- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569266
Effektiviteten av et treningsprogram for omopplæring på dyspné hos pasienter etter akutt respiratorisk distress-syndrom sekundært til alvorlig COVID-19-lungebetennelse i post-ICU (RECOVER)
Dyspné er definert av en subjektiv følelse av luftveis ubehag, hvis intensitet varierer i henhold til terrenget, anamnesen og årsaken. Gjenoppliving er assosiert med mange årsaker til dyspné, inkludert innledende nød, mekanisk ventilasjon eller ettervirkninger etter patologien og dens behandling.
Åndenød er den alvorligste formen for nedsatt lungefunksjon. Det er den første årsaken til sykehusinnleggelse på intensivavdelingen. Denne nøden, som indikerer svikt i luftveiene, er alltid alvorlig og potensielt dødelig. Det utgjør derfor en absolutt terapeutisk nødsituasjon. Dyspné er ofte det avslørende symptomet på tilstanden, og det haster rundt behandlingen av den er en ekstra faktor som bekymrer pasienten. Som et resultat er dyspné et pejorativt element assosiert med alvorlighetsgrad eller til og med død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under disse episodene med respiratorisk insuffisiens er behandlingen basert på respiratorisk erstatning med generelt invasiv mekanisk ventilasjon. Dette tillater korrigering av hematoseforstyrrelser, men kan føre til komplikasjoner enten direkte (luftveisinfeksjoner) eller indirekte (nevromuskulære komplikasjoner og/eller komplikasjoner knyttet til langvarig sengeleie som krever langvarig re-utdanning). Selv om mekanisk ventilasjon gjør det mulig å forbedre de objektive parametrene og bidrar betraktelig til å forbedre prognosen til disse pasientene, er det likevel, til tross for fremgangen som er gjort, ofte assosiert med pasientens pustevansker på grunn av respirasjonspatologi og vanskeligheter med å optimalisere samspillet mellom individ og maskinen.
Gjenoppliving vil også være assosiert med amyotrofi på grunn av sengeleie, betennelser, reduserte stoffskiftemuligheter, spesielt anabole, og bruk av visse behandlinger (kortikosteroider, curares). Dette muskeltapet påvirker raskt diafragma, deretter sekundært de perifere musklene i sammenheng med gjenopplivningsnevromyopati. På den annen side vil komplikasjoner som påvirker hele muskel- og skjelettsystemet raskt føre til at gjenopplivingspasienten lider av kardiorespiratorisk desadaptasjon, reduserer anstrengelseskapasiteten ved utskrivning og til slutt resulterer i dyspné ved anstrengelse.
Hos pasienter som overlever den initiale tilstanden, vedvarer dyspné og kan oppstå igjen måneder eller til og med år senere, til tross for innledende rehabilitering. Det er sterkt assosiert med angst og til og med frykt for døden og bidrar til utviklingen av posttraumatisk stresslidelse. Denne vedvarende følelsen av luftveisubehag, som begrenser pasientens autonomi i hans eller hennes daglige aktiviteter, ser ut til å kunne redusere livskvaliteten. Videre kan opprettholdelsen av denne dyspnéen fremme en spiral av dekondisjonering som fører til en progressiv forverring av det kardio-respiratoriske systemet, som rettferdiggjør nye sykehusinnleggelser.
Hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens tillater treningsrehabilitering overvåket av fysioterapeuter, i tillegg til å forbedre autonomien, en betydelig reduksjon i dyspné, og øker dermed livskvaliteten til disse pasientene.
Studiens mål er å evaluere effekten av respiratorisk rehabilitering etter gjenopplivning for SARS-Cov-2 for å forbedre dyspné. For det andre vil etterforskere søke å evaluere sammenhengen mellom livskvalitet og dyspné etter gjenopplivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient som har vært innlagt på intensivavdeling og utskrevet i minst 3 måneder.
- Pasient som har fått en laboratoriebekreftet luftveisinfeksjon med SARS-Cov-2 biologisk bekreftet ved PCR eller annen kommersiell eller offentlig helsetest eller diagnostisert ved CT-skanning.
- Pasient som har gjennomgått invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøms nasal oksygenbehandling under gjenopplivingen opphold i mer enn 48 timer sammenhengende
- Franskofon pasient
- Pasient tilknyttet trygd eller, dersom det ikke er mulig, til et annet helseforsikringssystem
- Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Manglende mulighet for å gjennomføre rehabiliteringsøkter:
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for rehabilitering:
- Alvorlig nevrologisk sykdom (Parkinsons sykdom, demens, amyotrofisk lateral sklerose, afasi, utgjort iskemisk hjerneslag med betydelige følgetilstander)
- Osteoartikulær patologi som reduserer mobilitet
- Geografisk avstand (>5 km fra rehabiliteringssenterets referansepraksis)
- Pasient med mMRC≤1
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen spesifikk treningsrehabiliteringsbehandling
Etter randomisering vil pasienter ikke ha nytte av noen spesifikk treningsrehabiliteringsbehandling før 6 måneder etter ICU.
De vil deretter bli foreslått å følge "behandlings"-protokollen hvis effekt er demonstrert, når oppfølgingen i studien er fullført.
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli valgt fortløpende. De vil bli kontaktet på telefon etter minst 3 måneder etter gjenoppliving. mMRC-poengsummen blir deretter evaluert. Ved mMRC>1 vil studien deretter bli foreslått av fysioterapeuten eller den henvisende undersøkende legen ved hvert deltakende senter under denne samtalen. Pasienten får deretter tilbud om time på referanserehabiliteringsplattformen til hvert senter. CDM-målingen samt livskvaliteten etter SF-12-skalaen utføres også. Randomisering vil bli stratifisert på type behandling under gjenopplivningsoppholdet (invasiv mekanisk ventilasjon/høystrøms nasal oksygenbehandling) for å sikre en god fordeling mellom de 2 studiearmene ("kontroll" eller "behandling"). |
|
Eksperimentell: spesifikk treningsrehabiliteringsbehandling
Pasienter vil motta en resept på treningsrehabilitering, med en hastighet på 2 økter på ca. 1 time hver per uke i 10 uker. Kontinuerlig utholdenhetstrening vil starte ved 60-70 % av pasientens maksimale effekt. For pasienter som ikke klarer å opprettholde kontinuerlig re-trening, kan "intervalltrening"-sekvenser (30 sekunders innsats etterfulgt av 30 sekunders hvile) tilbys. Til å begynne med vil innsatsen være på 15 minutter, for så å øke gradvis for å nå en treningsvarighet på 40 minutter eller 45-60 minutter for henholdsvis utholdenhets- eller intervalltrening. Kraften kan justeres etter hvert som pasienten skrider frem for å nå målpulsen og dyspné ved 4-6 på BORG-skalaen. Alle pasienter vil få tilbud om underekstremitet og styrkeøvelser for overekstremiteter. Hver øvelse vil bestå av 3-4 sett med 6-12 repetisjoner. |
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli valgt fortløpende. De vil bli kontaktet på telefon etter minst 3 måneder etter gjenoppliving. mMRC-poengsummen blir deretter evaluert. Ved mMRC>1 vil studien deretter bli foreslått av fysioterapeuten eller den henvisende undersøkende legen ved hvert deltakende senter under denne samtalen. Pasienten får deretter tilbud om time på referanserehabiliteringsplattformen til hvert senter. CDM-målingen samt livskvaliteten etter SF-12-skalaen utføres også. Randomisering vil bli stratifisert på type behandling under gjenopplivningsoppholdet (invasiv mekanisk ventilasjon/høystrøms nasal oksygenbehandling) for å sikre en god fordeling mellom de 2 studiearmene ("kontroll" eller "behandling"). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av treningsrehabilitering på post-ICU dyspné
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av multidimensjonal dyspnéprofil (MDP)-skalavurdering av dyspné mellom måned 3 og dag 1.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere effekten av treningsrehabilitering på funksjonell dyspné
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av dyspné på skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) mellom måned 3 og dag1.
|
Måned 3
|
|
Vurdere effekten av stressrehabilitering på livskvalitet ved avslutning av treningsrehabilitering
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av kortformig livskvalitetsvurdering (SF-12) ved slutten av treningsrehabiliteringen (måned 3 ved sammenligning dag 1).
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Ek K, Andershed B, Sahlberg-Blom E, Ternestedt BM. "The unpredictable death"-The last year of life for patients with advanced COPD: Relatives' stories. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1213-22. doi: 10.1017/S1478951514001151. Epub 2014 Oct 15.
- Davidson AC; British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to? Thorax. 2016 Apr;71(4):297-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2016 Jun;71(6):492.
- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
- Howell MD, Davis AM. Management of ARDS in Adults. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):711-712. doi: 10.1001/jama.2018.0307. No abstract available.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Binks AP, Desjardin S, Riker R. ICU Clinicians Underestimate Breathing Discomfort in Ventilated Subjects. Respir Care. 2017 Feb;62(2):150-155. doi: 10.4187/respcare.04927. Epub 2016 Dec 13.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Lungebetennelse
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- RECOVER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .