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Estudo de Eficácia e Segurança de Edaravone Oral Administrado em Indivíduos com ELA

21 de maio de 2026 atualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.

Um estudo de fase 3b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do Edaravone oral administrado por um período de 48 semanas em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Avaliar e comparar a eficácia de dois regimes de dosagem de edaravona oral em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS) com base na alteração na pontuação da Escala de Classificação Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R) desde o início até a Semana 48:

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinik Bonn-Motoneuronambulanz, Klinik und Poliklinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)
      • Jena, Alemanha, 86899
        • Universitaetsklinikum Jena
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaets- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Germany
      • Wuezburg, Germany, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44789
        • UKRUB - Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH - Medizinische Klinik III
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
        • Regional Health Authority B
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal (Chum) Notre-Dame Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
        • UCSD Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care - Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (UCLA)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health - Women's Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • University of South Florida (USF) - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C. - Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Weinberg ALS Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77019
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3456
        • The University of Vermont (UVM) and UVM Medical Center National ALS Center of Excellence
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Itália
      • Milan, Itália, Italy
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Milan, Itália, Italy
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Itália, 41126
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
      • Palermo, Itália, 90129
        • Centro SLA di Palermo
      • Roma, Itália, CAP 00168
        • Policlinico A. Gemelli
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Aichi-ken
      • Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japão, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japão, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Ukyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japão, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Saitama
      • Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) (Hopital Cantonal)
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland
      • Sankt Gallen, Suíça, 9107
        • Zentrumsleiter Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado para participar do estudo. Os sujeitos devem ser capazes (no julgamento do Investigador) de entender a natureza do estudo e todos os riscos envolvidos com a participação no estudo. Os sujeitos devem estar dispostos a cooperar e cumprir todas as restrições e requisitos do protocolo.
  2. Os indivíduos serão do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 a 75 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
  3. Os indivíduos serão diagnosticados com ELA Definida ou ELA Provável de acordo com os critérios revisados ​​do El Escorial para o diagnóstico de ELA.
  4. Indivíduos com uma pontuação inicial ≥ 2 pontos em cada item individual do ALSFRS-R na triagem e nas visitas iniciais.
  5. Os indivíduos têm uma % de capacidade vital forçada (FVC) de triagem e linha de base ≥ 70%.
  6. Indivíduos com declínio de 1 a 4 pontos por 8 semanas (± 7 dias) na pontuação total da ALSFRS-R entre a triagem e as visitas iniciais.
  7. Indivíduos cujo primeiro sintoma de ELA ocorreu dentro de 2 anos após o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Exclusões relacionadas ao diagnóstico primário

  1. Indivíduos com histórico de cirurgia da coluna vertebral após o início da ELA, como cirurgia para espondilose cervical ou hérnia de disco, ou planos para tal cirurgia durante o período do estudo.

    Exclusões relacionadas a outros distúrbios neurológicos (incluindo, entre outros, os seguintes)

  2. Indivíduos com a possibilidade de que os sintomas atuais possam ser sintomas de uma doença que requer diagnóstico diferencial, como espondilose cervical e neuropatia motora multifocal, não podem ser excluídos.

    Exclusões relacionadas à saúde geral ou condições concomitantes

  3. Indivíduos em tratamento para uma malignidade.
  4. Indivíduos com uma complicação que pode ter um efeito significativo nas avaliações de eficácia, como doença ou síndrome de Parkinson, esquizofrenia, transtorno bipolar e demência.
  5. Indivíduos com presença ou histórico de qualquer doença clinicamente significativa (CS) (exceto ELA) que possa interferir nos objetivos do estudo (a avaliação de segurança e eficácia) ou na segurança do indivíduo, conforme julgado pelo Investigador.
  6. Indivíduos do sexo feminino, com potencial para engravidar e grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes na consulta de triagem (consulta 1).
  7. Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a visita de triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos sexualmente ativos que não concordam em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
  8. Sujeitos que têm um risco significativo de suicídio. Sujeitos com qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem um plano específico) ou tipo 5 (ideação ativa de suicídio com plano e intenção específicos) com base na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) dentro dos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  9. Indivíduos com elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.

  10. Indivíduos com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min por 1,73 m2 na triagem, usando a equação de Larsson.

    Exclusões Relacionadas a Medicamentos

  11. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à edaravona, qualquer um dos aditivos ou ingredientes inativos da edaravona ou sulfitos.
  12. Indivíduos com problemas hereditários de intolerância à frutose (por exemplo, frutose, sacarose, açúcar invertido e sorbitol).
  13. Indivíduos que participaram de outro estudo e receberam um produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes de fornecer consentimento informado para o presente estudo.
  14. Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com edaravona.
  15. Indivíduos que receberam terapia com células-tronco.
  16. Indivíduos incapazes de tomar seus medicamentos por via oral no início do estudo (Visita 2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT-1186
Medicamento: MT-1186
Edaravona oral
Outros nomes:
  • Edaravona oral
Experimental: MT-1186 e Placebo
Medicamento: MT-1186
Edaravona oral
Outros nomes:
  • Edaravona oral
Medicamento: Placebo
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAFS pontuação na semana 48
Prazo: até 48 semanas

O CAFS classifica os resultados clínicos dos pacientes com base no tempo de sobrevivência e na mudança no escore do ALSFRS-R. Para calcular os CAFs de um paciente, cada paciente é comparado individualmente a todos os outros pacientes do estudo. A pontuação resumida para cada paciente é a soma das comparações (1, 0, 1) em relação a todos os outros pacientes.

Depois disso, as pontuações resumidas dos pacientes são classificadas. A classificação do CAFS é 1-383 e uma classificação mais alta do CAFS indica um resultado melhor do que um CAFS mais baixo.

Como os CAFs foram calculados usando as pontuações Alsfrs-R imputadas com o método de imputação múltipla e o máximo varia para cada simulação, 383 é o valor máximo possível de alcance total para medida de dispersão.
até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em % Capacidade vital lenta (SVC) na semana 48
Prazo: até 48 semanas
As medições de SVC serão realizadas na clínica na mesma hora do dia, sempre que possível com o assunto na posição vertical. Os sujeitos devem fazer pelo menos três tentativas para gerar dados SVC aceitáveis ​​e reproduzíveis. O valor mais alto foi selecionado e registrado.
até 48 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ) 40 na semana 48
Prazo: até 48 semanas
O Alsaq-40 é um questionário que consiste em 40 perguntas/itens com 5 escalas discretas: mobilidade física, atividades da vida diária e independência, alimentação e bebida, comunicação, reações emocionais, variando de 0 (melhor saúde avaliada pela escala) a 100 (pior saúde conforme avaliado pela medida).
até 48 semanas
Tempo até a morte, traqueostomia ou ventilação mecânica de assistência permanente (≥ 23 horas/dia)
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Tempo até a morte ou PAMV (≥ 23 horas/dia)
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Tempo para a morte
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a morte, traqueostomia ou ventilação mecânica assistida permanente (≥ 23 horas/dia)
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-1186-A02
  • jRCT2031200301 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2019-004256-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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