Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et treningsprogram for omopplæring på dyspné hos pasienter etter akutt respiratorisk distress-syndrom sekundært til alvorlig COVID-19-lungebetennelse i post-ICU (RECOVER)

5. juni 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dyspné er definert av en subjektiv følelse av luftveis ubehag, hvis intensitet varierer i henhold til terrenget, anamnesen og årsaken. Gjenoppliving er assosiert med mange årsaker til dyspné, inkludert innledende nød, mekanisk ventilasjon eller ettervirkninger etter patologien og dens behandling.

Åndenød er den alvorligste formen for nedsatt lungefunksjon. Det er den første årsaken til sykehusinnleggelse på intensivavdelingen. Denne nøden, som indikerer svikt i luftveiene, er alltid alvorlig og potensielt dødelig. Det utgjør derfor en absolutt terapeutisk nødsituasjon. Dyspné er ofte det avslørende symptomet på tilstanden, og det haster rundt behandlingen av den er en ekstra faktor som bekymrer pasienten. Som et resultat er dyspné et pejorativt element assosiert med alvorlighetsgrad eller til og med død.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under disse episodene med respiratorisk insuffisiens er behandlingen basert på respiratorisk erstatning med generelt invasiv mekanisk ventilasjon. Dette tillater korrigering av hematoseforstyrrelser, men kan føre til komplikasjoner enten direkte (luftveisinfeksjoner) eller indirekte (nevromuskulære komplikasjoner og/eller komplikasjoner knyttet til langvarig sengeleie som krever langvarig re-utdanning). Selv om mekanisk ventilasjon gjør det mulig å forbedre de objektive parametrene og bidrar betraktelig til å forbedre prognosen til disse pasientene, er det likevel, til tross for fremgangen som er gjort, ofte assosiert med pasientens pustevansker på grunn av respirasjonspatologi og vanskeligheter med å optimalisere samspillet mellom individ og maskinen.

Gjenoppliving vil også være assosiert med amyotrofi på grunn av sengeleie, betennelser, reduserte stoffskiftemuligheter, spesielt anabole, og bruk av visse behandlinger (kortikosteroider, curares). Dette muskeltapet påvirker raskt diafragma, deretter sekundært de perifere musklene i sammenheng med gjenopplivningsnevromyopati. På den annen side vil komplikasjoner som påvirker hele muskel- og skjelettsystemet raskt føre til at gjenopplivingspasienten lider av kardiorespiratorisk desadaptasjon, reduserer anstrengelseskapasiteten ved utskrivning og til slutt resulterer i dyspné ved anstrengelse.

Hos pasienter som overlever den initiale tilstanden, vedvarer dyspné og kan oppstå igjen måneder eller til og med år senere, til tross for innledende rehabilitering. Det er sterkt assosiert med angst og til og med frykt for døden og bidrar til utviklingen av posttraumatisk stresslidelse. Denne vedvarende følelsen av luftveisubehag, som begrenser pasientens autonomi i hans eller hennes daglige aktiviteter, ser ut til å kunne redusere livskvaliteten. Videre kan opprettholdelsen av denne dyspnéen fremme en spiral av dekondisjonering som fører til en progressiv forverring av det kardio-respiratoriske systemet, som rettferdiggjør nye sykehusinnleggelser.

Hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens tillater treningsrehabilitering overvåket av fysioterapeuter, i tillegg til å forbedre autonomien, en betydelig reduksjon i dyspné, og øker dermed livskvaliteten til disse pasientene.

Studiens mål er å evaluere effekten av respiratorisk rehabilitering etter gjenopplivning for SARS-Cov-2 for å forbedre dyspné. For det andre vil etterforskere søke å evaluere sammenhengen mellom livskvalitet og dyspné etter gjenopplivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient som har vært innlagt på intensivavdeling og utskrevet i minst 3 måneder.
  • Pasient som har fått en laboratoriebekreftet luftveisinfeksjon med SARS-Cov-2 biologisk bekreftet ved PCR eller annen kommersiell eller offentlig helsetest eller diagnostisert ved CT-skanning.
  • Pasient som har gjennomgått invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøms nasal oksygenbehandling under gjenopplivingen opphold i mer enn 48 timer sammenhengende
  • Franskofon pasient
  • Pasient tilknyttet trygd eller, dersom det ikke er mulig, til et annet helseforsikringssystem
  • Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mulighet for å gjennomføre rehabiliteringsøkter:

    • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for rehabilitering:

      • Alvorlig nevrologisk sykdom (Parkinsons sykdom, demens, amyotrofisk lateral sklerose, afasi, utgjort iskemisk hjerneslag med betydelige følgetilstander)
      • Osteoartikulær patologi som reduserer mobilitet
    • Geografisk avstand (>5 km fra rehabiliteringssenterets referansepraksis)
  • Pasient med mMRC≤1
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen spesifikk treningsrehabiliteringsbehandling
Etter randomisering vil pasienter ikke ha nytte av noen spesifikk treningsrehabiliteringsbehandling før 6 måneder etter ICU. De vil deretter bli foreslått å følge "behandlings"-protokollen hvis effekt er demonstrert, når oppfølgingen i studien er fullført.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli valgt fortløpende. De vil bli kontaktet på telefon etter minst 3 måneder etter gjenoppliving. mMRC-poengsummen blir deretter evaluert. Ved mMRC>1 vil studien deretter bli foreslått av fysioterapeuten eller den henvisende undersøkende legen ved hvert deltakende senter under denne samtalen. Pasienten får deretter tilbud om time på referanserehabiliteringsplattformen til hvert senter. CDM-målingen samt livskvaliteten etter SF-12-skalaen utføres også.

Randomisering vil bli stratifisert på type behandling under gjenopplivningsoppholdet (invasiv mekanisk ventilasjon/høystrøms nasal oksygenbehandling) for å sikre en god fordeling mellom de 2 studiearmene ("kontroll" eller "behandling").

Eksperimentell: spesifikk treningsrehabiliteringsbehandling

Pasienter vil motta en resept på treningsrehabilitering, med en hastighet på 2 økter på ca. 1 time hver per uke i 10 uker.

Kontinuerlig utholdenhetstrening vil starte ved 60-70 % av pasientens maksimale effekt. For pasienter som ikke klarer å opprettholde kontinuerlig re-trening, kan "intervalltrening"-sekvenser (30 sekunders innsats etterfulgt av 30 sekunders hvile) tilbys.

Til å begynne med vil innsatsen være på 15 minutter, for så å øke gradvis for å nå en treningsvarighet på 40 minutter eller 45-60 minutter for henholdsvis utholdenhets- eller intervalltrening.

Kraften kan justeres etter hvert som pasienten skrider frem for å nå målpulsen og dyspné ved 4-6 på BORG-skalaen.

Alle pasienter vil få tilbud om underekstremitet og styrkeøvelser for overekstremiteter. Hver øvelse vil bestå av 3-4 sett med 6-12 repetisjoner.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli valgt fortløpende. De vil bli kontaktet på telefon etter minst 3 måneder etter gjenoppliving. mMRC-poengsummen blir deretter evaluert. Ved mMRC>1 vil studien deretter bli foreslått av fysioterapeuten eller den henvisende undersøkende legen ved hvert deltakende senter under denne samtalen. Pasienten får deretter tilbud om time på referanserehabiliteringsplattformen til hvert senter. CDM-målingen samt livskvaliteten etter SF-12-skalaen utføres også.

Randomisering vil bli stratifisert på type behandling under gjenopplivningsoppholdet (invasiv mekanisk ventilasjon/høystrøms nasal oksygenbehandling) for å sikre en god fordeling mellom de 2 studiearmene ("kontroll" eller "behandling").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av treningsrehabilitering på post-ICU dyspné
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av multidimensjonal dyspnéprofil (MDP)-skalavurdering av dyspné mellom måned 3 og dag 1.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere effekten av treningsrehabilitering på funksjonell dyspné
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av dyspné på skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) mellom måned 3 og dag1.
Måned 3
Vurdere effekten av stressrehabilitering på livskvalitet ved avslutning av treningsrehabilitering
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av kortformig livskvalitetsvurdering (SF-12) ved slutten av treningsrehabiliteringen (måned 3 ved sammenligning dag 1).
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere