Účinnost cvičebního rekvalifikačního programu na dušnost u pacientů po syndromu akutní respirační tísně sekundární k těžké pneumonii COVID-19 po JIP (RECOVER)
Dušnost je definována subjektivním pocitem dechového dyskomfortu, jehož intenzita se liší podle terénu, anamnézy a příčiny. Resuscitace je spojena s mnoha příčinami dušnosti, včetně počátečních potíží, mechanické ventilace nebo následků po patologii a její léčbě.
Respirační tíseň je nejzávažnější formou zhoršené funkce plic. Je to první příčina hospitalizace v intenzivní péči. Tato úzkost, svědčící o selhání dýchacího systému, je vždy vážná a potenciálně smrtelná. Představuje tedy absolutní terapeutickou pohotovost. Dušnost je často odhalujícím příznakem stavu a naléhavost související s její léčbou je dalším faktorem, který pacienta znepokojuje. Výsledkem je, že dušnost je pejorativní prvek spojený se závažností nebo dokonce smrtí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během těchto epizod respirační insuficience je léčba založena na ventilační náhradě obecně invazivní mechanickou ventilací. To umožňuje korekci poruch hematózy, ale může vést ke komplikacím buď přímo (respirační infekce), nebo nepřímo (neuromuskulární komplikace a/nebo komplikace související s prodlouženým klidem na lůžku vyžadující prodlouženou reedukaci). Mechanická ventilace sice umožňuje zlepšit objektivní parametry a významně přispívá ke zlepšení prognózy těchto pacientů, přesto je i přes dosažený pokrok často spojena s dušností pacienta v důsledku respirační patologie a obtížemi při optimalizaci interakce mezi jedincem a pacientem. stroj.
S resuscitací bude spojena i amyotrofie v důsledku klidu na lůžku, zánětu, snížených metabolických možností, zejména anabolických, a užívání některých léčebných postupů (kortikosteroidy, kurare). Tato svalová ztráta rychle postihuje bránici, sekundárně pak periferní svaly v rámci resuscitační neuromyopatie. Na druhé straně komplikace postihující celý pohybový aparát rychle způsobí, že resuscitovaný pacient bude trpět kardiorespirační desadaptací, snížením námahy při propuštění a nakonec dušností při námaze.
U pacientů, kteří přežili počáteční stav, dušnost přetrvává a může se opakovat měsíce nebo dokonce roky později, navzdory počáteční rehabilitaci. Je silně spojena s úzkostí až strachem ze smrti a přispívá k rozvoji posttraumatické stresové poruchy. Zdá se, že tento přetrvávající pocit respiračního diskomfortu, který omezuje pacientovu autonomii v jeho každodenních činnostech, může snižovat kvalitu života. Přetrvávání této dušnosti by navíc mohlo podpořit spirálu dekondice vedoucí k postupnému zhoršování kardiorespiračního systému, což by odůvodňovalo nové hospitalizace.
U pacientů s chronickou respirační insuficiencí umožňuje pohybová rehabilitace pod dohledem fyzioterapeutů kromě zlepšení autonomie i výrazné snížení dušnosti, a tím zvýšení kvality života těchto pacientů.
Cílem studie je zhodnotit účinek poresuscitační dechové rehabilitace pro SARS-Cov-2 na zlepšení dušnosti. Za druhé, vyšetřovatelé se budou snažit vyhodnotit korelaci mezi kvalitou života a poresuscitační dušností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient, který byl hospitalizován na jednotce intenzivní péče a propuštěn po dobu nejméně 3 měsíců.
- Pacient, který měl laboratorně potvrzenou respirační infekci SARS-Cov-2 biologicky potvrzenou PCR nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem nebo diagnostikovanou CT.
- Pacient, který během resuscitačního pobytu podstupuje invazivní mechanickou ventilaci nebo vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii déle než 48 po sobě jdoucích hodin
- Frankofonní pacient
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo, pokud tomu tak není, na jiný systém zdravotního pojištění
- Pacient schopný dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Nedostatek možnosti provádění rehabilitačních sezení:
Přítomnost kontraindikací rehabilitace:
- Závažné neurologické onemocnění (Parkinsonova choroba, demence, amyotrofická laterální skleróza, afázie, ischemická cévní mozková příhoda s významnými následky)
- Osteoartikulární patologie snižující pohyblivost
- Zeměpisná vzdálenost (>5 km od referenční praxe rehabilitačního centra)
- Pacient s mMRC≤1
- Pacient zbaven svobody
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná specifická pohybová rehabilitační léčba
Po randomizaci nebudou mít pacienti prospěch z žádné specifické pohybové rehabilitační léčby do 6 měsíců po JIP.
Poté jim bude navrženo, aby se řídili "léčebným" protokolem, pokud bude prokázána účinnost, jakmile bude jejich sledování ve studii dokončeno.
|
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou vybráni postupně. Nejméně 3 měsíce po resuscitaci budou telefonicky kontaktováni. Poté se vyhodnotí skóre mMRC. V případě mMRC>1 pak během této výzvy studii navrhne fyzioterapeut nebo odesílající vyšetřující lékař každého zúčastněného centra. Pacientovi je poté nabídnuta schůzka na referenční rehabilitační platformě každého centra. Provádí se také měření CDM a kvality života pomocí stupnice SF-12. Randomizace bude stratifikována podle typu vedení během resuscitačního pobytu (invazivní mechanická ventilace/vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie), aby byla zajištěna dobrá distribuce mezi 2 ramena studie („kontrola“ nebo „léčba“). |
|
Experimentální: specifická pohybová rehabilitační léčba
Pacienti obdrží předpis na rehabilitační cvičení v rozsahu 2 sezení po přibližně 1 hodině týdně po dobu 10 týdnů. Kontinuální vytrvalostní trénink bude začínat na 60-70 % maximálního výkonu pacienta. Pro pacienty, kteří nejsou schopni udržet nepřetržitý re-trénink, mohou být nabídnuty sekvence „intervalového tréninku“ (30 sekund úsilí následovaných 30 sekundami odpočinku). Zpočátku bude námaha činit 15 minut, pak postupně zvyšujte, abyste dosáhli trvání cvičení 40 minut nebo 45-60 minut u vytrvalostního nebo intervalového tréninku. Výkon lze upravit podle toho, jak pacient postupuje, aby dosáhl cílové srdeční frekvence a dušnosti na 4-6 stupnice BORG. Všem pacientům bude nabídnuto posilovací cvičení dolních a horních končetin. Každé cvičení se bude skládat ze 3-4 sérií po 6-12 opakováních. |
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou vybráni postupně. Nejméně 3 měsíce po resuscitaci budou telefonicky kontaktováni. Poté se vyhodnotí skóre mMRC. V případě mMRC>1 pak během této výzvy studii navrhne fyzioterapeut nebo odesílající vyšetřující lékař každého zúčastněného centra. Pacientovi je poté nabídnuta schůzka na referenční rehabilitační platformě každého centra. Provádí se také měření CDM a kvality života pomocí stupnice SF-12. Randomizace bude stratifikována podle typu vedení během resuscitačního pobytu (invazivní mechanická ventilace/vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie), aby byla zajištěna dobrá distribuce mezi 2 ramena studie („kontrola“ nebo „léčba“). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte vliv pohybové rehabilitace na dušnost po JIP
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání hodnocení dušnosti pomocí škály MDP (Multidimensional Dyspnea Profile) mezi 3. měsícem a 1. dnem.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vliv pohybové rehabilitace na funkční dušnost
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání dušnosti na stupnici Modified Medical Research Council (mMRC) mezi 3. měsícem a dnem1.
|
3. měsíc
|
|
Zhodnoťte vliv zátěžové rehabilitace na kvalitu života na konci pohybové rehabilitace
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání krátkodobého hodnocení kvality života (SF-12) na konci zátěžové rehabilitace (3. měsíc oproti porovnávacímu dni 1).
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Ek K, Andershed B, Sahlberg-Blom E, Ternestedt BM. "The unpredictable death"-The last year of life for patients with advanced COPD: Relatives' stories. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1213-22. doi: 10.1017/S1478951514001151. Epub 2014 Oct 15.
- Davidson AC; British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to? Thorax. 2016 Apr;71(4):297-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2016 Jun;71(6):492.
- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
- Howell MD, Davis AM. Management of ARDS in Adults. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):711-712. doi: 10.1001/jama.2018.0307. No abstract available.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Binks AP, Desjardin S, Riker R. ICU Clinicians Underestimate Breathing Discomfort in Ventilated Subjects. Respir Care. 2017 Feb;62(2):150-155. doi: 10.4187/respcare.04927. Epub 2016 Dec 13.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECOVER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .