- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569266
Wirksamkeit eines Übungsumschulungsprogramms bei Dyspnoe bei Patienten nach akutem Atemnotsyndrom als Folge einer schweren COVID-19-Pneumonie auf der Post-Intensivstation (RECOVER)
Dyspnoe wird durch ein subjektives Gefühl von Atembeschwerden definiert, dessen Intensität je nach Gelände, Anamnese und Ursache variiert. Reanimation ist mit vielen Ursachen für Dyspnoe verbunden, einschließlich anfänglicher Belastung, mechanischer Beatmung oder Nachwirkungen nach der Pathologie und ihrer Behandlung.
Atemnot ist die schwerste Form der Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Es ist die erste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation. Diese Belastung, die auf das Versagen des Atmungssystems hinweist, ist immer schwerwiegend und möglicherweise tödlich. Es handelt sich somit um einen absoluten therapeutischen Notfall. Dyspnoe ist oft das aufschlussreiche Symptom der Erkrankung, und die Dringlichkeit, die mit der Behandlung verbunden ist, ist ein zusätzlicher Faktor, der den Patienten beunruhigt. Infolgedessen ist Dyspnoe ein abwertendes Element, das mit Schwere oder sogar Tod verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Episoden respiratorischer Insuffizienz basiert die Behandlung auf dem Ersatz der Beatmung durch eine allgemein invasive mechanische Beatmung. Dies ermöglicht die Korrektur von Hämatosestörungen, kann jedoch entweder direkt (Atemwegsinfektionen) oder indirekt (neuromuskuläre Komplikationen und/oder Komplikationen im Zusammenhang mit längerer Bettruhe, die eine längere Umschulung erfordern) zu Komplikationen führen. Obwohl die maschinelle Beatmung eine Verbesserung der objektiven Parameter ermöglicht und erheblich zur Verbesserung der Prognose dieser Patienten beiträgt, ist sie trotz der erzielten Fortschritte dennoch häufig mit atempathologischer Atemnot der Patienten und Schwierigkeiten bei der Optimierung des Zusammenspiels zwischen dem Patienten und dem Patienten verbunden Die Maschine.
Reanimation wird auch mit Muskelschwund aufgrund von Bettlägerigkeit, Entzündungen, reduzierten metabolischen Möglichkeiten, insbesondere anabolen, und der Anwendung bestimmter Behandlungen (Kortikosteroide, Curares) in Verbindung gebracht. Dieser Muskelschwund betrifft schnell das Zwerchfell, sekundär dann die periphere Muskulatur im Rahmen der Reanimationsneuromyopathie. Andererseits führen Komplikationen, die den gesamten Bewegungsapparat betreffen, schnell zu einer kardiorespiratorischen Desadaptation des Reanimationspatienten, die die Belastbarkeit bei der Entlassung reduziert und schließlich zu einer Belastungsdyspnoe führt.
Bei Patienten, die den Ausgangszustand überleben, bleibt die Dyspnoe bestehen und kann Monate oder sogar Jahre später trotz anfänglicher Rehabilitation erneut auftreten. Es ist stark mit Angst und sogar Todesangst verbunden und trägt zur Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung bei. Dieses anhaltende Gefühl von Atembeschwerden, das die Autonomie des Patienten in seinen täglichen Aktivitäten einschränkt, scheint die Lebensqualität beeinträchtigen zu können. Darüber hinaus könnte die Aufrechterhaltung dieser Dyspnoe eine Dekonditionierungsspirale fördern, die zu einer fortschreitenden Verschlechterung des Herz-Kreislauf-Systems führt und neue Krankenhauseinweisungen rechtfertigt.
Bei Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz ermöglicht eine physiotherapeutisch betreute Bewegungsrehabilitation neben der Verbesserung der Autonomie eine deutliche Reduzierung der Atemnot und damit eine Steigerung der Lebensqualität dieser Patienten.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Atemrehabilitation nach der Wiederbelebung für SARS-Cov-2 bei der Verbesserung der Dyspnoe zu bewerten. Zweitens werden die Forscher versuchen, die Korrelation zwischen Lebensqualität und Dyspnoe nach der Reanimation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- centre hospitalier Victor Dupouy
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Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre alt ist
- Patient, der auf einer Intensivstation stationär behandelt und für mindestens 3 Monate entlassen wurde.
- Patient, der eine im Labor bestätigte Atemwegsinfektion mit SARS-Cov-2 hatte, die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest biologisch bestätigt oder durch CT-Scan diagnostiziert wurde.
- Patient, der sich während des Reanimationsaufenthalts für mehr als 48 aufeinanderfolgende Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung oder einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie unterzogen hat
- Frankophoner Patient
- Patient, der der Sozialversicherung oder andernfalls einer anderen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Fehlende Möglichkeit zur Durchführung von Rehabilitationssitzungen :
Vorhandensein von Kontraindikationen für die Rehabilitation :
- Schwere neurologische Erkrankung (Parkinson-Krankheit, Demenz, amyotrophe Lateralsklerose, Aphasie, konstituierter ischämischer Schlaganfall mit erheblichen Folgeerscheinungen)
- Osteoartikuläre Pathologie, die die Mobilität reduziert
- Geografische Entfernung (>5 km von der Referenzpraxis des Rehabilitationszentrums)
- Patient mit mMRC ≤1
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient unter dem Schutz der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine spezifische Bewegungsrehabilitationsbehandlung
Nach der Randomisierung profitieren die Patienten bis 6 Monate nach der Intensivstation nicht von einer spezifischen Bewegungsrehabilitationsbehandlung.
Ihnen wird dann vorgeschlagen, das „Behandlungsprotokoll“ zu befolgen, wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist, sobald ihre Nachsorge in der Studie abgeschlossen ist.
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Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander ausgewählt. Sie werden mindestens 3 Monate nach der Reanimation telefonisch kontaktiert. Anschließend wird der mMRC-Score ausgewertet. Im Falle von mMRC>1 wird die Studie dann während dieser Ausschreibung vom Physiotherapeuten oder dem überweisenden Prüfarzt jedes teilnehmenden Zentrums vorgeschlagen. Dem Patienten wird dann ein Termin auf der Referenzrehabilitationsplattform des jeweiligen Zentrums angeboten. Auch die CDM-Messung sowie die Lebensqualität nach der SF-12-Skala werden durchgeführt. Die Randomisierung wird nach der Art des Managements während des Reanimationsaufenthalts (invasive mechanische Beatmung/nasale High-Flow-Sauerstofftherapie) stratifiziert, um eine gute Verteilung zwischen den beiden Studienarmen („Kontrolle“ oder „Behandlung“) zu gewährleisten. |
Experimental: spezifische Bewegungsrehabilitationsbehandlung
Die Patienten erhalten ein Rezept für Bewegungsrehabilitation mit einer Rate von 2 Sitzungen von jeweils etwa 1 Stunde pro Woche für 10 Wochen. Das kontinuierliche Ausdauertraining beginnt bei 60-70 % der maximalen Leistung des Patienten. Für Patienten, die nicht in der Lage sind, ein kontinuierliches Wiederholungstraining aufrechtzuerhalten, können „Intervalltrainings“-Sequenzen (30 Sekunden Anstrengung gefolgt von 30 Sekunden Ruhe) angeboten werden. Die Belastung beträgt zunächst 15 Minuten und steigert sich dann schrittweise auf eine Übungsdauer von 40 Minuten bzw. 45-60 Minuten für Ausdauer- bzw. Intervalltraining. Die Leistung kann angepasst werden, während der Patient Fortschritte macht, um die Zielherzfrequenz und Dyspnoe bei 4-6 auf der BORG-Skala zu erreichen. Allen Patienten werden Kräftigungsübungen für die unteren und oberen Extremitäten angeboten. Jede Übung besteht aus 3-4 Sätzen mit 6-12 Wiederholungen. |
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nacheinander ausgewählt. Sie werden mindestens 3 Monate nach der Reanimation telefonisch kontaktiert. Anschließend wird der mMRC-Score ausgewertet. Im Falle von mMRC>1 wird die Studie dann während dieser Ausschreibung vom Physiotherapeuten oder dem überweisenden Prüfarzt jedes teilnehmenden Zentrums vorgeschlagen. Dem Patienten wird dann ein Termin auf der Referenzrehabilitationsplattform des jeweiligen Zentrums angeboten. Auch die CDM-Messung sowie die Lebensqualität nach der SF-12-Skala werden durchgeführt. Die Randomisierung wird nach der Art des Managements während des Reanimationsaufenthalts (invasive mechanische Beatmung/nasale High-Flow-Sauerstofftherapie) stratifiziert, um eine gute Verteilung zwischen den beiden Studienarmen („Kontrolle“ oder „Behandlung“) zu gewährleisten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirkung der Trainingsrehabilitation auf Dyspnoe nach der Intensivstation
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Beurteilung der Dyspnoe auf der Skala des mehrdimensionalen Dyspnoeprofils (MDP) zwischen Monat 3 und Tag 1.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirkung von Bewegungsrehabilitation auf funktionelle Dyspnoe
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Dyspnoe auf der Modified Medical Research Council (mMRC)-Skala zwischen Monat 3 und Tag 1.
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Monat 3
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Bewerten Sie die Wirkung der Stressrehabilitation auf die Lebensqualität am Ende der Bewegungsrehabilitation
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Kurzform-Bewertung der Lebensqualität (SF-12) am Ende der Bewegungsrehabilitation (Monat 3 mit Vergleichstag 1).
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
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- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
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- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
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- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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