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Wirksamkeit eines Übungsumschulungsprogramms bei Dyspnoe bei Patienten nach akutem Atemnotsyndrom als Folge einer schweren COVID-19-Pneumonie auf der Post-Intensivstation (RECOVER)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dyspnoe wird durch ein subjektives Gefühl von Atembeschwerden definiert, dessen Intensität je nach Gelände, Anamnese und Ursache variiert. Reanimation ist mit vielen Ursachen für Dyspnoe verbunden, einschließlich anfänglicher Belastung, mechanischer Beatmung oder Nachwirkungen nach der Pathologie und ihrer Behandlung.

Atemnot ist die schwerste Form der Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Es ist die erste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation. Diese Belastung, die auf das Versagen des Atmungssystems hinweist, ist immer schwerwiegend und möglicherweise tödlich. Es handelt sich somit um einen absoluten therapeutischen Notfall. Dyspnoe ist oft das aufschlussreiche Symptom der Erkrankung, und die Dringlichkeit, die mit der Behandlung verbunden ist, ist ein zusätzlicher Faktor, der den Patienten beunruhigt. Infolgedessen ist Dyspnoe ein abwertendes Element, das mit Schwere oder sogar Tod verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Episoden respiratorischer Insuffizienz basiert die Behandlung auf dem Ersatz der Beatmung durch eine allgemein invasive mechanische Beatmung. Dies ermöglicht die Korrektur von Hämatosestörungen, kann jedoch entweder direkt (Atemwegsinfektionen) oder indirekt (neuromuskuläre Komplikationen und/oder Komplikationen im Zusammenhang mit längerer Bettruhe, die eine längere Umschulung erfordern) zu Komplikationen führen. Obwohl die maschinelle Beatmung eine Verbesserung der objektiven Parameter ermöglicht und erheblich zur Verbesserung der Prognose dieser Patienten beiträgt, ist sie trotz der erzielten Fortschritte dennoch häufig mit atempathologischer Atemnot der Patienten und Schwierigkeiten bei der Optimierung des Zusammenspiels zwischen dem Patienten und dem Patienten verbunden Die Maschine.

Reanimation wird auch mit Muskelschwund aufgrund von Bettlägerigkeit, Entzündungen, reduzierten metabolischen Möglichkeiten, insbesondere anabolen, und der Anwendung bestimmter Behandlungen (Kortikosteroide, Curares) in Verbindung gebracht. Dieser Muskelschwund betrifft schnell das Zwerchfell, sekundär dann die periphere Muskulatur im Rahmen der Reanimationsneuromyopathie. Andererseits führen Komplikationen, die den gesamten Bewegungsapparat betreffen, schnell zu einer kardiorespiratorischen Desadaptation des Reanimationspatienten, die die Belastbarkeit bei der Entlassung reduziert und schließlich zu einer Belastungsdyspnoe führt.

Bei Patienten, die den Ausgangszustand überleben, bleibt die Dyspnoe bestehen und kann Monate oder sogar Jahre später trotz anfänglicher Rehabilitation erneut auftreten. Es ist stark mit Angst und sogar Todesangst verbunden und trägt zur Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung bei. Dieses anhaltende Gefühl von Atembeschwerden, das die Autonomie des Patienten in seinen täglichen Aktivitäten einschränkt, scheint die Lebensqualität beeinträchtigen zu können. Darüber hinaus könnte die Aufrechterhaltung dieser Dyspnoe eine Dekonditionierungsspirale fördern, die zu einer fortschreitenden Verschlechterung des Herz-Kreislauf-Systems führt und neue Krankenhauseinweisungen rechtfertigt.

Bei Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz ermöglicht eine physiotherapeutisch betreute Bewegungsrehabilitation neben der Verbesserung der Autonomie eine deutliche Reduzierung der Atemnot und damit eine Steigerung der Lebensqualität dieser Patienten.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Atemrehabilitation nach der Wiederbelebung für SARS-Cov-2 bei der Verbesserung der Dyspnoe zu bewerten. Zweitens werden die Forscher versuchen, die Korrelation zwischen Lebensqualität und Dyspnoe nach der Reanimation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • centre hospitalier Victor Dupouy
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre alt ist
  • Patient, der auf einer Intensivstation stationär behandelt und für mindestens 3 Monate entlassen wurde.
  • Patient, der eine im Labor bestätigte Atemwegsinfektion mit SARS-Cov-2 hatte, die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest biologisch bestätigt oder durch CT-Scan diagnostiziert wurde.
  • Patient, der sich während des Reanimationsaufenthalts für mehr als 48 aufeinanderfolgende Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung oder einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie unterzogen hat
  • Frankophoner Patient
  • Patient, der der Sozialversicherung oder andernfalls einer anderen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Möglichkeit zur Durchführung von Rehabilitationssitzungen :

    • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Rehabilitation :

      • Schwere neurologische Erkrankung (Parkinson-Krankheit, Demenz, amyotrophe Lateralsklerose, Aphasie, konstituierter ischämischer Schlaganfall mit erheblichen Folgeerscheinungen)
      • Osteoartikuläre Pathologie, die die Mobilität reduziert
    • Geografische Entfernung (>5 km von der Referenzpraxis des Rehabilitationszentrums)
  • Patient mit mMRC ≤1
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine spezifische Bewegungsrehabilitationsbehandlung
Nach der Randomisierung profitieren die Patienten bis 6 Monate nach der Intensivstation nicht von einer spezifischen Bewegungsrehabilitationsbehandlung. Ihnen wird dann vorgeschlagen, das „Behandlungsprotokoll“ zu befolgen, wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist, sobald ihre Nachsorge in der Studie abgeschlossen ist.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander ausgewählt. Sie werden mindestens 3 Monate nach der Reanimation telefonisch kontaktiert. Anschließend wird der mMRC-Score ausgewertet. Im Falle von mMRC>1 wird die Studie dann während dieser Ausschreibung vom Physiotherapeuten oder dem überweisenden Prüfarzt jedes teilnehmenden Zentrums vorgeschlagen. Dem Patienten wird dann ein Termin auf der Referenzrehabilitationsplattform des jeweiligen Zentrums angeboten. Auch die CDM-Messung sowie die Lebensqualität nach der SF-12-Skala werden durchgeführt.

Die Randomisierung wird nach der Art des Managements während des Reanimationsaufenthalts (invasive mechanische Beatmung/nasale High-Flow-Sauerstofftherapie) stratifiziert, um eine gute Verteilung zwischen den beiden Studienarmen („Kontrolle“ oder „Behandlung“) zu gewährleisten.

Experimental: spezifische Bewegungsrehabilitationsbehandlung

Die Patienten erhalten ein Rezept für Bewegungsrehabilitation mit einer Rate von 2 Sitzungen von jeweils etwa 1 Stunde pro Woche für 10 Wochen.

Das kontinuierliche Ausdauertraining beginnt bei 60-70 % der maximalen Leistung des Patienten. Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ein kontinuierliches Wiederholungstraining aufrechtzuerhalten, können „Intervalltrainings“-Sequenzen (30 Sekunden Anstrengung gefolgt von 30 Sekunden Ruhe) angeboten werden.

Die Belastung beträgt zunächst 15 Minuten und steigert sich dann schrittweise auf eine Übungsdauer von 40 Minuten bzw. 45-60 Minuten für Ausdauer- bzw. Intervalltraining.

Die Leistung kann angepasst werden, während der Patient Fortschritte macht, um die Zielherzfrequenz und Dyspnoe bei 4-6 auf der BORG-Skala zu erreichen.

Allen Patienten werden Kräftigungsübungen für die unteren und oberen Extremitäten angeboten. Jede Übung besteht aus 3-4 Sätzen mit 6-12 Wiederholungen.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander ausgewählt. Sie werden mindestens 3 Monate nach der Reanimation telefonisch kontaktiert. Anschließend wird der mMRC-Score ausgewertet. Im Falle von mMRC>1 wird die Studie dann während dieser Ausschreibung vom Physiotherapeuten oder dem überweisenden Prüfarzt jedes teilnehmenden Zentrums vorgeschlagen. Dem Patienten wird dann ein Termin auf der Referenzrehabilitationsplattform des jeweiligen Zentrums angeboten. Auch die CDM-Messung sowie die Lebensqualität nach der SF-12-Skala werden durchgeführt.

Die Randomisierung wird nach der Art des Managements während des Reanimationsaufenthalts (invasive mechanische Beatmung/nasale High-Flow-Sauerstofftherapie) stratifiziert, um eine gute Verteilung zwischen den beiden Studienarmen („Kontrolle“ oder „Behandlung“) zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Trainingsrehabilitation auf Dyspnoe nach der Intensivstation
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Beurteilung der Dyspnoe auf der Skala des mehrdimensionalen Dyspnoeprofils (MDP) zwischen Monat 3 und Tag 1.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Bewegungsrehabilitation auf funktionelle Dyspnoe
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Dyspnoe auf der Modified Medical Research Council (mMRC)-Skala zwischen Monat 3 und Tag 1.
Monat 3
Bewerten Sie die Wirkung der Stressrehabilitation auf die Lebensqualität am Ende der Bewegungsrehabilitation
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Kurzform-Bewertung der Lebensqualität (SF-12) am Ende der Bewegungsrehabilitation (Monat 3 mit Vergleichstag 1).
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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