Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een hertrainingsprogramma voor oefeningen op kortademigheid bij patiënten na acuut ademhalingsnoodsyndroom Secundair aan ernstige COVID-19-pneumonie op post-ICU (RECOVER)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dyspnoe wordt gedefinieerd door een subjectief gevoel van ademhalingsongemak, waarvan de intensiteit varieert afhankelijk van het terrein, de anamnese en de oorzaak. Reanimatie wordt in verband gebracht met vele oorzaken van kortademigheid, waaronder initiële nood, mechanische ventilatie of nawerkingen na de pathologie en het beheer ervan.

Ademnood is de meest ernstige vorm van verminderde longfunctie. Het is de eerste oorzaak van ziekenhuisopname op de intensive care. Dit leed, een indicatie van het falen van het ademhalingssysteem, is altijd ernstig en mogelijk fataal. Het vormt dus een absolute therapeutische noodsituatie. Dyspnoe is vaak het onthullende symptoom van de aandoening en de urgentie rond de behandeling ervan is een bijkomende factor van zorg voor de patiënt. Dientengevolge is kortademigheid een pejoratief element dat verband houdt met ernst of zelfs de dood.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deze episodes van respiratoire insufficiëntie is de behandeling gebaseerd op beademingsvervanging door over het algemeen invasieve mechanische beademing. Hierdoor kunnen hematosestoornissen worden gecorrigeerd, maar dit kan zowel direct (luchtweginfecties) als indirect (neuromusculaire complicaties en/of complicaties in verband met langdurige bedrust die langdurige herscholing vereisen) tot complicaties leiden. Hoewel mechanische beademing het mogelijk maakt om de objectieve parameters te verbeteren en aanzienlijk bijdraagt ​​aan de verbetering van de prognose van deze patiënten, wordt ze ondanks de geboekte vooruitgang toch vaak geassocieerd met kortademigheid van de patiënt als gevolg van ademhalingspathologie en moeilijkheden bij het optimaliseren van de interactie tussen het individu en de patiënt. de machine.

Reanimatie zal ook gepaard gaan met amyotrofie als gevolg van bedrust, ontsteking, verminderde metabolische mogelijkheden, vooral anabole, en het gebruik van bepaalde behandelingen (corticosteroïden, curares). Dit spierverlies tast snel het middenrif aan en vervolgens de perifere spieren in de context van reanimatie-neuromyopathie. Aan de andere kant zullen complicaties die het gehele bewegingsapparaat aantasten, er snel toe leiden dat de reanimatiepatiënt lijdt aan cardiorespiratoire desadaptatie, waardoor het inspanningsvermogen bij ontslag afneemt en uiteindelijk dyspnoe bij inspanning tot gevolg heeft.

Bij patiënten die de initiële toestand overleven, blijft dyspnoe bestaan ​​en kan deze maanden of zelfs jaren later opnieuw optreden, ondanks aanvankelijke revalidatie. Het wordt sterk geassocieerd met angst en zelfs angst voor de dood en draagt ​​bij aan de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis. Dit aanhoudende gevoel van ademhalingsproblemen, dat de autonomie van de patiënt in zijn of haar dagelijkse activiteiten beperkt, lijkt de kwaliteit van leven te kunnen verminderen. Bovendien zou het voortduren van deze kortademigheid een spiraal van deconditionering kunnen bevorderen die leidt tot een geleidelijke verslechtering van het cardio- en ademhalingssysteem, wat nieuwe ziekenhuisopnames rechtvaardigt.

Bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie maakt oefenrevalidatie onder toezicht van fysiotherapeuten, naast het verbeteren van de autonomie, een significante vermindering van kortademigheid mogelijk, waardoor de kwaliteit van leven van deze patiënten toeneemt.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van ademhalingsrevalidatie na reanimatie voor SARS-Cov-2 bij het verbeteren van kortademigheid. Ten tweede zullen onderzoekers proberen de correlatie tussen kwaliteit van leven en kortademigheid na reanimatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wiens leeftijd ≥ 18 jaar oud is
  • Patiënt die op een intensive care-afdeling is opgenomen en gedurende ten minste 3 maanden is ontslagen.
  • Patiënt die een in het laboratorium bevestigde luchtweginfectie met SARS-Cov-2 heeft gehad, biologisch bevestigd door PCR of een andere commerciële of volksgezondheidstest of gediagnosticeerd door CT-scan.
  • Patiënt die gedurende meer dan 48 opeenvolgende uren invasieve mechanische beademing of high-flow nasale zuurstoftherapie heeft ondergaan tijdens het reanimatieverblijf
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebreke daarvan, bij een andere ziekteverzekering
  • Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan mogelijkheid om revalidatiesessies uit te voeren:

    • Aanwezigheid van contra-indicaties voor revalidatie:

      • Ernstige neurologische aandoening (ziekte van Parkinson, dementie, amyotrofische laterale sclerose, afasie, ischemische beroerte met significante gevolgen)
      • Osteoarticulaire pathologie die mobiliteit vermindert
    • Geografische afstand (>5km van de referentiepraktijk van het revalidatiecentrum)
  • Patiënt met een mMRC≤1
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen specifieke oefenrevalidatiebehandeling
Na randomisatie zullen patiënten tot 6 maanden na de IC geen baat hebben bij een specifieke oefenrevalidatiebehandeling. Ze zullen vervolgens worden voorgesteld om het "behandelings"-protocol te volgen als de werkzaamheid is aangetoond, zodra hun follow-up in het onderzoek is voltooid.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden achtereenvolgens geselecteerd. Minimaal 3 maanden na de reanimatie wordt er telefonisch contact met hen opgenomen. De mMRC-score wordt vervolgens geëvalueerd. In het geval van mMRC>1 wordt de studie dan voorgesteld door de fysiotherapeut of de verwijzend onderzoekend arts van elk deelnemend centrum tijdens dit gesprek. De patiënt krijgt dan een afspraak aangeboden op het referentierevalidatieplatform van elk centrum. De CDM-meting en de kwaliteit van leven door de SF-12-schaal worden ook uitgevoerd.

De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het type behandeling tijdens het reanimatieverblijf (invasieve mechanische beademing/high-flow nasale zuurstoftherapie) om een ​​goede verdeling tussen de 2 onderzoeksarmen ("controle" of "behandeling") te verzekeren.

Experimenteel: specifieke oefenrevalidatiebehandeling

Patiënten krijgen een recept voor oefenrevalidatie, met een snelheid van 2 sessies van elk ongeveer 1 uur per week gedurende 10 weken.

Continue duurtraining begint bij 60-70% van het maximale vermogen van de patiënt. Voor patiënten die niet in staat zijn om continu opnieuw te trainen, kunnen reeksen "intervaltraining" (30 seconden inspanning gevolgd door 30 seconden rust) worden aangeboden.

In het begin zal de inspanning 15 minuten zijn, en dan geleidelijk toenemen om een ​​trainingsduur van respectievelijk 40 minuten of 45-60 minuten voor duur- of intervaltraining te bereiken.

Het vermogen kan worden aangepast naarmate de patiënt vordert om de doelhartslag en kortademigheid te bereiken op 4-6 op de BORG-schaal.

Alle patiënten krijgen oefeningen ter versterking van de onderste ledematen en de bovenste ledematen aangeboden. Elke oefening bestaat uit 3-4 sets van 6-12 herhalingen.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden achtereenvolgens geselecteerd. Minimaal 3 maanden na de reanimatie wordt er telefonisch contact met hen opgenomen. De mMRC-score wordt vervolgens geëvalueerd. In het geval van mMRC>1 wordt de studie dan voorgesteld door de fysiotherapeut of de verwijzend onderzoekend arts van elk deelnemend centrum tijdens dit gesprek. De patiënt krijgt dan een afspraak aangeboden op het referentierevalidatieplatform van elk centrum. De CDM-meting en de kwaliteit van leven door de SF-12-schaal worden ook uitgevoerd.

De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het type behandeling tijdens het reanimatieverblijf (invasieve mechanische beademing/high-flow nasale zuurstoftherapie) om een ​​goede verdeling tussen de 2 onderzoeksarmen ("controle" of "behandeling") te verzekeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van inspanningsrevalidatie op post-ICU dyspnoe
Tijdsspanne: Maand 3
Dit resultaat komt overeen met de vergelijking van de Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) schaalbeoordeling van dyspnoe tussen maand 3 en dag 1.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van inspanningsrevalidatie op functionele dyspnoe
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van kortademigheid op de schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC) tussen maand 3 en dag1.
Maand 3
Evalueer het effect van stressrevalidatie op de kwaliteit van leven aan het einde van inspanningsrevalidatie
Tijdsspanne: Maand 3
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van Short-Form Quality of Life Assessment (SF-12) aan het einde van inspanningsrevalidatie (maand 3 met vergelijkingsdag 1).
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren