Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu powtórnego treningu wysiłkowego w przypadku duszności u pacjentów po zespole ostrej niewydolności oddechowej wtórnej do ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 u pacjentów po oddziale intensywnej terapii (RECOVER)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Duszność jest definiowana jako subiektywne odczucie dyskomfortu oddechowego, którego intensywność różni się w zależności od ukształtowania terenu, wywiadu i przyczyny. Resuscytacja jest związana z wieloma przyczynami duszności, w tym początkowym cierpieniem, wentylacją mechaniczną lub następstwami patologii i jej leczenia.

Niewydolność oddechowa jest najcięższą postacią upośledzonej czynności płuc. Jest to pierwsza przyczyna hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. To cierpienie, wskazujące na niewydolność układu oddechowego, jest zawsze ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Stanowi to zatem absolutną awarię terapeutyczną. Duszność jest często objawem choroby, a pilność związana z jej leczeniem jest dodatkowym czynnikiem powodującym niepokój pacjenta. W rezultacie duszność jest elementem pejoratywnym, kojarzonym z ciężkością, a nawet śmiercią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tych epizodów niewydolności oddechowej postępowanie opiera się na zastępowaniu wentylacji ogólnie inwazyjną wentylacją mechaniczną. Pozwala to na korekcję zaburzeń krwi, ale może prowadzić do powikłań bezpośrednio (infekcje dróg oddechowych) lub pośrednio (powikłania nerwowo-mięśniowe i/lub powikłania związane z długotrwałym leżeniem w łóżku wymagającym długotrwałej reedukacji). Wprawdzie wentylacja mechaniczna pozwala na poprawę parametrów obiektywnych i znacząco przyczynia się do poprawy rokowania u tych chorych, jednak mimo postępu często wiąże się z występowaniem u pacjenta duszności z powodu patologii układu oddechowego oraz trudności w optymalizacji interakcji między jednostką a pacjentem. maszyna.

Resuscytacja będzie również wiązać się z amiotrofią spowodowaną leżeniem w łóżku, stanami zapalnymi, zmniejszonymi możliwościami metabolicznymi, zwłaszcza anabolicznymi oraz stosowaniem niektórych metod leczenia (kortykosteroidy, kurary). Ta utrata mięśni szybko wpływa na przeponę, a następnie wtórnie na mięśnie obwodowe w kontekście neuromiopatii resuscytacyjnej. Z drugiej strony, powikłania dotyczące całego układu mięśniowo-szkieletowego szybko spowodują, że resuscytowany pacjent będzie cierpiał na deadaptację krążeniowo-oddechową, zmniejszającą wydolność wysiłkową przy wypisie, a ostatecznie prowadzącą do duszności wysiłkowej.

U pacjentów, którzy przeżyli stan początkowy, duszność utrzymuje się i może nawracać po miesiącach, a nawet latach, pomimo początkowej rehabilitacji. Jest silnie związany z lękiem, a nawet lękiem przed śmiercią i przyczynia się do rozwoju zespołu stresu pourazowego. To uporczywe uczucie dyskomfortu oddechowego, które ogranicza samodzielność chorego w codziennych czynnościach, wydaje się być w stanie obniżyć jakość życia. Co więcej, utrzymywanie się tej duszności może sprzyjać spirali osłabienia prowadzącej do postępującego pogorszenia układu krążeniowo-oddechowego, uzasadniającego nowe hospitalizacje.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową rehabilitacja wysiłkowa pod nadzorem fizjoterapeuty pozwala, oprócz poprawy samodzielności, na znaczne zmniejszenie duszności, a tym samym na poprawę jakości życia tych pacjentów.

Celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji oddechowej po resuscytacji SARS-Cov-2 na poprawę duszności. Po drugie, badacze będą starali się ocenić korelację między jakością życia a dusznością poresuscytacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent, który był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii i wypisany od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjent z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją dróg oddechowych SARS-Cov-2 potwierdzoną biologicznie metodą PCR lub innym komercyjnym lub publicznym testem zdrowotnym lub zdiagnozowaną za pomocą tomografii komputerowej.
  • Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii donosowej z wysokimi przepływami podczas pobytu resuscytacyjnego przez ponad 48 kolejnych godzin
  • Pacjent frankofoński
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości realizacji zajęć rehabilitacyjnych:

    • Obecność przeciwwskazań do rehabilitacji:

