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ICU 후 중증 COVID-19 폐렴에 속발성 급성호흡곤란증후군 환자의 호흡곤란에 대한 운동 재훈련 프로그램의 효과 (RECOVER)

2023년 6월 5일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

호흡곤란은 주관적인 호흡 불편감으로 정의되며 그 강도는 지형, 기억 상실 및 원인에 따라 다릅니다. 소생술은 초기 고통, 기계적 환기 또는 병리학 및 그 관리에 따른 후유증을 포함하여 호흡곤란의 많은 원인과 관련이 있습니다.

호흡 곤란은 폐 기능 장애의 가장 심각한 형태입니다. 중환자실 입원의 첫 번째 원인입니다. 호흡계의 부전을 나타내는 이 고통은 항상 심각하고 잠재적으로 치명적입니다. 그러므로 그것은 절대적인 치료적 비상 사태를 구성합니다. 호흡곤란은 종종 상태를 드러내는 증상이며 그 관리를 둘러싼 긴급성은 환자의 추가 관심사입니다. 결과적으로 호흡곤란은 중증도 또는 심지어 사망과 관련된 경멸적인 요소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 부전의 이러한 에피소드 동안 관리는 일반적으로 침습적인 기계적 환기에 의한 환기 교체를 기반으로 합니다. 이를 통해 혈액 장애를 교정할 수 있지만 직접적으로(호흡기 감염) 또는 간접적으로 합병증(신경근 합병증 및/또는 장기 재교육이 필요한 장기 침상 안정과 관련된 합병증)을 유발할 수 있습니다. 기계적 환기는 객관적인 매개변수를 개선할 수 있게 하고 이러한 환자의 예후를 상당히 개선하는 데 크게 기여하지만 그럼에도 불구하고 진전에도 불구하고 종종 호흡기 병리로 인한 환자의 호흡곤란과 개인과 환자 간의 상호작용을 최적화하는 데 어려움이 있습니다. 기계.

소생술은 또한 침상 안정, 염증, 신진대사 가능성 감소, 특히 단백동화 가능성 및 특정 치료(코르티코스테로이드, 큐라레스) 사용으로 인한 근위축증과 관련이 있습니다. 이 근육 손실은 횡격막에 빠르게 영향을 미치고 소생 신경근병증의 맥락에서 이차적으로 말초 근육에 영향을 미칩니다. 한편, 전체 근골격계에 영향을 미치는 합병증은 심폐소생술 환자가 빠르게 심폐 기능 장애를 겪게 하여 퇴원 시 활동 능력을 감소시키고 궁극적으로 활동 시 호흡곤란을 초래합니다.

초기 상태에서 살아남은 환자의 경우 호흡곤란이 지속되며 초기 재활에도 불구하고 몇 달 또는 몇 년 후에 재발할 수 있습니다. 그것은 불안 및 심지어 죽음에 대한 두려움과 강하게 연관되어 있으며 외상 후 스트레스 장애의 발달에 기여합니다. 일상 활동에서 환자의 자율성을 제한하는 이러한 지속적인 호흡 불편감은 삶의 질을 저하시킬 수 있는 것으로 보입니다. 더욱이 이 호흡곤란의 지속은 악화의 악순환을 촉진하여 심폐 시스템의 점진적인 악화로 이어져 새로운 입원을 정당화할 수 있습니다.

만성 호흡 부전 환자의 경우, 물리치료사가 감독하는 운동 재활은 자율성을 향상시킬 뿐만 아니라 호흡곤란을 크게 감소시켜 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

이 연구의 목적은 호흡곤란 개선에 있어 SARS-Cov-2에 대한 소생 후 호흡 재활의 효과를 평가하는 것입니다. 둘째, 조사관은 삶의 질과 소생 후 호흡곤란 사이의 상관관계를 평가하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 중환자실에 입원하여 3개월 이상 퇴원한 환자.
  • PCR 또는 기타 상업 또는 공중 보건 검사로 생물학적으로 확인되었거나 CT 스캔으로 진단된 SARS-Cov-2로 실험실에서 확인된 호흡기 감염이 있는 환자.
  • 소생술 체류 기간 동안 연속 48시간 이상 침습적 기계 환기 또는 고유량 비강 산소 요법을 받은 환자
  • 불어권 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 그렇지 않은 경우 다른 건강보험제도에 가입되어 있는 환자
  • 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 재활 세션 수행 가능성 부족 :

    • 재활에 대한 금기 사항의 존재:

      • 중증 신경질환(파킨슨병, 치매, 근위축성측삭경화증, 실어증, 후유증이 큰 구성허혈성뇌졸중)
      • 가동성을 감소시키는 골관절 병리학
    • 지리적 거리(재활 센터 기준 진료소에서 >5km)
  • mMRC≤1인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 정의의 보호 아래 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 특별한 운동 재활 치료 없음
무작위 배정 후 환자는 ICU 후 6개월까지 특정 운동 재활 치료의 혜택을 받지 못합니다. 그런 다음 연구에서 후속 조치가 완료되면 효능이 입증되면 "치료" 프로토콜을 따르도록 제안됩니다.
다른: 특별한 운동 재활 치료 없음

적격 기준을 충족하는 환자는 연속적으로 선택됩니다. 소생 후 최소 3개월 후에 전화로 연락을 드립니다. 그런 다음 mMRC 점수가 평가됩니다. mMRC>1의 경우 이 통화 중에 물리치료사 또는 각 참여 센터의 의뢰 조사 의사가 연구를 제안합니다. 그런 다음 환자는 각 센터의 참조 재활 플랫폼에서 약속을 제안받습니다. CDM 측정은 물론 SF-12 척도에 의한 삶의 질도 수행됩니다.

2개의 연구 아암("대조군" 또는 "치료") 사이에 양호한 분포를 보장하기 위해 소생 유지 동안 관리 유형(침습성 기계 환기/고유량 비강 산소 요법)에 따라 무작위화를 계층화할 것입니다.
실험적: 특정 운동 재활 치료

환자는 10주 동안 매주 약 1시간씩 2회의 비율로 운동 재활 처방을 받게 됩니다.

지속적인 지구력 훈련은 환자 최대 파워의 60-70%에서 시작됩니다. 지속적인 재훈련을 유지할 수 없는 환자의 경우 "간격 훈련" 시퀀스(30초 노력 후 30초 휴식)가 제공될 수 있습니다.

처음에는 노력이 15분이 될 것이고 점차적으로 지구력 또는 간격 훈련을 위해 각각 40분 또는 45-60분의 운동 지속 시간에 도달하도록 증가할 것입니다.

BORG 척도에서 4-6의 목표 심박수 및 호흡곤란에 도달하기 위해 환자가 진행됨에 따라 전력을 조정할 수 있습니다.

모든 환자에게 하지 및 상지 강화 운동이 제공됩니다. 각 운동은 6-12 반복의 3-4 세트로 구성됩니다.
다른: 특정운동재활치료

적격 기준을 충족하는 환자는 연속적으로 선택됩니다. 소생 후 최소 3개월 후에 전화로 연락을 드립니다. 그런 다음 mMRC 점수가 평가됩니다. mMRC>1의 경우 이 통화 중에 물리치료사 또는 각 참여 센터의 의뢰 조사 의사가 연구를 제안합니다. 그런 다음 환자는 각 센터의 참조 재활 플랫폼에서 약속을 제안받습니다. CDM 측정은 물론 SF-12 척도에 의한 삶의 질도 수행됩니다.

2개의 연구 아암("대조군" 또는 "치료") 사이에 양호한 분포를 보장하기 위해 소생 유지 동안 관리 유형(침습성 기계 환기/고유량 비강 산소 요법)에 따라 무작위화를 계층화할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 후 호흡곤란에 대한 운동 재활의 효과 평가
기간: 3개월
이 결과는 3개월과 1일 사이의 호흡곤란의 다차원 호흡곤란 프로파일(MDP) 척도 평가의 비교에 해당합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 호흡곤란에 대한 운동재활의 효과 평가
기간: 3개월
이 결과는 3개월과 1일 사이에 Modified Medical Research Council(mMRC) 척도에서 호흡곤란을 비교한 것과 일치합니다.
3개월
운동 재활 종료 시 스트레스 재활이 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 3개월
이 결과는 운동 재활 종료 시점(3개월차부터 비교 1일차)에 약식 삶의 질 평가(SF-12)의 비교에 해당합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

  • 수석 연구원: ROMANET Christophe, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECOVER

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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