运动再训练计划对 ICU 后重症 COVID-19 肺炎继发急性呼吸窘迫综合征患者呼吸困难的有效性 (RECOVER)
呼吸困难定义为呼吸不适的主观感觉，其强度根据地形、病史和原因而变化。 复苏与呼吸困难的许多原因有关，包括最初的痛苦、机械通气或病理及其处理后的后遗症。
呼吸窘迫是肺功能受损的最严重形式。 它是重症监护住院的首位原因。 这种表示呼吸系统衰竭的痛苦总是很严重并且可能致命。 因此，它构成了绝对的治疗紧急情况。 呼吸困难通常是该病症的显露症状，而围绕其管理的紧迫性是患者关注的另一个因素。 因此，呼吸困难是与严重性甚至死亡相关的贬义元素。
研究概览
详细说明
在这些呼吸功能不全发作期间，管理基于通过一般有创机械通气进行的通气替代。 这允许纠正血液病，但可能直接（呼吸道感染）或间接（神经肌肉并发症和/或与需要长时间再教育的长期卧床休息相关的并发症）导致并发症。 尽管机械通气可以改善客观参数并大大有助于改善这些患者的预后，但尽管取得了进展，但由于呼吸病理学以及难以优化个体与患者之间的相互作用，通常与患者呼吸困难有关机器。
由于卧床休息、炎症、代谢可能性降低，尤其是合成代谢可能性降低，以及使用某些治疗方法（皮质类固醇、箭毒），复苏也与肌萎缩有关。 这种肌肉损失会迅速影响横膈膜，然后在复苏神经肌病的情况下影响周围肌肉。 另一方面，影响整个肌肉骨骼系统的并发症会迅速导致复苏患者出现心肺适应失调，降低出院时的运动能力，最终导致运动时呼吸困难。
在初始状态下幸存的患者中，呼吸困难持续存在，并且可能在数月甚至数年后再次发生，尽管已进行了初步康复。 它与焦虑甚至对死亡的恐惧密切相关，并导致创伤后应激障碍的发展。 这种持续的呼吸不适感限制了患者在日常活动中的自主权，似乎会降低生活质量。 此外，这种呼吸困难的持续存在可能会促进失调的螺旋式上升，导致心肺系统逐渐恶化，从而需要新的住院治疗。
对于患有慢性呼吸功能不全的患者，在物理治疗师的监督下进行运动康复，除了提高自主性外，还可以显着减少呼吸困难，从而提高这些患者的生活质量。
该研究的目的是评估 SARS-Cov-2 复苏后呼吸康复在改善呼吸困难方面的效果。 其次，研究人员将寻求评估生活质量与复苏后呼吸困难之间的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Argenteuil、法国、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 在重症监护病房住院并出院至少 3 个月的患者。
- 已通过 PCR 或任何其他商业或公共卫生检测进行生物学确认或通过 CT 扫描诊断为实验室确诊为 SARS-Cov-2 呼吸道感染的患者。
- 复苏期间连续接受有创机械通气或经鼻高流量氧疗超过48小时的患者
- 法语病人
- 患者加入社会保障，或者，如果没有，则加入另一个健康保险系统
- 患者能够自由、知情和明确表示同意。
排除标准：
缺乏进行康复治疗的可能性：
存在康复禁忌症 :
- 严重的神经系统疾病（帕金森病、痴呆、肌萎缩侧索硬化、失语、构成缺血性中风后遗症）
- 骨关节病理学减少流动性
- 地理距离（距离康复中心的参考实践 > 5 公里）
- mMRC≤1的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受监护或监管的患者
- 病人在正义的保护下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无特殊运动康复治疗
随机化后，患者在 ICU 后 6 个月内不会受益于任何特定的运动康复治疗。
一旦他们在研究中的随访完成，如果证明了疗效，他们将被建议遵循“治疗”方案。
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符合资格标准的患者将被连续选择。 他们将在复苏后至少 3 个月后通过电话联系。 然后评估 mMRC 分数。 如果 mMRC>1，则该研究将由每个参与中心的物理治疗师或转诊调查医师在此电话会议期间提出。 然后在每个中心的参考康复平台上为患者提供预约。 还进行了 CDM 测量以及 SF-12 量表的生活质量。 随机化将根据复苏期间的管理类型（有创机械通气/高流量经鼻氧疗）进行分层，以确保在 2 个研究组（“对照组”或“治疗组”）之间进行良好分配。 |
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实验性的：特定运动康复治疗
患者将收到运动康复处方，每周进行 2 次，每次约 1 小时，持续 10 周。 持续耐力训练将从患者最大功率的 60-70% 开始。 对于无法维持连续再训练的患者，可以提供“间歇训练”序列（30 秒的努力，然后 30 秒的休息）。 最初，强度为 15 分钟，然后逐渐增加，分别达到 40 分钟或 45-60 分钟的耐力或间歇训练。 功率可以随着患者的进展而调整，以达到 BORG 量表上 4-6 的目标心率和呼吸困难。 所有患者都将接受下肢和上肢强化锻炼。 每个练习将包括 3-4 组，每组重复 6-12 次。 |
符合资格标准的患者将被连续选择。 他们将在复苏后至少 3 个月后通过电话联系。 然后评估 mMRC 分数。 如果 mMRC>1，则该研究将由每个参与中心的物理治疗师或转诊调查医师在此电话会议期间提出。 然后在每个中心的参考康复平台上为患者提供预约。 还进行了 CDM 测量以及 SF-12 量表的生活质量。 随机化将根据复苏期间的管理类型（有创机械通气/高流量经鼻氧疗）进行分层，以确保在 2 个研究组（“对照组”或“治疗组”）之间进行良好分配。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估运动康复对 ICU 后呼吸困难的影响
大体时间：第 3 个月
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这一结果对应于第 3 个月和第 1 天之间呼吸困难的多维呼吸困难概况 (MDP) 量表评估的比较。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估运动康复对功能性呼吸困难的影响
大体时间：第 3 个月
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这一结果对应于第 3 个月和第 1 天之间根据改良医学研究委员会 (mMRC) 量表进行的呼吸困难比较。
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第 3 个月
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运动康复结束时评估应激康复对生活质量的影响
大体时间：第 3 个月
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该结果对应于运动康复结束时（第 3 个月，比较第 1 天）的短期生活质量评估 (SF-12) 的比较。
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第 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ROMANET Christophe、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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