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ALSの被験者に投与された経口エダラボンの有効性と安全性の研究

2026年5月21日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者に 48 週間投与された経口エダラボンの有効性と安全性を評価するためのフェーズ 3b、多施設、無作為化、二重盲検試験

ベースラインから 48 週までの ALS 機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R) スコアの変化に基づいて、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者における経口エダラボンの 2 つの投薬レジメンの有効性を評価および比較するには:

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC)
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Neurology
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0897
        • UCSD Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care - Department of Neurology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University California Los Angeles Medical Center (UCLA)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine (UCI) Health - Women's Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3633
        • UF Health Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33616
        • University of South Florida (USF) - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506-2960
        • Neurology Associates, P.C. - Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Weinberg ALS Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77019
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3456
        • The University of Vermont (UVM) and UVM Medical Center National ALS Center of Excellence
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Milan、イタリア、Italy
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Milan、イタリア、Italy
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena、イタリア、41126
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
      • Palermo、イタリア、90129
        • Centro SLA di Palermo
      • Roma、イタリア、CAP 00168
        • Policlinico A. Gemelli
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 0C7
        • Regional Health Authority B
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal (Chum) Notre-Dame Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) (Hopital Cantonal)
      • Lugano、スイス、6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland
      • Sankt Gallen、スイス、9107
        • Zentrumsleiter Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinik Bonn-Motoneuronambulanz, Klinik und Poliklinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Georg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)
      • Jena、ドイツ、86899
        • Universitaetsklinikum Jena
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Rostock、ドイツ、18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaets- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Germany
      • Wuezburg、Germany、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44789
        • UKRUB - Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH - Medizinische Klinik III
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Aichi-ken
      • Meito-ku, Nagoya-shi、Aichi-ken、日本、465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Showa-ku, Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi、Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Nishi-ku, Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-ku, Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa-ku, Yokohama-shi、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Minami-ku, Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi、Kumamoto、日本、861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Ukyo-ku, Kyoto City、Kyoto、日本、616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi、Osaka、日本、553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Saitama
      • Chuo-ku, Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū、Tokyo、日本、183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、研究に参加するために、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する必要があります。 被験者は、研究の性質と研究への参加に伴うすべてのリスクを（治験責任医師の判断で）理解できなければなりません。 被験者は、すべてのプロトコルの制限と要件に協力し、遵守することをいとわない必要があります。
  2. 被験者は男性または女性で、ICFが署名された時点で18〜75歳以上です。
  3. 被験者は、ALSの診断に関するEl Escorialの改訂基準に従って、確定ALSまたは推定ALSと診断されます。
  4. -スクリーニングおよびベースライン訪問時に、ALSFRS-Rの個々の項目でベースラインスコアが2ポイント以上の被験者。
  5. -被験者はスクリーニングを受けており、ベースラインの％強制肺活量（FVC）は70％以上です。
  6. スクリーニングとベースライン訪問の間のALSFRS-R合計スコアが8週間（±7日間）1〜4ポイント低下した被験者。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供してから2年以内にALSの最初の症状が発生した被験者。

除外基準:

一次診断に関連する除外事項

  1. ALS発症後に頸椎症や椎間板ヘルニアなどの脊椎手術歴のある者、または研究期間中にそのような手術を予定している者。

    その他の神経疾患に関連する除外事項 (以下を含むが、これらに限定されない)

  2. 現在の症状が、頸椎症や多巣性運動神経障害などの鑑別診断が必要な疾患の症状である可能性がある被験者を除外することはできません。

    一般的な健康状態または付随する状態に関連する除外

  3. 悪性腫瘍の治療を受けている被験者。
  4. パーキンソン病またはパーキンソン症候群、統合失調症、双極性障害、認知症など、有効性評価に重大な影響を与える可能性のある合併症を有する被験者。
  5. -研究の目的（安全性と有効性の評価）または被験者の安全性を妨げる可能性のある臨床的に重要な（CS）疾患（ALSを除く）の存在または病歴がある被験者、治験責任医師の判断による。
  6. -女性で、出産の可能性があり、妊娠している（妊娠検査が陽性）またはスクリーニング訪問時に授乳中の被験者（訪問1）。
  7. -出産の可能性のある被験者 スクリーニング訪問から治験薬の最後の投与の3か月後まで、許容される避妊方法を使用することを望まない。 -調査期間中の避妊の使用に同意しない性的に活発な被験者。
  8. 自殺の重大なリスクがある被験者。 コロンビア自殺重症度評価尺度（C -SSRS) スクリーニング訪問前の3か月以内。
  9. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇がスクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍を超える被験者。

  10. -糸球体濾過率（GFR）がスクリーニング時に1.73 m2あたり30 mL /分未満の被験者、ラーソン式を使用。

    医薬品に関連する除外事項

  11. -エダラボン、エダラボンの添加物または不活性成分、または亜硫酸塩に対する過敏症の病歴のある被験者。
  12. -フルクトース不耐症の遺伝的問題のある被験者（例、フルクトース、スクロース、転化糖、およびソルビトール）。
  13. -別の研究に参加し、本研究のインフォームドコンセントを提供する前に、1か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与された被験者。
  14. -エダラボンによる以前の治療を受けた被験者。
  15. -幹細胞療法を受けた被験者。
  16. ベースラインで経口薬を服用できない被験者（訪問2）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-1186
薬：MT-1186
経口エダラボン
他の名前：
  • 経口エダラボン
実験的：MT-1186とプラセボ
薬：MT-1186
経口エダラボン
他の名前：
  • 経口エダラボン
薬：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCAFSスコア
時間枠：最大48週間

CAFSは、生存時間とALSFRS-Rスコアの変化に基づいて患者の臨床結果をランク付けしています。 患者のCAFを計算するために、各患者は研究の他のすべての患者と個別に比較されます。 各患者の概要スコアは、他のすべての患者との比較（1、0、1）の合計です。

その後、患者の要約スコアがランク付けされます。 CAFSランクは1-383で、CAFSランクが高いほど、CAFSが低いよりも優れた結果を示しています。

CAFは、複数の代入法を備えた帰属ALSFRS-Rスコアを使用して計算され、各シミュレーションの最大値は変化するため、383は分散測定のためのフルレンジの最大値です。
最大48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の％遅いバチョ容量（SVC）のベースラインからの変更
時間枠：最大48週間
SVC測定は、可能な限り同じ時間に診療所で行われ、被験者は直立した位置に座っています。 被験者は、許容可能で再現可能なSVCデータを生成するために少なくとも3回試行する必要があります。 最高値が選択され、記録されました。
最大48週間
筋萎縮性横方向硬化症評価アンケート（ALSAQ）40のベースラインからの変更48
時間枠：最大48週間
Alsaq-40は、5つの個別のスケールを持つ40の質問/アイテムで構成されるアンケートです。物理的な移動性、日常生活と独立の活動、食べて飲む、飲酒、コミュニケーション、感情的な反応、0（スケールで評価された最高の健康）（測定で評価される健康状態の悪い健康）からの範囲です。
最大48週間
死ぬ時間、気管切開、または恒久的な補助機械換気（23時間以上）
時間枠：最大48週間
最大48週間
死ぬ時間またはPAMV（23時間以上）
時間枠：最大48週間
最大48週間
死ぬ時間
時間枠：最大48週間
最大48週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
死亡までの時間、気管切開または恒久的な補助人工呼吸 (1 日 23 時間以上)
時間枠：48週まで
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1186-A02
  • jRCT2031200301 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2019-004256-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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