Harjoittelun uudelleenkoulutusohjelman tehokkuus hengitysvaikeuksiin potilailla, jotka kärsivät akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän jälkeisestä vakavasta COVID-19-keuhkokuumeesta jälkihoitohoidossa (RECOVER)
Hengenahdistus määritellään subjektiivisena hengitysvaivan tunteena, jonka voimakkuus vaihtelee maaston, anamneesin ja syyn mukaan. Elvytykseen liittyy monia hengenahdistuksen syitä, mukaan lukien alkuhäiriö, mekaaninen ventilaatio tai patologian ja sen hoidon jälkivaikutukset.
Hengitysvaikeus on keuhkojen vajaatoiminnan vakavin muoto. Se on ensimmäinen syy sairaalahoitoon tehohoidossa. Tämä hengityselinten vajaatoimintaa osoittava ahdistus on aina vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava. Siksi se on ehdoton terapeuttinen hätätilanne. Hengenahdistus on usein tilan paljastava oire, ja sen hallintaan liittyvä kiireellisyys on ylimääräinen huolenaihe potilaalle. Tämän seurauksena hengenahdistus on halventava tekijä, joka liittyy vaikeuteen tai jopa kuolemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden hengitysvajausjaksojen aikana hoito perustuu ventilaation korvaamiseen yleisesti invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla. Tämä mahdollistaa hematoosihäiriöiden korjaamisen, mutta voi johtaa komplikaatioihin joko suoraan (hengitysteiden infektiot) tai epäsuorasti (neuromuskulaariset komplikaatiot ja/tai pitkittynyttä uudelleenkoulutusta vaativiin pitkittyneisiin vuodelevoihin liittyvät komplikaatiot). Vaikka koneellinen ventilaatio mahdollistaa objektiivisten parametrien parantamisen ja parantaa huomattavasti näiden potilaiden ennustetta, se liittyy kuitenkin saavutetusta edistyksestä huolimatta usein potilaan hengitystiesairauksista johtuvaan hengenahdistukseen sekä vaikeuksiin optimoida yksilöiden ja potilaiden välistä vuorovaikutusta. kone.
Elvytykseen liittyy myös vuodelevosta johtuva amyotrofia, tulehdukset, heikentyneet aineenvaihduntamahdollisuudet, erityisesti anaboliset, sekä tiettyjen hoitojen (kortikosteroidit, curareet) käytöstä. Tämä lihasten menetys vaikuttaa nopeasti palleaan, sitten toissijaisesti perifeerisiin lihaksiin elvytysneuromyopatian yhteydessä. Toisaalta koko tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavat komplikaatiot aiheuttavat nopeasti elvytyspotilaan sydän- ja hengityselimistön desadapaatioon, mikä vähentää rasituskykyä purkautuessa ja johtaa lopulta hengenahdistukseen rasituksessa.
Potilailla, jotka selviävät alkuperäisestä tilasta, hengenahdistus jatkuu ja voi toistua kuukausia tai jopa vuosia myöhemmin alkuperäisestä kuntoutuksesta huolimatta. Se liittyy vahvasti ahdistukseen ja jopa kuolemanpelkoon ja edistää posttraumaattisen stressihäiriön kehittymistä. Tämä jatkuva hengitysvaikeuksien tunne, joka rajoittaa potilaan itsenäisyyttä hänen päivittäisissä toimissaan, näyttää voivan heikentää elämänlaatua. Lisäksi tämän hengenahdistuksen jatkuminen voisi edistää kuntoutuksen kierrettä, joka johtaa sydän-hengitysjärjestelmän asteittaiseen heikkenemiseen, mikä oikeuttaa uusia sairaalahoitoja.
Kroonisesta hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla fysioterapeutin ohjaama liikuntakuntoutus mahdollistaa autonomian parantamisen lisäksi hengenahdistuksen merkittävän vähentämisen, mikä lisää näiden potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARS-Cov-2:n elvytyksen jälkeisen hengityskuntoutuksen vaikutusta hengenahdistuksen parantamiseen. Toiseksi tutkijat pyrkivät arvioimaan korrelaatiota elämänlaadun ja elvytyksen jälkeisen hengenahdistuksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa tehohoidossa ja kotiutettuna vähintään 3 kuukautta.
- Potilas, jolla on laboratoriossa vahvistettu hengitystieinfektio SARS-Cov-2:lla, joka on vahvistettu biologisesti PCR:llä tai millä tahansa muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä tai diagnosoitu CT-skannauksella.
- Potilas, jolle on tehty invasiivista mekaanista ventilaatiota tai korkeavirtaushappihoitoa nenän kautta elvytyshoidon aikana yli 48 tuntia peräkkäin
- Frankofoninen potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai, jos se ei ole mahdollista, toiseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas, joka pystyy antamaan vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisuuden puute kuntoutusistuntojen toteuttamiseen:
Kuntoutuksen vasta-aiheet:
- Vaikea neurologinen sairaus (Parkinsonin tauti, dementia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, afasia, iskeeminen aivohalvaus, jolla on merkittäviä jälkitauteja)
- Osteoartikulaarinen patologia, joka vähentää liikkuvuutta
- Maantieteellinen etäisyys (>5 km kuntoutuskeskuksen referenssiharjoittelusta)
- Potilas, jonka mMRC≤1
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei erityistä harjoituskuntoutushoitoa
Satunnaistamisen jälkeen potilaat eivät hyödy mistään erityisestä kuntoutushoidosta ennen kuin 6 kuukautta tehohoitojakson jälkeen.
Heitä ehdotetaan sitten noudattavan "hoito"-protokollaa, jos teho on osoitettu, kun heidän seurantansa tutkimuksessa on saatu päätökseen.
|
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat valitaan peräkkäin. Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse vähintään 3 kuukauden kuluttua elvytyksestä. mMRC-pisteet arvioidaan sitten. Jos mMRC>1, fysioterapeutti tai kunkin osallistuvan keskuksen lähettävä tutkiva lääkäri ehdottaa tutkimusta tämän kutsun aikana. Tämän jälkeen potilaalle tarjotaan aika kunkin keskuksen referenssikuntoutusalustalle. Myös CDM-mittaus sekä elämänlaatu SF-12-asteikolla suoritetaan. Satunnaistaminen ositetaan hoidon tyypin mukaan elvytyshoidon aikana (invasiivinen mekaaninen ventilaatio/suurvirtaus nenähappihoito), jotta varmistetaan hyvä jakautuminen kahden tutkimushaaran välillä ("kontrolli" tai "hoito"). |
|
Kokeellinen: erityinen kuntoutushoito
Potilaat saavat reseptin liikuntakuntoutukseen 2 kertaa noin 1 tunnin kerrallaan viikossa 10 viikon ajan. Jatkuva kestävyysharjoittelu alkaa 60-70 %:lla potilaan maksimitehosta. Potilaille, jotka eivät pysty jatkamaan jatkuvaa harjoittelua, voidaan tarjota "intervalliharjoittelu"-jaksoja (30 sekuntia rasitusta ja 30 sekuntia lepoa). Aluksi ponnistus on 15 minuuttia, jonka jälkeen se kasvaa vähitellen saavuttaaksesi harjoituksen keston 40 minuuttia tai 45-60 minuuttia kestävyys- tai intervalliharjoittelussa. Tehoa voidaan säätää potilaan edetessä saavuttamaan tavoitesyke ja hengenahdistus 4-6 BORG-asteikolla. Kaikille potilaille tarjotaan alaraajoja ja yläraajoja vahvistavia harjoituksia. Jokainen harjoitus koostuu 3-4 sarjasta, joissa on 6-12 toistoa. |
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat valitaan peräkkäin. Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse vähintään 3 kuukauden kuluttua elvytyksestä. mMRC-pisteet arvioidaan sitten. Jos mMRC>1, fysioterapeutti tai kunkin osallistuvan keskuksen lähettävä tutkiva lääkäri ehdottaa tutkimusta tämän kutsun aikana. Tämän jälkeen potilaalle tarjotaan aika kunkin keskuksen referenssikuntoutusalustalle. Myös CDM-mittaus sekä elämänlaatu SF-12-asteikolla suoritetaan. Satunnaistaminen ositetaan hoidon tyypin mukaan elvytyshoidon aikana (invasiivinen mekaaninen ventilaatio/suurvirtaus nenähappihoito), jotta varmistetaan hyvä jakautuminen kahden tutkimushaaran välillä ("kontrolli" tai "hoito"). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi harjoituksen kuntoutuksen vaikutus teho-osaston jälkeiseen hengenahdistukseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa moniulotteisen hengenahdistusprofiilin (MDP) asteikolla tehdyn hengenahdistuksen vertailua kuukauden 3 ja päivän 1 välillä.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi harjoituskuntoutuksen vaikutus toiminnalliseen hengenahdistukseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa hengenahdistuksen vertailua Modified Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla kuukauden 3 ja päivän 1 välillä.
|
Kuukausi 3
|
|
Arvioi stressikuntoutuksen vaikutus elämänlaatuun liikuntakuntoutuksen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa lyhyen muodon elämänlaatuarvioinnin (SF-12) vertailua harjoituksen kuntoutuksen lopussa (3. kuukausi vertailupäivänä 1).
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ROMANET Christophe, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Ek K, Andershed B, Sahlberg-Blom E, Ternestedt BM. "The unpredictable death"-The last year of life for patients with advanced COPD: Relatives' stories. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1213-22. doi: 10.1017/S1478951514001151. Epub 2014 Oct 15.
- Davidson AC; British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to? Thorax. 2016 Apr;71(4):297-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2016 Jun;71(6):492.
- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
- Howell MD, Davis AM. Management of ARDS in Adults. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):711-712. doi: 10.1001/jama.2018.0307. No abstract available.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Binks AP, Desjardin S, Riker R. ICU Clinicians Underestimate Breathing Discomfort in Ventilated Subjects. Respir Care. 2017 Feb;62(2):150-155. doi: 10.4187/respcare.04927. Epub 2016 Dec 13.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Keuhkokuume
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .