Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TB-CAPT CORE Truenat Trial

17. januar 2024 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molbio Truenat TB-plattform kombinert med Truenat TB-analysene for påvisning av tuberkulose og rifampicinresistens hos voksne med presumptiv lungetuberkulose ved diagnostiske sentre på primærnivå i Tanzania og Mosambik: en pragmatisk, klyngerandomisert kontrollert studie

En klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å plassere Truenat-plattform/TB-analyser ved primærhelseklinikker kombinert med rask kommunikasjon av resultater i tide til behandlingsstart av mikrobiologisk bekreftet TB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å plassere Truenat-plattform/TB-analyser ved primærhelseklinikker kombinert med rask kommunikasjon av resultater i tide til behandlingsstart av mikrobiologisk bekreftet TB.

I en oppsettperiode (undersøkelse av studiesentre) før randomisering vil helseinstitusjonene (=klinikkene) på 4 lokaliteter bli bedt om å gi informasjon om antall TB-meldinger per kvartal som dekker perioden 1/2018-6/2020. Fra denne informasjonen vil det påregnelige antallet undersøkte pasienter ("størrelsen på en klinikk") bli utledet, som vil bli brukt som en stratavariabel i randomiseringsprosessen.

Fasilitetene vil bli tilfeldig allokert til standarden for omsorg (kontroll), eller Truenat-plattform/TB-analyser (intervensjon).

En klynge refererer til en klinikk. Klyngene vil bli tildelt intervensjons- eller kontrollarm til en av to diagnostiske prosedyrer (SOC [smear mikroskopi og/eller Xpert MTB/RIF Ultra off-site] vs Truenat plattform/TB-analyser på stedet) etter en begrenset randomiseringsstrategi, hvorved 6 til 8 strata av klynger vil bli etablert ved å bruke stratifiseringsvariablene sted (klinikker tilhører et sted) og størrelse og anvende balansekriterier for dem. Antall strata per sted avhenger av heterogeniteten til størrelsene på klinikkene som etablert i oppsettsperioden og kan økes, typisk vil 1 eller 2 strata per sted bli etablert.

Det primære endepunktet vil bli sammenlignet i en individuell nivåanalyse med strata og intervensjon som faste effekter og klynge som tilfeldig effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med presumptiv lunge-TB, som definert av nasjonale behandlingsretningslinjer for tuberkulose i hvert land: pasienter med hoste i mer enn 1-2 uker og/eller feber, nattesvette, blodfarget sputum (hemoptyse) betydelig vekttap, abnormiteter på røntgen av thorax
  • Voksne 18 år og oppover som kan og vil samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Omstendigheter som reiser tvil om fritt, informert samtykke (f.eks. hos en psykisk utviklingshemmet person eller en fange)
  • Allerede diagnostisert med TB
  • Mottar for tiden anti-TB-terapi
  • Pasienter med symptomer som kun kan tilskrives ekstrapulmonal tuberkulose
  • Pasienter som er alvorlig syke og må legges inn på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TB-testing ved bruk av Truenat-plattformen/TB-analyser
TB-testing ved bruk av Truenat-plattformen/TB-analyser plassert ved primærhelseklinikker kombinert med rask kommunikasjon av resultater og igangsetting av TB-behandling samme dag
Diagnostisk test: Truenat TB-plattform/TB-analyser

Truenat TB-plattform/TB-analyser, en molekylær diagnostisk test utviklet av Molbio diagnostics, for diagnostisering av Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) og Truenat MTB-RIF Dx for påvisning av RIF-resistens ble godkjent i 2020 av WHO for TB-diagnose.

Systemet er designet for å kunne brukes som en behandlingspunkt-diagnostisk løsning i perifere laboratorier med minimal infrastruktur.

Det tar omtrent 25 minutter å gjøre DNA-ekstraksjonen og ytterligere 35 minutter å diagnostisere tuberkulose.

Den er bærbar og batteridrevet, har ikke behov for en datamaskin eller bærbar PC, og opererer fra 2-40 C omgivelsestemperatur. Systemet bruker romtemperaturstabile reagenser med lang holdbarhet.
Ingen inngripen: Standard for omsorg Arm
Standard for omsorg for TB-testing ved bruk av en kombinasjon av utstryksmikroskopi og Xpert-testing på laboratoriet (utenfor stedet), kan variere fra klinikk avhengig av tilgjengeligheten av transport og lager av Xpert MTB/RIF- eller Xpert MTB/RIF Ultra-kassetter (Xpert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med mikrobiologisk bekreftelse som starter TB-behandling innen 7 dager etter første besøk blant påmeldte deltakere
Tidsramme: 7 dager
Andel deltakere med mikrobiologisk bekreftelse som starter TB-behandling innen 7 dager etter første besøk blant påmeldte deltakere
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bakteriologisk bekreftelse av tuberkulose
Tidsramme: 60 dager
Tid til bakteriologisk bekreftelse av tuberkulose (inntil 180 dager) fra innmelding
60 dager
Andel pasienter behandlet for tuberkulose inntil 60 dager fra innskrivning
Tidsramme: 60 dager
Andel pasienter behandlet for tuberkulose inntil 60 dager fra innskrivning
60 dager
Andel deltakere med tegn og symptomer som tyder på lunge-TB som starter TB-behandling med mikrobiologisk bekreftelse innen 60 dager fra påmelding
Tidsramme: 60 dager
Andel deltakere med tegn og symptomer som tyder på lunge-TB som starter TB-behandling med mikrobiologisk bekreftelse innen 60 dager fra påmelding
60 dager
Kostnads- og produktivitetsrelaterte endepunkter
Tidsramme: 60 dager

Pasienters kostnader knyttet til pleie ved 60 dager fra innmelding.

  • Antall tapte arbeidsdager siste måned ved 60 dager fra innmelding
  • Månedlig opptjening siste måned ved 60 dager fra registrering
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB041-3/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, avidentifiserte deltakerdata kan deles, inkludert dataordbøker. Tilgjengelige dokumenter inkluderer studieprotokollen og statistisk analyseplan. Maler av skjemaene for informert samtykke kan deles på forespørsel. Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato, vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dem, og vil være tilgjengelige for ethvert analyseformål.

IPD-delingstidsramme

Ved utgivelse av hovedstudiemanuskriptet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Truenat TB-plattform/TB-analyser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere