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Efficacia di un programma di riaddestramento all'esercizio fisico sulla dispnea nei pazienti dopo sindrome da distress respiratorio acuto secondaria a polmonite da COVID-19 grave in post-terapia intensiva (RECOVER)

5 giugno 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La dispnea è definita da una sensazione soggettiva di disagio respiratorio, la cui intensità varia a seconda del terreno, dell'anamnesi e della causa. La rianimazione è associata a molte cause di dispnea, compreso il disagio iniziale, la ventilazione meccanica o le conseguenze successive alla patologia e alla sua gestione.

L'insufficienza respiratoria è la forma più grave di compromissione della funzionalità polmonare. È la prima causa di ricovero in terapia intensiva. Questo disagio, indicativo del fallimento dell'apparato respiratorio, è sempre grave e potenzialmente fatale. Costituisce quindi un'assoluta emergenza terapeutica. La dispnea è spesso il sintomo rivelatore della condizione e l'urgenza che circonda la sua gestione è un ulteriore fattore di preoccupazione per il paziente. Di conseguenza, la dispnea è un elemento peggiorativo associato alla gravità o addirittura alla morte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante questi episodi di insufficienza respiratoria, la gestione si basa sulla sostituzione ventilatoria con ventilazione meccanica generalmente invasiva. Ciò consente la correzione dei disturbi dell'ematosi ma può portare a complicanze sia dirette (infezioni respiratorie) che indirette (complicanze neuromuscolari e/o complicanze legate al prolungato riposo a letto che richiedono una prolungata rieducazione). Sebbene la ventilazione meccanica consenta di migliorare i parametri oggettivi e contribuisca notevolmente a migliorare la prognosi di questi pazienti, è tuttavia, nonostante i progressi compiuti, spesso associata a dispnea del paziente dovuta a patologia respiratoria e difficoltà nell'ottimizzare l'interazione tra individuo e la macchina.

La rianimazione sarà anche associata ad amiotrofia dovuta al riposo a letto, all'infiammazione, alle ridotte possibilità metaboliche, soprattutto quelle anaboliche, e all'uso di alcuni trattamenti (corticosteroidi, curari). Questa perdita muscolare colpisce rapidamente il diaframma, quindi secondariamente i muscoli periferici nel contesto della neuromiopatia da rianimazione. D'altra parte, le complicazioni che colpiscono l'intero sistema muscolo-scheletrico causeranno rapidamente disadattamento cardiorespiratorio al paziente sottoposto a rianimazione, riducendo la capacità di sforzo durante la dimissione e provocando infine dispnea durante lo sforzo.

Nei pazienti che sopravvivono alla condizione iniziale, la dispnea persiste e può ripresentarsi mesi o addirittura anni dopo, nonostante la riabilitazione iniziale. È fortemente associato all'ansia e persino alla paura della morte e contribuisce allo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico. Questa persistente sensazione di disagio respiratorio, che limita l'autonomia del paziente nelle sue attività quotidiane, sembra essere in grado di ridurre la qualità della vita. Inoltre, il perpetuarsi di questa dispnea potrebbe favorire una spirale di decondizionamento che porta ad un progressivo deterioramento dell'apparato cardio-respiratorio, giustificando nuovi ricoveri.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, la riabilitazione fisica sotto la supervisione di fisioterapisti consente, oltre a migliorare l'autonomia, una significativa riduzione della dispnea, aumentando così la qualità della vita di questi pazienti.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della riabilitazione respiratoria post-rianimazione per SARS-Cov-2 nel migliorare la dispnea. In secondo luogo, gli investigatori cercheranno di valutare la correlazione tra qualità della vita e dispnea post-rianimazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva e dimesso da almeno 3 mesi.
  • Paziente che ha avuto un'infezione respiratoria confermata in laboratorio da SARS-Cov-2 confermata biologicamente mediante PCR o qualsiasi altro test commerciale o di salute pubblica o diagnosticata mediante TAC.
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenoterapia nasale ad alto flusso durante la rianimazione, degenza per più di 48 ore consecutive
  • Paziente francofono
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale o, in mancanza, ad altro sistema di assicurazione sanitaria
  • Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di possibilità di effettuare sedute riabilitative:

    • Presenza di controindicazioni alla riabilitazione:

      • Grave malattia neurologica (morbo di Parkinson, demenza, sclerosi laterale amiotrofica, afasia, ictus ischemico costituito con sequele significative)
      • Patologia osteoarticolare che riduce la mobilità
    • Distanza geografica (>5km dallo studio di riferimento del centro riabilitativo)
  • Paziente con mMRC≤1
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun trattamento specifico di riabilitazione fisica
Dopo la randomizzazione, i pazienti non beneficeranno di alcun trattamento specifico di riabilitazione fisica fino a 6 mesi dopo l'ICU. Verrà quindi proposto loro di seguire il protocollo di "trattamento" se l'efficacia è dimostrata, una volta completato il loro follow-up nello studio.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno selezionati consecutivamente. Verranno contattati telefonicamente dopo almeno 3 mesi dalla rianimazione. Il punteggio mMRC viene quindi valutato. In caso di mMRC>1, lo studio sarà poi proposto dal fisioterapista o dal medico ricercatore referente di ciascun centro partecipante durante questo bando. Al paziente viene quindi offerto un appuntamento sulla piattaforma riabilitativa di riferimento di ciascun centro. Vengono inoltre eseguite la misurazione CDM e la qualità della vita mediante la scala SF-12.

La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di gestione durante la degenza rianimatoria (ventilazione meccanica invasiva/ossigenoterapia nasale ad alto flusso) per garantire una buona distribuzione tra i 2 bracci dello studio ("controllo" o "trattamento").

Sperimentale: specifico trattamento riabilitativo fisico

I pazienti riceveranno una prescrizione per la riabilitazione fisica, al ritmo di 2 sessioni di circa 1 ora ciascuna a settimana per 10 settimane.

L'allenamento di resistenza continua inizierà al 60-70% della potenza massima del paziente. Per i pazienti che non sono in grado di mantenere un continuo riallenamento, possono essere offerte sequenze di "interval training" (30 secondi di sforzo seguiti da 30 secondi di riposo).

Inizialmente lo sforzo sarà di 15 minuti, per poi aumentare gradualmente fino a raggiungere rispettivamente una durata dell'esercizio di 40 minuti o 45-60 minuti per l'endurance o l'interval training.

La potenza può essere regolata man mano che il paziente progredisce per raggiungere la frequenza cardiaca e la dispnea target a 4-6 sulla scala BORG.

A tutti i pazienti verranno offerti esercizi di rafforzamento degli arti inferiori e degli arti superiori. Ogni esercizio sarà composto da 3-4 serie da 6-12 ripetizioni.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno selezionati consecutivamente. Saranno contattati telefonicamente dopo almeno 3 mesi dalla rianimazione. Il punteggio mMRC viene quindi valutato. In caso di mMRC>1, lo studio sarà poi proposto dal fisioterapista o dal medico ricercatore referente di ciascun centro partecipante durante questo bando. Al paziente viene quindi offerto un appuntamento sulla piattaforma riabilitativa di riferimento di ciascun centro. Vengono inoltre eseguite la misurazione CDM e la qualità della vita mediante la scala SF-12.

La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di gestione durante la degenza rianimatoria (ventilazione meccanica invasiva/ossigenoterapia nasale ad alto flusso) per garantire una buona distribuzione tra i 2 bracci dello studio ("controllo" o "trattamento").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della riabilitazione fisica sulla dispnea post-terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al confronto della valutazione della scala Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) della dispnea tra il mese 3 e il giorno 1.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della riabilitazione fisica sulla dispnea funzionale
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al confronto della dispnea sulla scala del Modified Medical Research Council (mMRC) tra il mese 3 e il giorno 1.
Mese 3
Valutare l'effetto della riabilitazione da stress sulla qualità della vita al termine della riabilitazione fisica
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al confronto della valutazione della qualità della vita in forma abbreviata (SF-12) alla fine della riabilitazione fisica (mese 3 rispetto al giorno di confronto 1).
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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