Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oral Edaravon administreret til forsøgspersoner med ALS

21. maj 2026 opdateret af: Tanabe Pharma America, Inc.

En fase 3b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oralt edaravon administreret i en periode på 48 uger hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

For at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​to doseringsregimer af oral edaravon til forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) baseret på ændringen i ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) score fra baseline op til uge 48:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • Regional Health Authority B
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal (Chum) Notre-Dame Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0897
        • UCSD Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care - Department of Neurology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (UCLA)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Health - Women's Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33616
        • University of South Florida (USF) - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Center for Primary Care and Wellness
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C. - Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Weinberg ALS Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77019
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3456
        • The University of Vermont (UVM) and UVM Medical Center National ALS Center of Excellence
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • St. Luke's Rehabilitation Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, Italy
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Milan, Italien, Italy
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Modena, Italien, 41126
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
      • Palermo, Italien, 90129
        • Centro SLA di Palermo
      • Roma, Italien, CAP 00168
        • Policlinico A. Gemelli
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Aichi-ken
      • Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
      • Showa-ku, Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Ukyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Saitama
      • Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) (Hopital Cantonal)
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9107
        • Zentrumsleiter Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinik Bonn-Motoneuronambulanz, Klinik und Poliklinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)
      • Jena, Tyskland, 86899
        • Universitaetsklinikum Jena
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaets- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Germany
      • Wuezburg, Germany, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44789
        • UKRUB - Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH - Medizinische Klinik III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal fremlægge en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal være i stand til (efter investigatorens vurdering) at forstå undersøgelsens art og alle risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være villige til at samarbejde og overholde alle protokolrestriktioner og -krav.
  2. Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder, ≥ 18 til 75 år på det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet.
  3. Forsøgspersoner vil blive diagnosticeret med Definite ALS eller Sandsynlig ALS i henhold til El Escorial reviderede kriterier for diagnosen ALS.
  4. Forsøgspersoner med en baseline-score ≥ 2 point på hvert enkelt punkt i ALSFRS-R ved screening og baselinebesøg.
  5. Forsøgspersonerne har en screening og baseline % forceret vital kapacitet (FVC) ≥ 70 %.
  6. Forsøgspersoner med et fald på 1 til 4 point i 8 uger (±7 dage) i ALSFRS-R total score mellem screening og baseline besøg.
  7. Forsøgspersoner, hvis første symptom på ALS er opstået inden for 2 år efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelser relateret til primær diagnose

  1. Forsøgspersoner med en historie med rygkirurgi efter debut af ALS, såsom operation for cervikal spondylose eller en diskusprolaps, eller planer om en sådan operation i undersøgelsesperioden.

    Udelukkelser relateret til andre neurologiske lidelser (herunder, men ikke begrænset til følgende)

  2. Forsøgspersoner med mulighed for, at de aktuelle symptomer kan være symptomer på en sygdom, der kræver differentialdiagnose, såsom cervikal spondylose og multifokal motorisk neuropati, kan ikke udelukkes.

    Udelukkelser relateret til generel helbred eller samtidige tilstande

  3. Personer i behandling for en malignitet.
  4. Forsøgspersoner med en komplikation, der kunne have en signifikant effekt på effektevalueringer, såsom Parkinsons sygdom eller syndrom, skizofreni, bipolar lidelse og demens.
  5. Forsøgspersoner, der har tilstedeværelsen eller historien om en klinisk signifikant (CS) sygdom (undtagen ALS), der kunne interferere med formålet med undersøgelsen (vurderingen af ​​sikkerhed og effekt) eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator.
  6. Forsøgspersoner, der er kvinder, i den fødedygtige alder og gravide (en positiv graviditetstest) eller ammende ved screeningsbesøget (besøg 1).
  7. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsbesøget indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, som ikke accepterer at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
  8. Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for suicidalitet. Forsøgspersoner med en hvilken som helst selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden en specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  9. Forsøgspersoner, der har forhøjelser af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) på mere end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.

  10. Forsøgspersoner med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 mL/Min pr. 1,73 m2 ved screening ved hjælp af Larsson-ligningen.

    Udelukkelser relateret til medicin

  11. Personer med overfølsomhed over for edaravon, nogen af ​​tilsætningsstofferne eller inaktive ingredienser i edaravon eller sulfitter.
  12. Personer med arvelige problemer med fructoseintolerance (f.eks. fruktose, saccharose, invertsukker og sorbitol).
  13. Forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse og fik indgivet et forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider efter forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før de gav informeret samtykke til denne undersøgelse.
  14. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med edaravone.
  15. Forsøgspersoner, der har modtaget stamcellebehandling.
  16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage deres medicin oralt ved baseline (besøg 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-1186
Medicin: MT-1186
Oral edaravone
Andre navne:
  • Oral edaravone
Eksperimentel: MT-1186 og placebo
Medicin: MT-1186
Oral edaravone
Andre navne:
  • Oral edaravone
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAFS scorer i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger

CAFS rangerer patienternes kliniske resultater baseret på overlevelsestid og ændring i ALSFRS-R-score. For at beregne en patients CAF'er sammenlignes hver patient individuelt med alle andre patienter i undersøgelsen. Den resume af score for hver patient er summen af ​​sammenligningerne (1, 0, 1) mod alle andre patienter.

Derefter rangeres patienternes resume af scoringer. CAFS-rangeringen er 1-383, og en højere CAFS-rang indikerer et bedre resultat end en lavere CAF'er.

Da CAF'er blev beregnet ved hjælp af de beregnet ALSFRS-R-scoringer med flere imputationsmetoder, og den maksimale varierer for hver simulering, er 383 den maksimale mulige værdi af fuld rækkevidde for mål for spredning.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i % langsom vital kapacitet (SVC) i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
SVC -målinger vil blive udført i klinikken omkring det samme tidspunkt på dagen, hvor det er muligt med emnet i siddende lodret position. Personer skal gøre mindst 3 forsøg på at generere acceptable og reproducerbare SVC -data. Den højeste værdi blev valgt og registreret.
Op til 48 uger
Ændring fra baseline i amyotrofisk lateral sklerose vurderingsspørgeskema (ALSAQ) 40 i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
ALSAQ-40 er et spørgeskema, der består af 40 spørgsmål/genstande med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet, aktiviteter i dagligdagen og uafhængighed, spisning og drikke, kommunikation, følelsesmæssige reaktioner, lige fra 0 (bedste helbred som vurderet af skalaen) til 100 (værre helbred som vurderet af foranstaltningen).
Op til 48 uger
Tid til død, tracheostomi eller permanent assisteret mekanisk ventilation (≥ 23 timer/dag)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Tid til død eller PAMV (≥ 23 timer/dag)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Tid til døden
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til død, trakeostomi eller permanent assisteret mekanisk ventilation (≥ 23 timer/dag)
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1186-A02
  • jRCT2031200301 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2019-004256-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med MT-1186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner