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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Edaravon bei Patienten mit ALS

21. Mai 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma America, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Edaravon über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata mit oralem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) basierend auf der Änderung des ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48:

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinik Bonn-Motoneuronambulanz, Klinik und Poliklinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)
      • Jena, Deutschland, 86899
        • Universitaetsklinikum Jena
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaets- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Germany
      • Wuezburg, Germany, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44789
        • UKRUB - Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH - Medizinische Klinik III
  • Italien
      • Milan, Italien, Italy
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Milan, Italien, Italy
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italien, 41126
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
      • Palermo, Italien, 90129
        • Centro SLA di Palermo
      • Roma, Italien, CAP 00168
        • Policlinico A. Gemelli
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Aichi-ken
      • Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Ukyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Saitama
      • Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Regional Health Authority B
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal (Chum) Notre-Dame Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) (Hopital Cantonal)
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9107
        • Zentrumsleiter Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0897
        • UCSD Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care - Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (UCLA)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health - Women's Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
        • University of South Florida (USF) - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C. - Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Weinberg ALS Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77019
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3456
        • The University of Vermont (UVM) and UVM Medical Center National ALS Center of Excellence
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie vorlegen. Die Probanden müssen (nach Einschätzung des Prüfarztes) in der Lage sein, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken zu verstehen. Die Probanden müssen zur Zusammenarbeit bereit sein und alle Protokolleinschränkungen und -anforderungen einhalten.
  2. Die Probanden sind männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 bis 75 Jahre alt.
  3. Bei den Probanden wird gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial für die Diagnose von ALS definitive ALS oder wahrscheinliche ALS diagnostiziert.
  4. Probanden mit einer Ausgangspunktzahl von ≥ 2 Punkten für jedes einzelne Element des ALSFRS-R bei Screening- und Ausgangsuntersuchungen.
  5. Die Probanden haben eine Screening- und Baseline-% forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 70 %.
  6. Probanden mit 1- bis 4-Punkte-Abnahme für 8 Wochen (± 7 Tage) im ALSFRS-R-Gesamtscore zwischen Screening und Baseline-Besuchen.
  7. Probanden, deren erstes Symptom von ALS innerhalb von 2 Jahren nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

Ausschlüsse im Zusammenhang mit der Primärdiagnose

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen nach dem Einsetzen von ALS, wie z. B. Operationen wegen zervikaler Spondylose oder eines Bandscheibenvorfalls, oder Pläne für eine solche Operation während des Studienzeitraums.

    Ausschlüsse im Zusammenhang mit anderen neurologischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden)

  2. Personen mit der Möglichkeit, dass die aktuellen Symptome Symptome einer differenzialdiagnostisch erforderlichen Krankheit sein könnten, wie z. B. zervikale Spondylose und multifokale motorische Neuropathie, können nicht ausgeschlossen werden.

    Ausschlüsse im Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand oder Begleiterkrankungen

  3. Probanden, die sich einer bösartigen Behandlung unterziehen.
  4. Patienten mit einer Komplikation, die einen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeitsbewertungen haben könnte, wie z. B. Parkinson-Krankheit oder -Syndrom, Schizophrenie, bipolare Störung und Demenz.
  5. Probanden, die das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (CS) Krankheit (außer ALS) haben, die die Ziele der Studie (die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit) oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler beurteilt.
  6. Probanden, die weiblich, im gebärfähigen Alter und schwanger (ein positiver Schwangerschaftstest) sind oder beim Screening-Besuch (Besuch 1) stillen.
  7. Probanden im gebärfähigen Alter, die ab dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht damit einverstanden sind, während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.
  8. Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko. Personen mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Vorsatz) basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  9. Patienten, die beim Screening einen Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) aufweisen.

  10. Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min pro 1,73 m2 beim Screening unter Verwendung der Larsson-Gleichung.

    Ausschlüsse im Zusammenhang mit Medikamenten

  11. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon, einen der Zusatzstoffe oder inaktiven Bestandteile von Edaravon oder Sulfite.
  12. Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz (z. B. Fructose, Saccharose, Invertzucker und Sorbit).
  13. Probanden, die an einer anderen Studie teilgenommen haben und denen ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor sie ihre Einverständniserklärung für die vorliegende Studie abgegeben haben.
  14. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Edaravon erhalten haben.
  15. Probanden, die eine Stammzelltherapie erhalten haben.
  16. Probanden, die ihre Medikamente zu Studienbeginn (Besuch 2) nicht oral einnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1186
Arzneimittel: MT-1186
Orales Edaravon
Andere Namen:
  • Orales Edaravon
Experimental: MT-1186 und Placebo
Arzneimittel: MT-1186
Orales Edaravon
Andere Namen:
  • Orales Edaravon
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAFS Score in Woche 48
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen

CAFS bewertet die klinischen Ergebnisse der Patienten, die auf der Überlebenszeit und der Veränderung des ALSFRS-R-Scores basieren. Um die CAFs eines Patienten zu berechnen, wird jeder Patient einzeln mit allen anderen Patienten in der Studie verglichen. Der Zusammenfassungswert für jeden Patienten ist die Summe der Vergleiche (1, 0, 1) gegen alle anderen Patienten.

Danach werden die Zusammenfassungswerte der Patienten eingestuft. Der CAFS-Rang beträgt 1-383 und ein höherer CAFS-Rang zeigt ein besseres Ergebnis als ein niedrigerer CAFs.

Da CAFs unter Verwendung der impositionierten ALSFRS-R-Scores mit mehreren Imputationsmethoden berechnet wurden und das Maximum für jede Simulation variiert, ist 383 der maximal mögliche Wert des Gesamtbereichs für das Maß für die Dispersion.
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 48 in % Slow Vitalkapazität (SVC) von Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
SVC -Messungen werden ungefähr zur gleichen Tageszeit in der Klinik durchgeführt, wenn es möglich ist, wenn das Thema aufrechte Position sitzt. Die Probanden sollten mindestens 3 Versuche unternehmen, akzeptable und reproduzierbare SVC -Daten zu generieren. Der höchste Wert wurde ausgewählt und aufgezeichnet.
bis zu 48 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert im amyotrophen Fragebogen zur Bewertung der Lateralsklerose (ALSAQ) 40 in Woche 48
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Der ALSAQ-40 ist ein Fragebogen, der aus 40 Fragen/Gegenständen mit 5 diskreten Skalen besteht: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation, emotionale Reaktionen, von 0 (beste Gesundheit, wie durch die Skala bewertet) bis 100 (schlechtere Gesundheit, wie durch die Maßnahme bewertet).
bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Tod, Tracheostomie oder dauerhafte assistierte mechanische Beatmung (≥ 23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Tod oder PAMV (≥ 23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod, Tracheotomie oder permanente assistierte mechanische Beatmung (≥ 23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-A02
  • jRCT2031200301 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2019-004256-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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