presumtiv lungtuberkulos vid diagnostiska centrum på primärnivå i Tanzania och Moçambique: en pragmatisk, klusterrandomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av att placera Truenat-plattform/TB-analyser på primärvårdskliniker kombinerat med snabb kommunikation av resultat i tid till behandlingsstart av mikrobiologiskt bekräftad TB.
I en uppställningsperiod (undersökning av studiecentra) före randomisering kommer vårdinrättningarna (=klinikerna) på 4 platser att uppmanas att lämna information om antalet TB-anmälningar per kvartal som omfattar perioden 1/2018-6/2020. Från denna information kommer det förutsebara antalet undersökta patienter ("storleken på en klinik") att härledas, som kommer att användas som en stratavariabel i randomiseringsprocessen.
Faciliteter kommer att tilldelas slumpmässigt till standarden för vård (kontroll), eller Truenat-plattform/TB-analyser (intervention).
Ett kluster avser en klinik. Klustren kommer att tilldelas interventions- eller kontrollarm till en av två diagnostiska procedurer (SOC [smear microscopy and/eller Xpert MTB/RIF Ultra off-site] vs Truenat platform/TB-analyser on-site) enligt en begränsad randomiseringsstrategi, varvid 6 till 8 strata av kluster kommer att upprättas med hjälp av stratifieringsvariablerna plats (kliniker tillhör en plats) och storlek och tillämpa balanskriterier för dem. Antalet strata per plats beror på heterogeniteten i storleken på klinikerna som fastställts under installationsperioden och kan ökas, vanligtvis kommer 1 eller 2 strata per plats att etableras.
Det primära effektmåttet kommer att jämföras i en individuell nivåanalys med strata och intervention som fasta effekter och kluster som slumpmässig effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
-
Vila Da Manhiça
-
Manhiça, Vila Da Manhiça, Moçambique, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Tanzania, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med presumtiv lung-TB, enligt definitionen av de nationella riktlinjerna för behandling av tuberkulos i varje land: patienter med hosta i mer än 1-2 veckor och/eller feber, nattliga svettningar, blodfläckad sputum (hemoptys) signifikant viktminskning, abnormiteter på röntgenbild
- Vuxna 18 år och äldre som kan och vill samtycka
Exklusions kriterier:
- Omständigheter som ger upphov till tvivel om fritt, informerat samtycke (t.ex. hos en psykiskt funktionsnedsatt person eller en fånge)
- Redan diagnostiserad med TB
- Får för närvarande anti-TB-terapi
- Patienter med symtom som endast kan hänföras till extrapulmonell TB
- Patienter som är allvarligt sjuka och behöver läggas in på sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TB-testning med Truenat-plattformen/TB-analyser
TB-testning med Truenat-plattformen/TB-analyser placerade på primärvårdskliniker kombinerat med snabb kommunikation av resultat och påbörjad TB-behandling samma dag
|
Truenat TB-plattform/TB-analyser, ett molekylärt diagnostiskt test utvecklat av Molbio diagnostics, för diagnos av Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) och Truenat MTB-RIF Dx för detektion av RIF-resistens godkändes 2020 av WHO för TB-diagnos. Systemet har utformats för att användas som en diagnostisk lösning i perifera laboratorier med minimal infrastruktur. Det tar cirka 25 minuter att göra DNA-extraktionen och ytterligare 35 minuter att diagnostisera tuberkulos. Den är bärbar och batteridriven, har inget behov av en dator eller bärbar dator och fungerar från 2-40 C omgivningstemperatur. Systemet använder rumstemperaturstabila reagenser med lång hållbarhetstid. |
|
Inget ingripande: Vårdstandard Arm
Vårdstandarden för TB-testning med en kombination av utstryksmikroskopi och Xpert-testning i laboratoriet (off-site) kan variera beroende på kliniken beroende på tillgången på transport och lager av Xpert MTB/RIF- eller Xpert MTB/RIF Ultra-patroner (Xpert).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med mikrobiologisk bekräftelse som påbörjar TB-behandling inom 7 dagar efter deras första besök bland inskrivna deltagare
Tidsram: 7 dagar
|
Andel deltagare med mikrobiologisk bekräftelse som påbörjar TB-behandling inom 7 dagar efter deras första besök bland inskrivna deltagare
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för bakteriologisk bekräftelse av tuberkulos
Tidsram: 60 dagar
|
Tid till bakteriologisk bekräftelse av TB (upp till 180 dagar) från inskrivning
|
60 dagar
|
|
Andel patienter som behandlas för TB upp till 60 dagar från inskrivningen
Tidsram: 60 dagar
|
Andel patienter som behandlas för TB upp till 60 dagar från inskrivningen
|
60 dagar
|
|
Andel deltagare med tecken och symtom som tyder på pulmonell TB som påbörjar TB-behandling med mikrobiologisk bekräftelse inom 60 dagar från inskrivning
Tidsram: 60 dagar
|
Andel deltagare med tecken och symtom som tyder på pulmonell TB som påbörjar TB-behandling med mikrobiologisk bekräftelse inom 60 dagar från inskrivning
|
60 dagar
|
|
Kostnads- och produktivitetsrelaterade slutpunkter
Tidsram: 60 dagar
|
Patienternas kostnader relaterade till vård vid 60 dagar från inskrivningen.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB041-3/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .