Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av oral Edaravon administrert hos personer med ALS

21. mai 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma America, Inc.

En fase 3b, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av oral Edaravon administrert i en periode på 48 uker hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

For å evaluere og sammenligne effekten av to doseringsregimer av oral edaravon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) basert på endringen i ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) score fra baseline opp til uke 48:

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Regional Health Authority B
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal (Chum) Notre-Dame Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0897
        • UCSD Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care - Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (UCLA)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health - Women's Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33616
        • University of South Florida (USF) - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C. - Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Weinberg ALS Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3456
        • The University of Vermont (UVM) and UVM Medical Center National ALS Center of Excellence
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Milan, Italia, Italy
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Milan, Italia, Italy
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italia, 41126
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
      • Palermo, Italia, 90129
        • Centro SLA di Palermo
      • Roma, Italia, CAP 00168
        • Policlinico A. Gemelli
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Aichi-ken
      • Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Ukyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Saitama
      • Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) (Hopital Cantonal)
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland
      • Sankt Gallen, Sveits, 9107
        • Zentrumsleiter Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinik Bonn-Motoneuronambulanz, Klinik und Poliklinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)
      • Jena, Tyskland, 86899
        • Universitaetsklinikum Jena
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaets- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Germany
      • Wuezburg, Germany, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44789
        • UKRUB - Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH - Medizinische Klinik III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må oppgi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien. Forsøkspersonene må være i stand til (etter etterforskerens vurdering) å forstå studiens natur og alle risikoer forbundet med deltakelse i studien. Forsøkspersonene må være villige til å samarbeide og overholde alle protokollbegrensninger og krav.
  2. Forsøkspersonene vil være menn eller kvinner, ≥ 18 til 75 år på det tidspunktet ICF signeres.
  3. Forsøkspersoner vil bli diagnostisert med definitiv ALS eller sannsynlig ALS i henhold til El Escorials reviderte kriterier for diagnose av ALS.
  4. Forsøkspersoner med en baseline-score ≥ 2 poeng på hvert enkelt element i ALSFRS-R ved screening og baseline-besøk.
  5. Forsøkspersonene har en screening og baseline % forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ 70 %.
  6. Forsøkspersoner med 1- til 4-punkts nedgang i 8 uker (±7 dager) i ALSFRS-R totalscore mellom screening og baseline-besøk.
  7. Personer hvis første symptom på ALS har oppstått innen 2 år etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelser knyttet til primærdiagnose

  1. Personer med en historie med ryggmargskirurgi etter utbruddet av ALS, for eksempel kirurgi for cervical spondylose eller en diskusprolaps, eller planer om slik kirurgi i løpet av studieperioden.

    Ekskluderinger relatert til andre nevrologiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til følgende)

  2. Pasienter med mulighet for at de aktuelle symptomene kan være symptomer på en sykdom som krever differensialdiagnose, som cervikal spondylose og multifokal motorisk nevropati, kan ikke utelukkes.

    Ekskluderinger relatert til generell helse eller samtidige tilstander

  3. Personer som gjennomgår behandling for en malignitet.
  4. Personer med en komplikasjon som kan ha en betydelig effekt på effektevalueringer, som Parkinsons sykdom eller syndrom, schizofreni, bipolar lidelse og demens.
  5. Forsøkspersoner som har tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant (CS) sykdom (unntatt ALS) som kan forstyrre målene for studien (vurderingen av sikkerhet og effekt) eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
  6. Personer som er kvinner, i fertil alder og gravide (en positiv graviditetstest) eller ammende ved screeningbesøket (besøk 1).
  7. Fertile forsøkspersoner vil ikke bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive som ikke samtykker i å bruke prevensjon i løpet av studieperioden.
  8. Personer som har en betydelig risiko for suicidalitet. Personer med selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  9. Pasienter som har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) forhøyelser større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.

  10. Forsøkspersoner med en glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min per 1,73 m2 ved screening, ved bruk av Larsson-ligningen.

    Utelukkelser knyttet til medisiner

  11. Personer med overfølsomhet overfor edaravon, noen av tilsetningsstoffene eller inaktive ingrediensene i edaravon, eller sulfitter.
  12. Personer med arvelige problemer med fruktoseintoleranse (f.eks. fruktose, sukrose, invertsukker og sorbitol).
  13. Forsøkspersoner som deltok i en annen studie og ble administrert et undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før de ga informert samtykke for denne studien.
  14. Personer som tidligere har fått behandling med edaravone.
  15. Forsøkspersoner som har fått stamcellebehandling.
  16. Personer som ikke er i stand til å ta medisinene sine oralt ved baseline (besøk 2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-1186
Legemiddel: MT-1186
Oral edaravone
Andre navn:
  • Oral edaravone
Eksperimentell: MT-1186 og placebo
Legemiddel: MT-1186
Oral edaravone
Andre navn:
  • Oral edaravone
Legemiddel: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAFS -poengsum på uke 48
Tidsramme: opptil 48 uker

CAFS rangerer pasientenes kliniske utfall basert på overlevelsestid og endring i ALSFRS-R-poengsum. For å beregne pasientens CAF -er, sammenlignes hver pasient individuelt med alle andre pasienter i studien. Sammendragsscore for hver pasient er summen av sammenligningene (1, 0, 1) mot alle andre pasienter.

Etter det blir pasientenes sammendragsresultater rangert. CAFS-rangering er 1-383 og en høyere CAFS-rangering indikerer et bedre resultat enn en lavere CAFS.

Siden CAF-er ble beregnet ved bruk av de pålagte ALSFRS-R-score med flere imputasjonsmetoder, og det maksimale varierer for hver simulering, er 383 den maksimale mulige verdien av full rekkevidde for mål på spredning.
opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i % langsom vital kapasitet (SVC) i uke 48
Tidsramme: opptil 48 uker
SVC -målinger vil bli utført i klinikken omtrent på samme tid på døgnet der det er mulig med emnet i sittende oppreist stilling. Fagene bør gjøre minst 3 forsøk på å generere akseptable og reproduserbare SVC -data. Den høyeste verdien ble valgt og registrert.
opptil 48 uker
Endring fra baseline i Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) 40 på uke 48
Tidsramme: opptil 48 uker
ALSAQ-40 er et spørreskjema som består av 40 spørsmål/elementer med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet, aktiviteter i dagligliv og uavhengighet, spising og drikke, kommunikasjon, emosjonelle reaksjoner, alt fra 0 (beste helse som vurdert av skalaen) til 100 (dårligere helse som vurdert av tiltaket).
opptil 48 uker
Tid til død, trakeostomi eller permanent assistert mekanisk ventilasjon (≥ 23 timer/dag)
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Tid til død eller PAMV (≥ 23 timer/dag)
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Tid til døden
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til død, trakeostomi eller permanent assistert mekanisk ventilasjon (≥ 23 timer/dag)
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1186-A02
  • jRCT2031200301 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2019-004256-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS

Kliniske studier på MT-1186

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere