- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569266
Efficacia di un programma di riaddestramento all'esercizio fisico sulla dispnea nei pazienti dopo sindrome da distress respiratorio acuto secondaria a polmonite da COVID-19 grave in post-terapia intensiva (RECOVER)
La dispnea è definita da una sensazione soggettiva di disagio respiratorio, la cui intensità varia a seconda del terreno, dell'anamnesi e della causa. La rianimazione è associata a molte cause di dispnea, compreso il disagio iniziale, la ventilazione meccanica o le conseguenze successive alla patologia e alla sua gestione.
L'insufficienza respiratoria è la forma più grave di compromissione della funzionalità polmonare. È la prima causa di ricovero in terapia intensiva. Questo disagio, indicativo del fallimento dell'apparato respiratorio, è sempre grave e potenzialmente fatale. Costituisce quindi un'assoluta emergenza terapeutica. La dispnea è spesso il sintomo rivelatore della condizione e l'urgenza che circonda la sua gestione è un ulteriore fattore di preoccupazione per il paziente. Di conseguenza, la dispnea è un elemento peggiorativo associato alla gravità o addirittura alla morte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante questi episodi di insufficienza respiratoria, la gestione si basa sulla sostituzione ventilatoria con ventilazione meccanica generalmente invasiva. Ciò consente la correzione dei disturbi dell'ematosi ma può portare a complicanze sia dirette (infezioni respiratorie) che indirette (complicanze neuromuscolari e/o complicanze legate al prolungato riposo a letto che richiedono una prolungata rieducazione). Sebbene la ventilazione meccanica consenta di migliorare i parametri oggettivi e contribuisca notevolmente a migliorare la prognosi di questi pazienti, è tuttavia, nonostante i progressi compiuti, spesso associata a dispnea del paziente dovuta a patologia respiratoria e difficoltà nell'ottimizzare l'interazione tra individuo e la macchina.
La rianimazione sarà anche associata ad amiotrofia dovuta al riposo a letto, all'infiammazione, alle ridotte possibilità metaboliche, soprattutto quelle anaboliche, e all'uso di alcuni trattamenti (corticosteroidi, curari). Questa perdita muscolare colpisce rapidamente il diaframma, quindi secondariamente i muscoli periferici nel contesto della neuromiopatia da rianimazione. D'altra parte, le complicazioni che colpiscono l'intero sistema muscolo-scheletrico causeranno rapidamente disadattamento cardiorespiratorio al paziente sottoposto a rianimazione, riducendo la capacità di sforzo durante la dimissione e provocando infine dispnea durante lo sforzo.
Nei pazienti che sopravvivono alla condizione iniziale, la dispnea persiste e può ripresentarsi mesi o addirittura anni dopo, nonostante la riabilitazione iniziale. È fortemente associato all'ansia e persino alla paura della morte e contribuisce allo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico. Questa persistente sensazione di disagio respiratorio, che limita l'autonomia del paziente nelle sue attività quotidiane, sembra essere in grado di ridurre la qualità della vita. Inoltre, il perpetuarsi di questa dispnea potrebbe favorire una spirale di decondizionamento che porta ad un progressivo deterioramento dell'apparato cardio-respiratorio, giustificando nuovi ricoveri.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, la riabilitazione fisica sotto la supervisione di fisioterapisti consente, oltre a migliorare l'autonomia, una significativa riduzione della dispnea, aumentando così la qualità della vita di questi pazienti.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della riabilitazione respiratoria post-rianimazione per SARS-Cov-2 nel migliorare la dispnea. In secondo luogo, gli investigatori cercheranno di valutare la correlazione tra qualità della vita e dispnea post-rianimazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato in terapia intensiva e dimesso da almeno 3 mesi.
- Paziente che ha avuto un'infezione respiratoria confermata in laboratorio da SARS-Cov-2 confermata biologicamente mediante PCR o qualsiasi altro test commerciale o di salute pubblica o diagnosticata mediante TAC.
- Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenoterapia nasale ad alto flusso durante la rianimazione, degenza per più di 48 ore consecutive
- Paziente francofono
- Paziente affiliato alla previdenza sociale o, in mancanza, ad altro sistema di assicurazione sanitaria
- Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso.
Criteri di esclusione:
Mancanza di possibilità di effettuare sedute riabilitative:
Presenza di controindicazioni alla riabilitazione:
- Grave malattia neurologica (morbo di Parkinson, demenza, sclerosi laterale amiotrofica, afasia, ictus ischemico costituito con sequele significative)
- Patologia osteoarticolare che riduce la mobilità
- Distanza geografica (>5km dallo studio di riferimento del centro riabilitativo)
- Paziente con mMRC≤1
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessun trattamento specifico di riabilitazione fisica
Dopo la randomizzazione, i pazienti non beneficeranno di alcun trattamento specifico di riabilitazione fisica fino a 6 mesi dopo l'ICU.
Verrà quindi proposto loro di seguire il protocollo di "trattamento" se l'efficacia è dimostrata, una volta completato il loro follow-up nello studio.
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I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno selezionati consecutivamente. Verranno contattati telefonicamente dopo almeno 3 mesi dalla rianimazione. Il punteggio mMRC viene quindi valutato. In caso di mMRC>1, lo studio sarà poi proposto dal fisioterapista o dal medico ricercatore referente di ciascun centro partecipante durante questo bando. Al paziente viene quindi offerto un appuntamento sulla piattaforma riabilitativa di riferimento di ciascun centro. Vengono inoltre eseguite la misurazione CDM e la qualità della vita mediante la scala SF-12. La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di gestione durante la degenza rianimatoria (ventilazione meccanica invasiva/ossigenoterapia nasale ad alto flusso) per garantire una buona distribuzione tra i 2 bracci dello studio ("controllo" o "trattamento"). |
Sperimentale: specifico trattamento riabilitativo fisico
I pazienti riceveranno una prescrizione per la riabilitazione fisica, al ritmo di 2 sessioni di circa 1 ora ciascuna a settimana per 10 settimane. L'allenamento di resistenza continua inizierà al 60-70% della potenza massima del paziente. Per i pazienti che non sono in grado di mantenere un continuo riallenamento, possono essere offerte sequenze di "interval training" (30 secondi di sforzo seguiti da 30 secondi di riposo). Inizialmente lo sforzo sarà di 15 minuti, per poi aumentare gradualmente fino a raggiungere rispettivamente una durata dell'esercizio di 40 minuti o 45-60 minuti per l'endurance o l'interval training. La potenza può essere regolata man mano che il paziente progredisce per raggiungere la frequenza cardiaca e la dispnea target a 4-6 sulla scala BORG. A tutti i pazienti verranno offerti esercizi di rafforzamento degli arti inferiori e degli arti superiori. Ogni esercizio sarà composto da 3-4 serie da 6-12 ripetizioni. |
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno selezionati consecutivamente. Saranno contattati telefonicamente dopo almeno 3 mesi dalla rianimazione. Il punteggio mMRC viene quindi valutato. In caso di mMRC>1, lo studio sarà poi proposto dal fisioterapista o dal medico ricercatore referente di ciascun centro partecipante durante questo bando. Al paziente viene quindi offerto un appuntamento sulla piattaforma riabilitativa di riferimento di ciascun centro. Vengono inoltre eseguite la misurazione CDM e la qualità della vita mediante la scala SF-12. La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di gestione durante la degenza rianimatoria (ventilazione meccanica invasiva/ossigenoterapia nasale ad alto flusso) per garantire una buona distribuzione tra i 2 bracci dello studio ("controllo" o "trattamento"). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della riabilitazione fisica sulla dispnea post-terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde al confronto della valutazione della scala Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) della dispnea tra il mese 3 e il giorno 1.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della riabilitazione fisica sulla dispnea funzionale
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde al confronto della dispnea sulla scala del Modified Medical Research Council (mMRC) tra il mese 3 e il giorno 1.
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Mese 3
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Valutare l'effetto della riabilitazione da stress sulla qualità della vita al termine della riabilitazione fisica
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde al confronto della valutazione della qualità della vita in forma abbreviata (SF-12) alla fine della riabilitazione fisica (mese 3 rispetto al giorno di confronto 1).
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
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- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
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- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
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