      • Ciężka choroba neurologiczna (choroba Parkinsona, otępienie, stwardnienie zanikowe boczne, afazja, udar niedokrwienny z istotnymi następstwami)
      • Patologia kostno-stawowa ograniczająca ruchomość
    • Odległość geograficzna (>5 km od referencyjnej praktyki ośrodka rehabilitacyjnego)
  • Pacjent z mMRC≤1
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak specyficznego leczenia rehabilitacyjnego
Po randomizacji pacjenci nie odniosą korzyści z żadnego konkretnego leczenia rehabilitacyjnego przez 6 miesięcy po odbyciu OIOM. Następnie zostanie im zaproponowane postępowanie zgodnie z protokołem „leczenia”, jeśli zostanie wykazana skuteczność, po zakończeniu ich obserwacji w badaniu.
Inny: Brak specyficznego leczenia rehabilitacyjnego

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą wybierani kolejno. Skontaktujemy się z nimi telefonicznie po co najmniej 3 miesiącach od resuscytacji. Następnie ocenia się wynik mMRC. W przypadku mMRC>1 badanie zostanie następnie zaproponowane przez fizjoterapeutę lub kierującego lekarza prowadzącego z każdego uczestniczącego ośrodka podczas tego zaproszenia. Następnie pacjentowi proponuje się wizytę na referencyjnej platformie rehabilitacyjnej każdego ośrodka. Prowadzony jest również pomiar CDM oraz jakości życia w skali SF-12.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od rodzaju postępowania podczas resuscytacji (inwazyjna wentylacja mechaniczna/tlenoterapia donosowa z wysokimi przepływami), aby zapewnić dobrą dystrybucję między 2 ramionami badania („kontrola” lub „leczenie”).
Eksperymentalny: Specjalna rehabilitacja ruchowa

Pacjenci otrzymają receptę na rehabilitację ruchową w tempie 2 sesji po około 1 godzinę tygodniowo przez 10 tygodni.

Ciągły trening wytrzymałościowy rozpocznie się przy 60-70% maksymalnej mocy pacjenta. Pacjentom, którzy nie są w stanie utrzymać ciągłego ponownego treningu, można zaproponować sekwencje „treningu interwałowego” (30 sekund wysiłku, a następnie 30 sekund odpoczynku).

Początkowo wysiłek będzie trwał 15 minut, a następnie będzie stopniowo zwiększany, aż do osiągnięcia czasu trwania ćwiczenia wynoszącego odpowiednio 40 minut lub 45-60 minut odpowiednio w przypadku treningu wytrzymałościowego lub interwałowego.

Moc można regulować w miarę postępów pacjenta, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca i duszność na poziomie 4-6 w skali BORG.

Wszystkim pacjentom zostaną zaproponowane ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne i kończyny górne. Każde ćwiczenie składa się z 3-4 zestawów po 6-12 powtórzeń.
Inny: Specyficzna rehabilitacja ruchowa

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą wybierani kolejno. Skontaktujemy się z nimi telefonicznie po co najmniej 3 miesiącach od resuscytacji. Następnie ocenia się wynik mMRC. W przypadku mMRC>1 badanie zostanie następnie zaproponowane przez fizjoterapeutę lub kierującego lekarza prowadzącego z każdego uczestniczącego ośrodka podczas tego zaproszenia. Następnie pacjentowi proponuje się wizytę na referencyjnej platformie rehabilitacyjnej każdego ośrodka. Prowadzony jest również pomiar CDM oraz jakości życia w skali SF-12.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od rodzaju postępowania podczas resuscytacji (inwazyjna wentylacja mechaniczna/tlenoterapia donosowa z wysokimi przepływami), aby zapewnić dobrą dystrybucję między 2 ramionami badania („kontrola” lub „leczenie”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ rehabilitacji ruchowej na duszność po OIT
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu oceny duszności w skali wielowymiarowego profilu duszności (MDP) między 3. miesiącem a 1. dniem.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu rehabilitacji wysiłkowej na duszność czynnościową
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu duszności w skali Modified Medical Research Council (mMRC) między 3. miesiącem a 1. dniem.
Miesiąc 3
Ocena wpływu rehabilitacji stresowej na jakość życia po zakończeniu rehabilitacji wysiłkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu Skróconej Oceny Jakości Życia (SF-12) pod koniec rehabilitacji wysiłkowej (miesiąc 3 do dnia porównania 1).
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: ROMANET Christophe, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECOVER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na Brak specyficznego leczenia rehabilitacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj