ICU後の重度のCOVID-19肺炎に続発する急性呼吸窮迫症候群後の患者の呼吸困難に対する運動再訓練プログラムの有効性 (RECOVER)
呼吸困難は、呼吸の不快感の主観的感覚によって定義され、その強さは、地形、既往歴、および原因によって異なります。 蘇生は、初期の苦痛、機械的換気、または病状とその管理後の後遺症など、呼吸困難の多くの原因と関連しています。
呼吸困難は、肺機能障害の最も深刻な形態です。 集中治療室での入院の最初の原因です。 呼吸器系の機能不全を示すこの苦痛は、常に深刻であり、致命的となる可能性があります。 したがって、それは絶対的な治療上の緊急事態を構成します。 呼吸困難は、多くの場合、状態の明らかな症状であり、その管理を取り巻く緊急性は、患者にとって追加の懸念要因です. その結果、呼吸困難は重症度または死にさえ関連する軽蔑的な要素です。
調査の概要
詳細な説明
呼吸不全のこれらのエピソードの間、管理は、一般に侵襲的な人工呼吸器による人工呼吸器の交換に基づいています。 これにより、血液疾患の修正が可能になりますが、直接的（呼吸器感染症）または間接的（神経筋合併症および/または長期の再教育を必要とする長期の寝たきりに関連する合併症）の合併症につながる可能性があります。 人工呼吸器は客観的なパラメータを改善することを可能にし、これらの患者の予後の改善に大きく貢献しますが、進歩にもかかわらず、呼吸器の病状による患者の息切れや、個人と患者との間の相互作用を最適化することの困難に関連することがよくあります。この機械。
蘇生は、安静、炎症、代謝の可能性の低下、特に同化作用の低下、特定の治療法（コルチコステロイド、クラーレス）の使用による筋萎縮にも関連します。 この筋肉の喪失は急速に横隔膜に影響を及ぼし、蘇生神経筋症の状況では二次的に末梢筋肉に影響を与えます。 一方、筋骨格系全体に影響を与える合併症は、蘇生患者をすぐに心肺適応不全に陥らせ、退院時の労作能力を低下させ、最終的に労作時の呼吸困難を引き起こします。
初期状態を生き延びた患者では、最初のリハビリテーションにもかかわらず、呼吸困難が持続し、数か月または数年後に再発する可能性があります。 不安や死への恐怖と強く関連しており、心的外傷後ストレス障害の発症に寄与しています。 日常活動における患者の自律性を制限するこの持続的な呼吸の不快感は、生活の質を低下させる可能性があるようです. さらに、この呼吸困難の永続化は、心肺機能の進行性悪化につながる体調不良のスパイラルを促進し、新たな入院を正当化する可能性があります。
慢性呼吸不全の患者では、理学療法士が監督する運動リハビリテーションにより、自律性の改善に加えて、呼吸困難が大幅に減少し、これらの患者の生活の質が向上します。
この研究の目的は、呼吸困難の改善におけるSARS-Cov-2の蘇生後の呼吸リハビリテーションの効果を評価することです。 第二に、研究者は生活の質と蘇生後の呼吸困難との相関関係を評価しようとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 集中治療室に入院し、少なくとも 3 か月間退院した患者。
- -PCRまたはその他の商業的または公衆衛生検査によって生物学的に確認された、またはCTスキャンによって診断されたSARS-Cov-2による呼吸器感染が検査室で確認された患者。
- -蘇生滞在中に侵襲的人工呼吸器または高流量鼻酸素療法を受けている患者 連続48時間以上
- フランス語患者
- 社会保障に加入している患者、またはそうでない場合は他の健康保険制度に加入している患者
- -自由で、インフォームドで明示的な同意を与えることができる患者。
除外基準:
リハビリセッションを実施する可能性の欠如 :
リハビリテーションへの禁忌の存在 :
- 重度の神経疾患（パーキンソン病、認知症、筋萎縮性側索硬化症、失語症、重大な後遺症を伴う虚血性脳卒中）
- 可動性を低下させる骨関節の病理
- 地理的な距離 (リハビリテーション センターの参照診療所から 5 km 以上)
- mMRC≦1の患者
- 自由を奪われた患者
- 後見または保佐中の患者
- 正義に守られた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：特定の運動リハビリ治療なし
無作為化後、患者は ICU 後 6 か月まで特定の運動リハビリテーション治療の恩恵を受けることはありません。
研究でのフォローアップが完了したら、有効性が実証された場合、「治療」プロトコルに従うように提案されます。
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適格基準を満たす患者は、連続して選択されます。 蘇生後少なくとも 3 か月後に電話で連絡があります。 その後、mMRC スコアが評価されます。 mMRC > 1 の場合、研究は、この通話中に各参加センターの理学療法士または参照調査医によって提案されます。 患者は、各センターの参照リハビリテーション プラットフォームで予約を提供されます。 SF-12 スケールによる CDM 測定と生活の質の測定も行われます。 無作為化は、蘇生滞在中の管理の種類 (侵襲的機械換気/高流量鼻酸素療法) で層別化され、2 つの研究群 (「対照」または「治療」) 間で適切に配分されます。 |
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実験的：特定運動リハビリ治療
患者は運動リハビリテーションの処方箋を受け取ります。これは、週に約 1 時間のセッションを 2 回、10 週間続けます。 継続的な持久力トレーニングは、患者の最大パワーの 60 ～ 70% で開始します。 継続的な再トレーニングを維持できない患者には、「インターバル トレーニング」シーケンス (30 秒間の努力と 30 秒間の休憩) が提供される場合があります。 最初は 15 分の運動ですが、徐々に時間を増やして、持久力トレーニングまたはインターバル トレーニングでそれぞれ 40 分または 45 ～ 60 分の運動時間を達成します。 パワーは、患者が目標心拍数に到達し、BORG スケールで 4 ～ 6 の呼吸困難に達するまで調整できます。 すべての患者に、下肢と上肢の強化運動が提供されます。 各エクササイズは、6 ～ 12 回の繰り返しを 3 ～ 4 セットで構成されます。 |
適格基準を満たす患者は、連続して選択されます。 蘇生後少なくとも 3 か月後に電話で連絡があります。 その後、mMRC スコアが評価されます。 mMRC > 1 の場合、研究は、この通話中に各参加センターの理学療法士または参照調査医によって提案されます。 患者は、各センターの参照リハビリテーション プラットフォームで予約を提供されます。 SF-12 スケールによる CDM 測定と生活の質の測定も行われます。 無作為化は、蘇生滞在中の管理の種類 (侵襲的機械換気/高流量鼻酸素療法) で層別化され、2 つの研究群 (「対照」または「治療」) 間で適切に配分されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 後の呼吸困難に対する運動リハビリテーションの効果を評価する
時間枠：月 3
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この結果は、3 か月目と 1 日目の呼吸困難の多次元呼吸困難プロファイル (MDP) スケール評価の比較に対応しています。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性呼吸困難に対する運動リハビリテーションの効果を評価する
時間枠：月 3
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この結果は、3 か月目と 1 日目の間の Modified Medical Research Council (mMRC) スケールでの呼吸困難の比較に対応しています。
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月 3
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運動リハビリテーション終了時の生活の質に対するストレス リハビリテーションの効果を評価する
時間枠：月 3
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この結果は、運動リハビリテーション終了時 (比較 1 日目で 3 か月目) の Short-Form Quality of Life Assessment (SF-12) の比較に相当します。
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月 3
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ROMANET Christophe、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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