Эффективность программы повторного обучения упражнениям при одышке у пациентов после острого респираторного дистресс-синдрома, вторичного по отношению к тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, в отделении интенсивной терапии (RECOVER)
Одышка определяется субъективным ощущением дискомфорта при дыхании, интенсивность которого варьирует в зависимости от местности, анамнеза и причины. Реанимация связана со многими причинами одышки, включая первоначальный дистресс, искусственную вентиляцию легких или последствия после патологии и ее лечения.
Дыхательная недостаточность является наиболее тяжелой формой нарушения функции легких. Это первая причина госпитализации в реанимацию. Этот дистресс, свидетельствующий о недостаточности дыхательной системы, всегда серьезен и потенциально смертелен. Таким образом, это представляет собой абсолютную неотложную терапевтическую помощь. Одышка часто является показательным симптомом состояния, а срочность, связанная с ее лечением, является дополнительным фактором беспокойства для пациента. В результате одышка является уничижительным элементом, связанным с тяжестью или даже смертью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время этих эпизодов дыхательной недостаточности лечение основано на заместительной вентиляции обычно инвазивной механической вентиляцией. Это позволяет проводить коррекцию нарушений кроветворения, но может привести к осложнениям как прямо (респираторные инфекции), так и опосредованно (нервно-мышечные осложнения и/или осложнения, связанные с длительным постельным режимом, требующие длительного перевоспитания). Хотя искусственная вентиляция легких позволяет улучшить объективные показатели и значительно способствует улучшению прогноза у этих больных, тем не менее, несмотря на достигнутые успехи, она часто связана с одышкой пациентов вследствие патологии органов дыхания и трудностями оптимизации взаимодействия между человеком и машина.
Реанимация также будет связана с амиотрофией из-за постельного режима, воспаления, снижения метаболических возможностей, особенно анаболических, и применения некоторых видов лечения (кортикостероиды, курарес). Эта потеря мышц быстро влияет на диафрагму, а затем вторично на периферические мышцы в контексте реанимационной нейромиопатии. С другой стороны, осложнения, поражающие всю опорно-двигательную систему, быстро вызывают у реанимационного пациента кардиореспираторную дезадаптацию, снижая способность к нагрузке при выписке и в конечном итоге приводя к одышке при нагрузке.
У пациентов, переживших исходное состояние, одышка сохраняется и может повторяться спустя месяцы или даже годы, несмотря на первоначальную реабилитацию. Он тесно связан с тревогой и даже страхом смерти и способствует развитию посттравматического стрессового расстройства. Это стойкое чувство дискомфорта при дыхании, которое ограничивает автономию пациента в его или ее повседневной деятельности, по-видимому, способно снизить качество жизни. Более того, сохранение этой одышки может способствовать спирали ухудшения состояния, ведущей к прогрессирующему ухудшению состояния сердечно-дыхательной системы, что оправдывает новые госпитализации.
У больных с хронической дыхательной недостаточностью лечебная физкультура под наблюдением физиотерапевтов позволяет, помимо улучшения самостоятельности, значительно уменьшить одышку, тем самым повышая качество жизни таких больных.
Цель исследования — оценить влияние постреанимационной респираторной реабилитации при SARS-Cov-2 на уменьшение одышки. Во-вторых, исследователи будут стремиться оценить корреляцию между качеством жизни и постреанимационной одышкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент, который был госпитализирован в отделение интенсивной терапии и выписан не менее чем на 3 месяца.
- Пациент, у которого была лабораторно подтвержденная респираторная инфекция SARS-Cov-2, биологически подтвержденная с помощью ПЦР или любого другого коммерческого или общественного теста или диагностированная с помощью компьютерной томографии.
- Пациент, которому проводилась инвазивная механическая вентиляция легких или высокопоточная назальная оксигенотерапия во время пребывания в реанимации более 48 часов подряд.
- Франкоязычный пациент
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или, в противном случае, с другой системой медицинского страхования.
- Пациент, способный дать свободное, информированное и выраженное согласие.
Критерий исключения:
Отсутствие возможности проведения реабилитационных сеансов:
Наличие противопоказаний к реабилитации:
- Тяжелое неврологическое заболевание (болезнь Паркинсона, деменция, боковой амиотрофический склероз, афазия, ишемический инсульт со значительными последствиями)
- Костно-суставная патология, снижающая подвижность
- Географическое расстояние (> 5 км от референтной практики реабилитационного центра)
- Пациент с mMRC≤1
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент под защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет специального восстановительного лечения упражнениями
После рандомизации пациенты не получат пользы от какого-либо специального реабилитационного лечения до 6 месяцев после пребывания в отделении интенсивной терапии.
Затем им будет предложено следовать протоколу «лечения», если эффективность будет продемонстрирована, как только их последующее наблюдение в исследовании будет завершено.
|
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут отобраны последовательно. С ними свяжутся по телефону не менее чем через 3 месяца после реанимации. Затем оценивается балл mMRC. В случае mMRC>1 исследование будет предложено физиотерапевтом или лечащим врачом-исследователем каждого участвующего центра во время этого звонка. Затем пациенту предлагается записаться на референсную реабилитационную платформу каждого центра. Также проводится измерение CDM, а также качества жизни по шкале SF-12. Рандомизация будет стратифицирована по типу лечения во время пребывания в реанимации (инвазивная механическая вентиляция легких/назальная оксигенотерапия с высоким потоком), чтобы обеспечить хорошее распределение между двумя группами исследования («контроль» или «лечение»). |
|
Экспериментальный: реабилитационное лечение специальными упражнениями
Пациенты получат рецепт на реабилитацию физическими упражнениями из расчета 2 сеанса примерно по 1 часу каждый в неделю в течение 10 недель. Непрерывная тренировка на выносливость начинается с 60-70% максимальной мощности пациента. Для пациентов, которые не в состоянии поддерживать непрерывную повторную тренировку, могут быть предложены последовательности «интервальных тренировок» (30 секунд усилий, за которыми следуют 30 секунд отдыха). Первоначально усилие будет составлять 15 минут, затем постепенно увеличиваться до 40 минут или 45-60 минут для выносливости или интервальной тренировки соответственно. Мощность можно регулировать по мере того, как пациент достигает целевого значения частоты сердечных сокращений и одышки на уровне 4-6 баллов по шкале BORG. Всем пациентам будут предложены упражнения для укрепления нижних и верхних конечностей. Каждое упражнение будет состоять из 3-4 подходов по 6-12 повторений. |
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут отобраны последовательно. С ними свяжутся по телефону не менее чем через 3 месяца после реанимации. Затем оценивается балл mMRC. В случае mMRC>1 исследование будет предложено физиотерапевтом или лечащим врачом-исследователем каждого участвующего центра во время этого звонка. Затем пациенту предлагается записаться на референсную реабилитационную платформу каждого центра. Также проводится измерение CDM, а также качества жизни по шкале SF-12. Рандомизация будет стратифицирована по типу лечения во время пребывания в реанимации (инвазивная механическая вентиляция легких/назальная оксигенотерапия с высоким потоком), чтобы обеспечить хорошее распределение между двумя группами исследования («контроль» или «лечение»). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние физической реабилитации на одышку после пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению оценки одышки по шкале многомерного профиля одышки (MDP) между 3-м месяцем и 1-м днем.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние физической реабилитации на функциональную одышку
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению одышки по шкале Modified Medical Research Council (mMRC) между 3-м месяцем и 1-м днем.
|
Месяц 3
|
|
Оценить влияние стрессовой реабилитации на качество жизни по окончании физической реабилитации.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению краткой оценки качества жизни (SF-12) в конце реабилитации с физической нагрузкой (3-й месяц по сравнению с 1-м днем).
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ROMANET Christophe, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Ek K, Andershed B, Sahlberg-Blom E, Ternestedt BM. "The unpredictable death"-The last year of life for patients with advanced COPD: Relatives' stories. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1213-22. doi: 10.1017/S1478951514001151. Epub 2014 Oct 15.
- Davidson AC; British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to? Thorax. 2016 Apr;71(4):297-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2016 Jun;71(6):492.
- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
- Howell MD, Davis AM. Management of ARDS in Adults. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):711-712. doi: 10.1001/jama.2018.0307. No abstract available.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Binks AP, Desjardin S, Riker R. ICU Clinicians Underestimate Breathing Discomfort in Ventilated Subjects. Respir Care. 2017 Feb;62(2):150-155. doi: 10.4187/respcare.04927. Epub 2016 Dec 13.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Пневмония
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- RECOVER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .