ALS 대상자에서 투여된 경구 에다라본의 효능 및 안전성 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Tanabe Pharma America, Inc.
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 48주 동안 투여된 경구 에다라본의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
기준선에서 최대 48주차까지 ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 점수의 변화를 기반으로 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 경구용 에다라본의 두 가지 투여 요법의 효능을 평가하고 비교하기 위해:
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinik Bonn-Motoneuronambulanz, Klinik und Poliklinik für Neurodegenerative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie
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Göttingen, 독일, 37075
- Georg-August-Universitaet Goettingen - Universitaetsmedizin Goettingen (UMG)
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Jena, 독일, 86899
- Universitaetsklinikum Jena
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Rostock, 독일, 18147
- University Medical Center Rostock
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaets- und Rehabilitationskliniken Ulm
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Germany
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Wuezburg, Germany, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44789
- UKRUB - Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH - Medizinische Klinik III
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0897
- UCSD Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care - Department of Neurology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University California Los Angeles Medical Center (UCLA)
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine (UCI) Health - Women's Healthcare Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33616
- University of South Florida (USF) - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care (CAHC)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University - School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Center for Primary Care and Wellness
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506-2960
- Neurology Associates, P.C. - Lincoln
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Las Vegas Clinic
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Weinberg ALS Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Wesley Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Neuromuscular Center
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Houston, Texas, 미국, 77019
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3456
- The University of Vermont (UVM) and UVM Medical Center National ALS Center of Excellence
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- St. Luke's Rehabilitation Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (Hug) (Hopital Cantonal)
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Lugano, 스위스, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Sankt Gallen, 스위스, 9107
- Zentrumsleiter Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern (Inselspital)
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Milan, 이탈리아, Italy
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Milan, 이탈리아, Italy
- Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Modena, 이탈리아, 41126
- Istituto Auxologico Italiano - Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
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Palermo, 이탈리아, 90129
- Centro SLA di Palermo
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Roma, 이탈리아, CAP 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Aichi-ken
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Meito-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, 일본, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Showa-ku, Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kumamoto
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Koshi-shi, Kumamoto, 일본, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Ukyo-ku, Kyoto City, Kyoto, 일본, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 일본, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Saitama
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Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, 일본, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0C7
- Regional Health Authority B
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Center-Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus, Inc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal (Chum) Notre-Dame Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공해야 합니다. 피험자는 연구의 특성 및 연구 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있어야 합니다(연구자의 판단에 따라). 피험자는 모든 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협력하고 준수해야 합니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 ≥ 18~75세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 ALS 진단을 위한 El Escorial 수정 기준에 따라 명확한 ALS 또는 개연성 ALS로 진단됩니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 ALSFR-R의 각 개별 항목에서 기준선 점수가 2점 이상인 피험자.
- 피험자는 스크리닝 및 기준 %강제 폐활량(FVC) ≥ 70%를 가집니다.
- 스크리닝과 기준선 방문 사이에 ALSFRS-R 총 점수가 8주(±7일) 동안 1~4점 감소한 피험자.
- 서면 동의서를 제공한 후 2년 이내에 ALS의 첫 증상이 발생한 피험자.
제외 기준:
기본 진단과 관련된 제외
ALS 발병 후 경추증이나 추간판 탈출증 수술 등 척추 수술 이력이 있거나 연구 기간 중 수술 계획이 있는 자.
기타 신경학적 장애와 관련된 제외(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)
현재 증상이 경추증, 다초점 운동신경병증 등 감별진단이 필요한 질환의 증상일 가능성이 있는 대상자를 배제할 수 없다.
일반 건강 또는 수반되는 조건과 관련된 제외
- 악성 종양 치료를 받고 있는 피험자.
- 파킨슨병 또는 증후군, 정신분열증, 조울증, 치매 등 효능 평가에 유의한 영향을 미칠 수 있는 합병증이 있는 피험자.
- 연구자가 판단하는 바와 같이, 연구 목적(안전성 및 유효성 평가) 또는 대상체의 안전성을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한(CS) 질환(ALS 제외)의 존재 또는 이력이 있는 대상체.
- 여성이고, 가임기이며, 스크리닝 방문(방문 1)에서 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유중인 피험자.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않습니다. 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 성적으로 활발한 피험자.
- 자살 위험이 상당한 피험자. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS) 스크리닝 방문 전 3개월 이내.
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 상승이 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 피험자.
라르손 방정식을 사용한 스크리닝 시 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분/1.73m2인 피험자.
약물과 관련된 제외
- 에다라본, 에다라본의 첨가제 또는 비활성 성분 또는 아황산염에 과민증 병력이 있는 피험자.
- 과당 불내성(예: 과당, 자당, 전화당 및 소르비톨)의 유전적 문제가 있는 피험자.
- 다른 연구에 참여하고 현재 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 1개월 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 제품을 투여받은 피험자.
- 이전에 edaravone으로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 줄기세포 치료를 받은 피험자.
- 기준선에서 경구로 약물을 복용할 수 없는 피험자(방문 2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MT-1186
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경구용 에다라본
다른 이름들:
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실험적: MT-1186 및 위약
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경구용 에다라본
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAFS는 48 주차에 점수를 매 깁니다
기간: 최대 48 주
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CAFS는 생존 시간과 ALSFRS-R 점수의 변화에 따라 환자의 임상 결과를 평가합니다. 환자의 CAF를 계산하기 위해 각 환자는 연구에서 다른 모든 환자와 개별적으로 비교됩니다. 각 환자의 요약 점수는 다른 모든 환자에 대한 비교 (1, 0, 1)의 합입니다. 그 후, 환자의 요약 점수는 순위가 매겨집니다. CAFS 순위는 1-383이고 CAF 등급이 높을수록 CAF보다 더 나은 결과를 나타냅니다. CAF는 다중 대치 방법을 갖는 대치 된 ALSFRS-R 점수를 사용하여 계산되었고, 각 시뮬레이션에 대해 최대 값은 다양하므로, 383은 분산 측정을위한 전체 범위의 최대 값입니다. |
최대 48 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48 주에 % 느린 생명 용량 (SVC)의 기준선에서 변경
기간: 최대 48 주
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SVC 측정은 가능한 한시기에 클리닉에서 수행 될 것입니다.
피험자는 수용 가능하고 재현 가능한 SVC 데이터를 생성하기 위해 최소 3 번의 시도를해야합니다.
가장 높은 값이 선택되고 기록되었습니다.
|
최대 48 주
|
|
근 위축성 측면 경화증 평가 설문지 (ALSAQ)의 기준선에서 48 주에 변화
기간: 최대 48 주
|
ALSAQ-40은 신체 이동성, 일상 생활 및 독립성 활동, 식습관, 식습관, 의사 소통, 감정적 반응, 0 (척도에 의해 평가 된 최상의 건강) (측정에 의해 평가 된 건강 상태)의 5 가지 개별 척도를 가진 40 개의 질문/항목으로 구성된 설문지입니다.
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최대 48 주
|
|
사망, 기관 절제술 또는 영구 보조 기계식 환기 (≥ 23 시간/일)
기간: 최대 48 주
|
최대 48 주
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사망 또는 PAMV (≥ 23 시간/일)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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|
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죽음의 시간
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망까지의 시간, 기관절개술 또는 영구 보조 기계 환기(≥ 23시간/일)
기간: 최대 48주
|
최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-1186-A02
- jRCT2031200301 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2019-004256-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ALS에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of Kansas종료됨
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova; WideTrial, Inc.사용 가능
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock Medical...완전한
MT-1186에 대한 임상 시험
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Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development...모병
-
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development...아직 모집하지 않음당뇨병성 말초 신경병성 통증
-
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development...모병
-
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development...모병
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Tanabe Pharma Corporation완전한
-
Tanabe Pharma America, Inc.완전한
-
Tanabe Pharma America, Inc.종료됨