Edzés-átképzési program hatékonysága nehézlégzés után a súlyos COVID-19 tüdőgyulladást követő akut légzési distressz szindróma után szenvedő betegeknél (RECOVER)
A nehézlégzést a légzési diszkomfort szubjektív érzése határozza meg, amelynek intenzitása a tereptől, az anamnézistől és az októl függően változik. Az újraélesztés a nehézlégzés számos okához kapcsolódik, beleértve a kezdeti szorongást, a gépi lélegeztetést vagy a patológiát és annak kezelését követő utóhatásokat.
A légúti distressz a károsodott tüdőfunkció legsúlyosabb formája. Ez a kórházi kezelés első oka az intenzív osztályon. Ez a szorongás, amely a légzőrendszer meghibásodását jelzi, mindig súlyos és potenciálisan halálos. Ezért ez abszolút terápiás vészhelyzetet jelent. A nehézlégzés gyakran az állapot árulkodó tünete, és a kezelésének sürgőssége további aggodalomra ad okot a beteg számára. Ennek eredményeként a nehézlégzés egy pejoratív elem, amely súlyossággal vagy akár halállal társul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légzési elégtelenség ezen epizódjaiban a kezelés alapja a lélegeztetés helyettesítése általánosan invazív gépi lélegeztetéssel. Ez lehetővé teszi a hematózisos rendellenességek korrekcióját, de akár közvetlenül (légúti fertőzések), akár közvetetten (neuromuszkuláris szövődmények és/vagy a hosszan tartó ágynyugalomhoz kapcsolódó, hosszan tartó átnevelést igénylő szövődmények) szövődményekhez vezethet. Bár a gépi lélegeztetés lehetővé teszi az objektív paraméterek javítását, és jelentős mértékben hozzájárul ezeknek a betegeknek a prognózisának javításához, ennek ellenére az elért előrehaladás ellenére gyakran társul a beteg légszomjjával, valamint az egyén és a betegek közötti interakció optimalizálásának nehézségeivel. a gép.
Az újraélesztéshez az ágynyugalom, a gyulladások, az anyagcsere-lehetőségek csökkenése, különösen az anabolikusok, valamint bizonyos kezelések (kortikoszteroidok, curares) alkalmazása is társul majd. Ez az izomvesztés gyorsan érinti a membránt, majd másodsorban a perifériás izmokat az újraélesztési neuromiopátia keretében. Másrészt a teljes mozgásszervi rendszert érintő szövődmények az újraélesztésben szenvedő beteg szív- és légzőrendszeri desadaptációját okozzák, ami csökkenti a váladékozási megerőltetési képességet, és végül terheléskor nehézlégzést okoz.
Azoknál a betegeknél, akik túlélték a kezdeti állapotot, a nehézlégzés továbbra is fennáll, és a kezdeti rehabilitáció ellenére hónapokkal vagy akár évekkel később is kiújulhat. Erősen kapcsolódik a szorongáshoz, sőt a halálfélelemhez, és hozzájárul a poszttraumás stressz-zavar kialakulásához. Ez a tartós légzési diszkomfort érzés, amely korlátozza a páciens autonómiáját a napi tevékenységeiben, úgy tűnik, képes csökkenteni az életminőséget. Ezen túlmenően, ennek a nehézlégzésnek a fennmaradása elősegítheti a dekondicionálás spirálját, ami a szív- és légzőrendszer fokozatos romlásához vezet, indokolva az új kórházi kezeléseket.
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógytornász által felügyelt mozgásrehabilitáció az autonómia javítása mellett a dyspnoe jelentős csökkentését teszi lehetővé, ezáltal e betegek életminőségének javulását.
A tanulmány célja, hogy értékelje a SARS-Cov-2 utáni újraélesztés utáni légúti rehabilitáció hatását a nehézlégzés javítására. Másodszor, a kutatók arra törekednek majd, hogy értékeljék az életminőség és az újraélesztés utáni nehézlégzés közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Argenteuil, Franciaország, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- Olyan beteg, akit intenzív osztályon ápoltak és legalább 3 hónapja hazaengedtek.
- Olyan beteg, akinek laboratóriumilag igazolt SARS-Cov-2 légúti fertőzése volt, amelyet PCR-rel vagy bármely más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal igazoltak, vagy CT-vizsgálattal diagnosztizáltak.
- Az a beteg, aki invazív gépi lélegeztetésben vagy nagy áramlású orr oxigénterápiában részesült az újraélesztés alatt több mint 48 egymást követő órán keresztül
- Frankofón beteg
- Társadalombiztosításhoz, vagy ennek hiányában más egészségbiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- A beteg képes szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
A rehabilitációs foglalkozások lebonyolításának lehetőségének hiánya:
A rehabilitációs ellenjavallatok jelenléte:
- Súlyos neurológiai betegség (Parkinson-kór, demencia, amyotrophiás laterális szklerózis, afázia, jelentős következményekkel járó ischaemiás stroke)
- A mobilitást csökkentő osteoartikuláris patológia
- Földrajzi távolság (>5 km a rehabilitációs központ referenciapraxisától)
- Beteg, akinek mMRC≤1
- A beteg szabadságától megfosztott
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs speciális gyakorlati rehabilitációs kezelés
A véletlen besorolást követően a betegek nem részesülnek semmilyen speciális gyakorlati rehabilitációs kezelésben az intenzív kezelést követő 6 hónapig.
Ezt követően azt javasolják nekik, hogy kövessék a „kezelési” protokollt, ha a hatékonyság bizonyított, miután a vizsgálatban végzett nyomon követésük befejeződött.
|
A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek kiválasztása egymás után történik. Az újraélesztést követő legalább 3 hónap elteltével telefonon felvesszük velük a kapcsolatot. Az mMRC pontszámot ezután értékeljük. Az mMRC>1 esetén a vizsgálatot minden részt vevő központ gyógytornásza vagy beutaló vizsgálóorvosa javasolja a felhívás során. Ezután a páciensnek időpontot ajánlanak az egyes központok referencia-rehabilitációs platformján. A CDM mérést, valamint az életminőség mérését az SF-12 skála szerint is elvégzik. A véletlenszerű besorolást a kezelés típusa szerint rétegzik az újraélesztés során (invazív mechanikus lélegeztetés/nagy áramlású nazális oxigénterápia), hogy biztosítsák a megfelelő eloszlást a 2 vizsgálati kar között ("kontroll" vagy "kezelés"). |
|
Kísérleti: specifikus gyakorlati rehabilitációs kezelés
A betegek edzésrehabilitációs receptet kapnak, heti 2 alkalommal, körülbelül 1 órás kezeléssel 10 héten keresztül. A folyamatos állóképességi edzés a páciens maximális erejének 60-70%-ánál kezdődik. Azon betegek számára, akik nem tudják fenntartani a folyamatos újraképzést, "intervallum edzés" sorozatok (30 másodperc erőfeszítés, majd 30 másodperc pihenő) ajánlhatók. Kezdetben az erőfeszítés 15 perc lesz, majd fokozatosan növeli, hogy elérje a 40 perces, illetve 45-60 perces edzésidőt az állóképességi vagy intervallum edzéseknél. A teljesítmény a beteg előrehaladtával állítható, hogy elérje a cél szívfrekvenciát és nehézlégzést a BORG skála 4-6 között. Minden betegnek alsó- és felső végtag-erősítő gyakorlatokat kínálnak. Minden gyakorlat 3-4 sorozatból áll, 6-12 ismétlésből. |
A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek kiválasztása egymás után történik. Az újraélesztést követő legalább 3 hónap elteltével telefonon felvesszük velük a kapcsolatot. Az mMRC pontszámot ezután értékeljük. Az mMRC>1 esetén a vizsgálatot minden részt vevő központ gyógytornásza vagy beutaló vizsgálóorvosa javasolja a felhívás során. Ezután a páciensnek időpontot ajánlanak az egyes központok referencia-rehabilitációs platformján. A CDM mérést, valamint az életminőség mérését az SF-12 skála szerint is elvégzik. A véletlenszerű besorolást a kezelés típusa szerint rétegzik az újraélesztés során (invazív mechanikus lélegeztetés/nagy áramlású nazális oxigénterápia), hogy biztosítsák a megfelelő eloszlást a 2 vizsgálati kar között ("kontroll" vagy "kezelés"). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a gyakorlati rehabilitáció hatását az intenzív osztály utáni nehézlégzésre
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény megfelel a dyspnoe 3. hónap és 1. nap közötti többdimenziós nehézlégzésprofil (MDP) skála összehasonlításának.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a gyakorlati rehabilitáció hatását a funkcionális nehézlégzésre
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény a dyspnoe összehasonlításának felel meg a Modified Medical Research Council (mMRC) skálán a 3. hónap és az1. nap között.
|
3. hónap
|
|
Értékelje a stresszrehabilitáció hatását az életminőségre a gyakorlati rehabilitáció végén
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény megfelel a rövid formájú életminőség-felmérés (SF-12) összehasonlításának a gyakorlati rehabilitáció végén (3. hónap az 1. összehasonlítási napon).
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Ek K, Andershed B, Sahlberg-Blom E, Ternestedt BM. "The unpredictable death"-The last year of life for patients with advanced COPD: Relatives' stories. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1213-22. doi: 10.1017/S1478951514001151. Epub 2014 Oct 15.
- Davidson AC; British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to? Thorax. 2016 Apr;71(4):297-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2016 Jun;71(6):492.
- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
- Howell MD, Davis AM. Management of ARDS in Adults. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):711-712. doi: 10.1001/jama.2018.0307. No abstract available.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Binks AP, Desjardin S, Riker R. ICU Clinicians Underestimate Breathing Discomfort in Ventilated Subjects. Respir Care. 2017 Feb;62(2):150-155. doi: 10.4187/respcare.04927. Epub 2016 Dec 13.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECOVER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .