Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности перорального приема эдаравона у пациентов с БАС

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема эдаравона в течение 48 недель у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Чтобы оценить и сравнить эффективность двух режимов дозирования перорального эдаравона у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) на основе изменения балла по пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) от исходного уровня до 48-й недели:

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinik Bonn-Motoneuronambulanz, Klinik und Poliklinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)
      • Jena, Германия, 86899
        • Universitaetsklinikum Jena
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Rostock, Германия, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaets- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Germany
      • Wuezburg, Germany, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44789
        • UKRUB - Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH - Medizinische Klinik III
  • Италия
      • Milan, Италия, Italy
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Milan, Италия, Italy
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Италия, 41126
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
      • Palermo, Италия, 90129
        • Centro SLA di Palermo
      • Roma, Италия, CAP 00168
        • Policlinico A. Gemelli
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 0C7
        • Regional Health Authority B
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal (Chum) Notre-Dame Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC)
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0897
        • UCSD Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care - Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (UCLA)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health - Women's Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • University of South Florida (USF) - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C. - Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Weinberg ALS Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3456
        • The University of Vermont (UVM) and UVM Medical Center National ALS Center of Excellence
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) (Hopital Cantonal)
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9107
        • Zentrumsleiter Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Aichi-ken
      • Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Япония, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Япония, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Ukyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Япония, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Япония, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Saitama
      • Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании. Субъекты должны быть в состоянии (по мнению исследователя) понимать характер исследования и все риски, связанные с участием в исследовании. Субъекты должны быть готовы сотрудничать и соблюдать все ограничения и требования протокола.
  2. Субъектами будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания МКФ.
  3. Субъектам будет поставлен диагноз Определенный БАС или Вероятный БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль Эскориала для диагностики БАС.
  4. Субъекты с исходной оценкой ≥ 2 баллов по каждому отдельному пункту ALSFRS-R при скрининге и исходных посещениях.
  5. Субъекты имеют скрининг и исходную %форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 70%.
  6. Субъекты со снижением от 1 до 4 баллов в течение 8 недель (± 7 дней) по общему баллу ALSFRS-R между скринингом и посещениями исходного уровня.
  7. Субъекты, у которых первый симптом БАС возник в течение 2 лет после предоставления письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

Исключения, связанные с первичной диагностикой

  1. Субъекты с операцией на позвоночнике в анамнезе после начала БАС, такой как операция по поводу шейного спондилеза или грыжи межпозвоночного диска, или планы такой операции в течение периода исследования.

    Исключения, связанные с другими неврологическими расстройствами (включая, помимо прочего, следующее)

  2. Нельзя исключать возможность того, что текущие симптомы могут быть симптомами заболевания, требующего дифференциальной диагностики, такого как шейный спондилез и мультифокальная моторная невропатия.

    Исключения, связанные с общим состоянием здоровья или сопутствующими заболеваниями

  3. Субъекты, проходящие лечение от злокачественного новообразования.
  4. Субъекты с осложнением, которое может существенно повлиять на оценку эффективности, например болезнь или синдром Паркинсона, шизофрения, биполярное расстройство и деменция.
  5. Субъекты, у которых есть наличие или история любого клинически значимого (CS) заболевания (кроме БАС), которое может помешать достижению целей исследования (оценка безопасности и эффективности) или безопасности субъекта, по мнению исследователя.
  6. Субъекты женского пола, способные к деторождению, беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью на скрининговом визите (посещение 1).
  7. Субъекты детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции с момента скринингового визита до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты, ведущие активную половую жизнь, которые не согласны использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
  8. Субъекты, которые имеют значительный риск суицидальных наклонностей. Субъекты с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) на основе рейтинговой шкалы тяжести суицида Колумбийского университета (C). -SSRS) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  9. Субъекты, у которых повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.

  10. Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин на 1,73 м2 при скрининге с использованием уравнения Ларссона.

    Исключения, связанные с лекарствами

  11. Субъекты с гиперчувствительностью к эдаравону, любым добавкам или неактивным ингредиентам эдаравона или сульфитам в анамнезе.
  12. Субъекты с наследственными проблемами непереносимости фруктозы (например, фруктозы, сахарозы, инвертного сахара и сорбита).
  13. Субъекты, которые участвовали в другом исследовании и получали исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до предоставления информированного согласия на настоящее исследование.
  14. Субъекты, которые ранее получали лечение эдаравоном.
  15. Субъекты, получившие терапию стволовыми клетками.
  16. Субъекты, которые не могут принимать свои лекарства перорально на исходном уровне (посещение 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ-1186
Лекарство: МТ-1186
Оральный эдаравон
Другие имена:
  • Оральный эдаравон
Экспериментальный: MT-1186 и Плацебо
Лекарство: МТ-1186
Оральный эдаравон
Другие имена:
  • Оральный эдаравон
Лекарство: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CAFS Score at Week 48
Временное ограничение: up to 48 Weeks
CAFS ranks patients' clinical outcomes based on survival time and change in the ALSFRS-R score. To calculate a patient's CAFS, each patient is compared individually to all other patients in the study. The summary score for each patient is the sum of the comparisons ( 1, 0, 1) against all other patients. After that, patients' summary scores are ranked. The CAFS rank is 1-383 and a higher CAFS rank indicates a better outcome than does a lower CAFS. Since CAFS were calculated using the imputed ALSFRS-R scores with multiple imputation method, and the maximum varies for each simulation, 383 is the maximum possible value of full range for measure of dispersion.
up to 48 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в % медленной жизненно важной способности (SVC) на 48 неделе.
Временное ограничение: до 48 недель
Измерения SVC будут проводиться в клинике примерно в то же время дня, где это возможно с субъектом, расположенным в вертикальном положении. Субъекты должны предпринять не менее 3 попыток генерировать приемлемые и воспроизводимые данные SVC. Наибольшее значение было выбрано и записано.
до 48 недель
Изменение исходного уровня в анкету по оценке амиотрофического бокового склероза (ALSAQ) 40 на 48 неделе 48
Временное ограничение: до 48 недель
ALSAQ-40-это вопросник, который состоит из 40 вопросов/предметов с 5 дискретными масштабами: физическая мобильность, деятельность повседневной жизни и независимость, питание и употребление алкоголя, общение, эмоциональные реакции, от 0 (наилучшее здоровье, оцениваемые по шкале) до 100 (худшее здоровье, оцениваемые мерой).
до 48 недель
Время до смерти трахеостомия или постоянная механическая вентиляция (≥ 23 часа в день)
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Время до смерти или PAMV (≥ 23 часа в день)
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Время до смерти
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до смерти, трахеостомия или постоянная искусственная вентиляция легких (≥ 23 часов в день)
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1186-A02
  • jRCT2031200301 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2019-004256-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться