Eficácia de um programa de retreinamento de exercícios na dispneia em pacientes após síndrome do desconforto respiratório agudo secundária à pneumonia grave por COVID-19 em pós-UTI (RECOVER)
A dispneia é definida por uma sensação subjetiva de desconforto respiratório, cuja intensidade varia de acordo com o terreno, a anamnese e a causa. A ressuscitação está associada a muitas causas de dispneia, incluindo sofrimento inicial, ventilação mecânica ou efeitos posteriores após a patologia e seu manejo.
O desconforto respiratório é a forma mais grave de comprometimento da função pulmonar. É a primeira causa de internação em terapia intensiva. Esse sofrimento, indicativo de falha do sistema respiratório, é sempre grave e potencialmente fatal. Constitui, portanto, uma emergência terapêutica absoluta. A dispneia é muitas vezes o sintoma revelador da doença e a urgência em torno do seu tratamento é um fator adicional de preocupação para o paciente. Assim, a dispneia é um elemento pejorativo associado à gravidade ou mesmo à morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante esses episódios de insuficiência respiratória, o manejo baseia-se na reposição ventilatória por ventilação mecânica geralmente invasiva. Isso permite a correção de distúrbios de hematose, mas pode levar a complicações diretas (infecções respiratórias) ou indiretas (complicações neuromusculares e/ou complicações relacionadas ao repouso prolongado no leito que requerem reeducação prolongada). Embora a ventilação mecânica possibilite melhorar os parâmetros objetivos e contribua consideravelmente para melhorar o prognóstico destes doentes, não obstante, apesar dos progressos registados, está frequentemente associada à falta de ar do doente por patologia respiratória e dificuldades em otimizar a interação entre o indivíduo e o a máquina.
A ressuscitação também estará associada a amiotrofia devido ao repouso no leito, inflamação, possibilidades metabólicas reduzidas, principalmente anabólicas, e uso de certos tratamentos (corticosteróides, curares). Essa perda muscular afeta rapidamente o diafragma e, secundariamente, os músculos periféricos no contexto da neuromiopatia da ressuscitação. Por outro lado, complicações que afetam todo o sistema musculoesquelético farão com que o paciente da reanimação sofra rapidamente uma desadaptação cardiorrespiratória, reduzindo a capacidade de esforço na alta e, finalmente, resultando em dispnéia aos esforços.
Nos pacientes que sobrevivem ao quadro inicial, a dispneia persiste e pode voltar a ocorrer meses ou mesmo anos depois, apesar da reabilitação inicial. Está fortemente associado à ansiedade e até ao medo da morte e contribui para o desenvolvimento do transtorno de estresse pós-traumático. Essa sensação persistente de desconforto respiratório, que limita a autonomia do paciente em suas atividades diárias, parece ser capaz de reduzir a qualidade de vida. Além disso, a perpetuação dessa dispnéia poderia promover uma espiral de descondicionamento levando a uma deterioração progressiva do sistema cardiorrespiratório, justificando novas internações.
Em pacientes com insuficiência respiratória crônica, a reabilitação com exercícios supervisionados por fisioterapeutas permite, além de melhorar a autonomia, uma redução significativa da dispneia, aumentando assim a qualidade de vida desses pacientes.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da reabilitação respiratória pós-ressuscitação para SARS-Cov-2 na melhora da dispneia. Em segundo lugar, os investigadores procurarão avaliar a correlação entre a qualidade de vida e a dispneia pós-ressuscitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Argenteuil, França, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Paciente internado em unidade de terapia intensiva com alta há pelo menos 3 meses.
- Paciente que teve uma infecção respiratória confirmada laboratorialmente por SARS-Cov-2 confirmada biologicamente por PCR ou qualquer outro teste comercial ou de saúde pública ou diagnosticada por tomografia computadorizada.
- Paciente submetido a ventilação mecânica invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo durante a ressuscitação permanece por mais de 48 horas consecutivas
- paciente francófono
- Doente inscrito na segurança social ou, na sua falta, noutro regime de seguro de saúde
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso.
Critério de exclusão:
Falta de possibilidade de realizar sessões de reabilitação:
Presença de contra-indicações à reabilitação:
- Doença neurológica grave (doença de Parkinson, demência, esclerose lateral amiotrófica, afasia, acidente vascular cerebral isquêmico constituído com sequelas significativas)
- Patologia osteoarticular reduzindo a mobilidade
- Distância geográfica (>5km da prática de referência do centro de reabilitação)
- Paciente com mMRC≤1
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Nenhum tratamento específico de reabilitação de exercícios
Após a randomização, os pacientes não se beneficiarão de nenhum tratamento específico de reabilitação com exercícios até 6 meses após a UTI.
Eles serão então propostos a seguir o protocolo de "tratamento" se a eficácia for demonstrada, assim que seu acompanhamento no estudo for concluído.
|
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão selecionados consecutivamente. Eles serão contatados por telefone após pelo menos 3 meses após a ressuscitação. A pontuação mMRC é então avaliada. No caso de mMRC>1, o estudo será então proposto pelo fisioterapeuta ou pelo médico investigador referente de cada centro participante durante esta chamada. O paciente é então oferecido uma consulta na plataforma de reabilitação de referência de cada centro. A medição do CDM, bem como a qualidade de vida pela escala SF-12 também são realizadas. A randomização será estratificada quanto ao tipo de manejo durante a permanência na ressuscitação (ventilação mecânica invasiva/oxigenoterapia nasal de alto fluxo) para garantir uma boa distribuição entre os 2 braços do estudo ("controle" ou "tratamento"). |
|
Experimental: tratamento de reabilitação de exercícios específicos
Os pacientes receberão uma prescrição de exercícios de reabilitação, na proporção de 2 sessões de aproximadamente 1 hora cada por semana durante 10 semanas. O treinamento contínuo de resistência começará com 60-70% da potência máxima do paciente. Para pacientes que não conseguem manter o retreinamento contínuo, podem ser oferecidas sequências de "treinamento intervalado" (30 segundos de esforço seguidos de 30 segundos de descanso). Inicialmente, o esforço será de 15 minutos, depois aumentará gradualmente para atingir uma duração de exercício de 40 minutos ou 45-60 minutos para treinamento de resistência ou intervalo, respectivamente. A potência pode ser ajustada à medida que o paciente progride para atingir a meta de frequência cardíaca e dispnéia em 4-6 na escala de BORG. Todos os pacientes receberão exercícios de fortalecimento de membros inferiores e membros superiores. Cada exercício consistirá em 3-4 séries de 6-12 repetições. |
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão selecionados consecutivamente. Eles serão contatados por telefone após pelo menos 3 meses após a ressuscitação. A pontuação mMRC é então avaliada. No caso de mMRC>1, o estudo será então proposto pelo fisioterapeuta ou pelo médico investigador referente de cada centro participante durante esta chamada. O paciente é então oferecido uma consulta na plataforma de reabilitação de referência de cada centro. A medição do CDM, bem como a qualidade de vida pela escala SF-12 também são realizadas. A randomização será estratificada quanto ao tipo de manejo durante a permanência na ressuscitação (ventilação mecânica invasiva/oxigenoterapia nasal de alto fluxo) para garantir uma boa distribuição entre os 2 braços do estudo ("controle" ou "tratamento"). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da reabilitação com exercícios na dispneia pós-UTI
Prazo: Mês 3
|
Este resultado corresponde à comparação da avaliação da escala Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) da dispneia entre o mês 3 e o dia 1.
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da reabilitação com exercícios na dispneia funcional
Prazo: Mês 3
|
Esse resultado corresponde à comparação da dispneia na escala Modified Medical Research Council (mMRC) entre o mês 3 e o dia 1.
|
Mês 3
|
|
Avaliar o efeito da reabilitação do estresse na qualidade de vida ao final da reabilitação com exercícios
Prazo: Mês 3
|
Este resultado corresponde à comparação do Short-Form Quality of Life Assessment (SF-12) no final da reabilitação com exercícios (Mês 3 em comparação com o dia 1).
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROMANET Christophe, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Ek K, Andershed B, Sahlberg-Blom E, Ternestedt BM. "The unpredictable death"-The last year of life for patients with advanced COPD: Relatives' stories. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1213-22. doi: 10.1017/S1478951514001151. Epub 2014 Oct 15.
- Davidson AC; British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to? Thorax. 2016 Apr;71(4):297-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2016 Jun;71(6):492.
- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
- Howell MD, Davis AM. Management of ARDS in Adults. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):711-712. doi: 10.1001/jama.2018.0307. No abstract available.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Binks AP, Desjardin S, Riker R. ICU Clinicians Underestimate Breathing Discomfort in Ventilated Subjects. Respir Care. 2017 Feb;62(2):150-155. doi: 10.4187/respcare.04927. Epub 2016 Dec 13.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- RECOVER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .