Effektiviteten af et træningsprogram for genoptræning af dyspnø hos patienter efter akut respiratorisk distress-syndrom sekundært til svær COVID-19-lungebetændelse i post-ICU (RECOVER)
Dyspnø er defineret ved en subjektiv fornemmelse af åndedrætsbesvær, hvis intensitet varierer alt efter terrænet, anamnese og årsagen. Genoplivning er forbundet med mange årsager til dyspnø, herunder indledende nød, mekanisk ventilation eller eftervirkninger efter patologien og dens behandling.
Åndedrætsbesvær er den mest alvorlige form for nedsat lungefunktion. Det er den første årsag til indlæggelse på intensiv. Denne lidelse, der indikerer svigt i åndedrætssystemet, er altid alvorlig og potentielt dødelig. Det udgør derfor en absolut terapeutisk nødsituation. Dyspnø er ofte det afslørende symptom på tilstanden, og det haster med at behandle den er en yderligere faktor, der giver patienten bekymring. Som et resultat er dyspnø et nedsættende element forbundet med sværhedsgrad eller endda død.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under disse episoder med respiratorisk insufficiens er håndteringen baseret på respiratorisk udskiftning med generelt invasiv mekanisk ventilation. Dette muliggør korrektion af hæmatoseforstyrrelser, men kan føre til komplikationer enten direkte (luftvejsinfektioner) eller indirekte (neuromuskulære komplikationer og/eller komplikationer relateret til forlænget sengeleje, der kræver langvarig genopdragelse). Selvom mekanisk ventilation gør det muligt at forbedre de objektive parametre og bidrager væsentligt til at forbedre prognosen for disse patienter, er det alligevel, på trods af de opnåede fremskridt, ofte forbundet med patientens åndenød på grund af respiratorisk patologi og vanskeligheder med at optimere samspillet mellem individ og patient. maskinen.
Genoplivning vil også være forbundet med amyotrofi på grund af sengeleje, betændelse, nedsatte stofskiftemuligheder, især anabolske, og brug af visse behandlinger (kortikosteroider, curares). Dette muskeltab påvirker hurtigt mellemgulvet, derefter sekundært de perifere muskler i forbindelse med genoplivningsneuromyopati. På den anden side vil komplikationer, der påvirker hele bevægeapparatet, hurtigt medføre, at genoplivningspatienten lider af kardiorespiratorisk desadaptation, hvilket reducerer kapaciteten til anstrengelse ved udskrivning og i sidste ende resultere i dyspnø ved anstrengelse.
Hos patienter, der overlever den indledende tilstand, fortsætter dyspnøen og kan opstå igen måneder eller endda år senere, på trods af indledende genoptræning. Det er stærkt forbundet med angst og endda dødsangst og bidrager til udviklingen af posttraumatisk stresslidelse. Denne vedvarende følelse af åndedrætsbesvær, som begrænser patientens autonomi i hans eller hendes daglige aktiviteter, ser ud til at kunne reducere livskvaliteten. Desuden kunne opretholdelsen af denne dyspnø fremme en spiral af dekonditionering, der fører til en progressiv forringelse af det kardio-respiratoriske system, hvilket retfærdiggør nye indlæggelser.
Hos patienter med kronisk respiratorisk insufficiens muliggør træningsrehabilitering overvåget af fysioterapeuter, udover at forbedre autonomien, en betydelig reduktion af dyspnø, hvilket øger livskvaliteten for disse patienter.
Undersøgelsens formål er at evaluere effekten af respiratorisk rehabilitering efter genoplivning for SARS-Cov-2 til at forbedre dyspnø. For det andet vil efterforskerne søge at evaluere sammenhængen mellem livskvalitet og dyspnø efter genoplivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient, der har været indlagt på intensiv afdeling og udskrevet i mindst 3 måneder.
- Patient, der har haft en laboratoriebekræftet luftvejsinfektion med SARS-Cov-2 biologisk bekræftet ved PCR eller enhver anden kommerciel eller offentlig sundhedstest eller diagnosticeret ved CT-scanning.
- Patient, der har gennemgået invasiv mekanisk ventilation eller high-flow nasal iltbehandling under genoplivningen ophold i mere end 48 sammenhængende timer
- Frankofon patient
- Patient tilknyttet social sikring eller, hvis dette ikke sker, til et andet sygesikringssystem
- Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Manglende mulighed for at gennemføre rehabiliteringssessioner:
Tilstedeværelse af kontraindikationer til rehabilitering:
- Alvorlig neurologisk sygdom (Parkinsons sygdom, demens, amyotrofisk lateral sklerose, afasi, udgjort iskæmisk slagtilfælde med betydelige følgesygdomme)
- Osteoartikulær patologi, der reducerer mobilitet
- Geografisk afstand (>5 km fra rehabiliteringscentrets referencepraksis)
- Patient med en mMRC≤1
- Patient frihedsberøvet
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen specifik træningsrehabiliteringsbehandling
Efter randomisering vil patienter ikke have gavn af nogen specifik træningsrehabiliteringsbehandling før 6 måneder efter ICU.
De vil derefter blive foreslået at følge "behandlings"-protokollen, hvis effektivitet er påvist, når deres opfølgning i undersøgelsen er afsluttet.
|
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udvalgt fortløbende. De vil blive kontaktet telefonisk efter mindst 3 måneder efter genoplivning. mMRC-scoren evalueres derefter. I tilfælde af mMRC>1 vil undersøgelsen derefter blive foreslået af fysioterapeuten eller den henvisende undersøgende læge på hvert deltagende center under dette opkald. Patienten tilbydes derefter en tid på hvert centers referencerehabiliteringsplatform. CDM-målingen samt livskvaliteten efter SF-12-skalaen udføres også. Randomisering vil blive stratificeret på typen af håndtering under genoplivningsopholdet (invasiv mekanisk ventilation/high-flow nasal iltbehandling) for at sikre en god fordeling mellem de 2 undersøgelsesarme ("kontrol" eller "behandling"). |
|
Eksperimentel: specifik træningsrehabiliteringsbehandling
Patienterne vil modtage en recept til træningsrehabilitering med en hastighed på 2 sessioner af ca. 1 time hver om ugen i 10 uger. Kontinuerlig udholdenhedstræning vil starte ved 60-70 % af patientens maksimale effekt. Til patienter, der ikke er i stand til at opretholde kontinuerlig genoptræning, kan "intervaltrænings"-sekvenser (30 sekunders indsats efterfulgt af 30 sekunders hvile) tilbydes. Indledningsvis vil indsatsen være 15 minutter, derefter gradvist øges for at nå en træningsvarighed på 40 minutter eller 45-60 minutter for henholdsvis udholdenheds- eller intervaltræning. Effekten kan justeres, efterhånden som patienten skrider frem for at nå målpulsen og dyspnø ved 4-6 på BORG-skalaen. Alle patienter vil blive tilbudt underekstremitetsøvelser og styrkeøvelser for overekstremiteterne. Hver øvelse vil bestå af 3-4 sæt af 6-12 gentagelser. |
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udvalgt fortløbende. De vil blive kontaktet telefonisk efter mindst 3 måneder efter genoplivning. mMRC-scoren evalueres derefter. I tilfælde af mMRC>1 vil undersøgelsen derefter blive foreslået af fysioterapeuten eller den henvisende undersøgende læge på hvert deltagende center under dette opkald. Patienten tilbydes derefter en tid på hvert centers referencerehabiliteringsplatform. CDM-målingen samt livskvaliteten efter SF-12-skalaen udføres også. Randomisering vil blive stratificeret på typen af håndtering under genoplivningsopholdet (invasiv mekanisk ventilation/high-flow nasal iltbehandling) for at sikre en god fordeling mellem de 2 undersøgelsesarme ("kontrol" eller "behandling"). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af træningsrehabilitering på post-ICU dyspnø
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af multidimensional dyspnøprofil (MDP)-skalavurdering af dyspnø mellem 3. måned og dag 1.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af træningsrehabilitering på funktionel dyspnø
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af dyspnø på skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) mellem måned 3 og dag1.
|
Måned 3
|
|
Vurder effekten af stressrehabilitering på livskvaliteten ved afslutningen af træningsrehabiliteringen
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af Short-Form Quality of Life Assessment (SF-12) ved afslutningen af træningsrehabiliteringen (måned 3 ved sammenligning dag 1).
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Ek K, Andershed B, Sahlberg-Blom E, Ternestedt BM. "The unpredictable death"-The last year of life for patients with advanced COPD: Relatives' stories. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1213-22. doi: 10.1017/S1478951514001151. Epub 2014 Oct 15.
- Davidson AC; British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to? Thorax. 2016 Apr;71(4):297-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2016 Jun;71(6):492.
- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
- Howell MD, Davis AM. Management of ARDS in Adults. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):711-712. doi: 10.1001/jama.2018.0307. No abstract available.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Binks AP, Desjardin S, Riker R. ICU Clinicians Underestimate Breathing Discomfort in Ventilated Subjects. Respir Care. 2017 Feb;62(2):150-155. doi: 10.4187/respcare.04927. Epub 2016 Dec 13.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECOVER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen specifik træningsrehabiliteringsbehandling
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien