Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett träningsprogram för omträning av dyspné hos patienter efter akut andnödsyndrom Sekundärt till allvarlig covid-19-lunginflammation i post-ICU (RECOVER)

5 juni 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dyspné definieras av en subjektiv känsla av andningsbesvär, vars intensitet varierar beroende på terrängen, anamnesen och orsaken. Återupplivning är förknippad med många orsaker till dyspné, inklusive initial ångest, mekanisk ventilation eller efterverkningar efter patologin och dess hantering.

Andnöd är den allvarligaste formen av nedsatt lungfunktion. Det är den första orsaken till sjukhusvistelse på intensivvården. Denna ångest, som tyder på att andningssystemet inte fungerar, är alltid allvarlig och potentiellt dödlig. Det utgör därför en absolut terapeutisk nödsituation. Dyspné är ofta det avslöjande symtomet på tillståndet och det brådskande kring dess hantering är en ytterligare oro för patienten. Som ett resultat är dyspné ett nedsättande element i samband med svårighetsgrad eller till och med död.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under dessa episoder av andningsinsufficiens baseras hanteringen på respiratorisk ersättning med generellt invasiv mekanisk ventilation. Detta möjliggör korrigering av hematosrubbningar men kan leda till komplikationer antingen direkt (luftvägsinfektioner) eller indirekt (neuromuskulära komplikationer och/eller komplikationer relaterade till långvarig sängläge som kräver långvarig omskolning). Även om mekanisk ventilation gör det möjligt att förbättra de objektiva parametrarna och avsevärt bidrar till att förbättra prognosen för dessa patienter, är det ändå, trots de framsteg som gjorts, ofta förknippat med andfåddhet hos patienten på grund av andningspatologi och svårigheter att optimera interaktionen mellan individen och maskinen.

Återupplivning kommer också att förknippas med amyotrofi på grund av sängläge, inflammation, minskade metabola möjligheter, särskilt anabola, och användning av vissa behandlingar (kortikosteroider, curares). Denna muskelförlust påverkar snabbt diafragman, sedan sekundärt de perifera musklerna i samband med återupplivningsneuromyopati. Å andra sidan kommer komplikationer som påverkar hela rörelseapparaten snabbt att leda till att återupplivningspatienten drabbas av kardiorespiratorisk desanpassning, vilket minskar ansträngningskapaciteten vid utskrivning och i slutändan resulterar i dyspné vid ansträngning.

Hos patienter som överlever det initiala tillståndet kvarstår dyspné och kan återkomma månader eller till och med år senare, trots initial rehabilitering. Det är starkt förknippat med ångest och till och med rädsla för döden och bidrar till utvecklingen av posttraumatisk stressyndrom. Denna ihållande känsla av andningsbesvär, som begränsar patientens autonomi i hans eller hennes dagliga aktiviteter, verkar kunna minska livskvaliteten. Dessutom kan upprätthållandet av denna dyspné främja en spiral av dekonditionering som leder till en progressiv försämring av hjärt-andningssystemet, vilket motiverar nya sjukhusinläggningar.

Hos patienter med kronisk andningsinsufficiens möjliggör träningsrehabilitering övervakad av sjukgymnaster, förutom att förbättra autonomin, en betydande minskning av dyspné, vilket ökar livskvaliteten för dessa patienter.

Studiens syfte är att utvärdera effekten av respiratorisk rehabilitering efter återupplivning för SARS-Cov-2 för att förbättra dyspné. För det andra kommer utredarna att försöka utvärdera sambandet mellan livskvalitet och dyspné efter återupplivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 år gammal
  • Patient som varit inlagd på intensivvårdsavdelning och utskriven i minst 3 månader.
  • Patient som har fått en laboratoriebekräftad luftvägsinfektion med SARS-Cov-2 biologiskt bekräftad med PCR eller något annat kommersiellt eller folkhälsotest eller diagnostiserats med CT-skanning.
  • Patient som har genomgått invasiv mekanisk ventilation eller högflödesbehandling med syrgas under återupplivning i mer än 48 timmar i följd
  • Frankofon patient
  • Patient ansluten till socialförsäkringen eller, i annat fall, till ett annat sjukförsäkringssystem
  • Patient som kan ge fritt, informerat och uttryckligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bristande möjlighet att genomföra rehabiliteringssessioner:

    • Förekomst av kontraindikationer för rehabilitering:

      • Allvarlig neurologisk sjukdom (Parkinsons sjukdom, demens, amyotrofisk lateralskleros, afasi, utgjorde ischemisk stroke med betydande följdsjukdomar)
      • Osteoartikulär patologi som minskar rörligheten
    • Geografiskt avstånd (>5 km från rehabiliteringscentrets referenspraktik)
  • Patient med mMRC≤1
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient under rättvisans skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen specifik träningsrehabiliteringsbehandling
Efter randomisering kommer patienter inte att dra nytta av någon specifik träningsrehabiliteringsbehandling förrän 6 månader efter ICU. De kommer sedan att föreslås följa "behandlings"-protokollet om effekt påvisas, när deras uppföljning i studien är klar.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att väljas ut i följd. De kommer att kontaktas per telefon efter minst 3 månader efter återupplivning. mMRC-poängen utvärderas sedan. Vid mMRC>1 kommer studien sedan att föreslås av fysioterapeuten eller den remitterande utredande läkaren på varje deltagande centrum under detta samtal. Patienten erbjuds sedan en tid på respektive centers referensrehabiliteringsplattform. CDM-mätningen samt livskvaliteten med SF-12-skalan utförs också.

Randomisering kommer att stratifieras på typen av hantering under återupplivningsvistelsen (invasiv mekanisk ventilation/högflödesbehandling med nasal syrgas) för att säkerställa en god fördelning mellan de 2 studiearmarna ("kontroll" eller "behandling").

Experimentell: specifik träningsrehabiliteringsbehandling

Patienterna kommer att få ett recept för träningsrehabilitering, med en hastighet av 2 sessioner på cirka 1 timme vardera per vecka under 10 veckor.

Kontinuerlig uthållighetsträning startar vid 60-70 % av patientens maximala effekt. För patienter som inte kan upprätthålla kontinuerlig omträning kan "intervallträningssekvenser" (30 sekunders ansträngning följt av 30 sekunders vila) erbjudas.

Inledningsvis kommer ansträngningen att vara 15 minuter, sedan öka gradvis för att nå en träningslängd på 40 minuter eller 45-60 minuter för uthållighets- respektive intervallträning.

Effekten kan justeras allt eftersom patienten fortskrider för att nå målpulsen och dyspné vid 4-6 på BORG-skalan.

Alla patienter kommer att erbjudas nedre extremiteter och stärkande övningar för övre extremiteter. Varje övning kommer att bestå av 3-4 set med 6-12 repetitioner.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att väljas ut i följd. De kommer att kontaktas per telefon efter minst 3 månader efter återupplivning. mMRC-poängen utvärderas sedan. Vid mMRC>1 kommer studien sedan att föreslås av fysioterapeuten eller den remitterande utredande läkaren på varje deltagande centrum under detta samtal. Patienten erbjuds sedan en tid på respektive centers referensrehabiliteringsplattform. CDM-mätningen samt livskvaliteten med SF-12-skalan utförs också.

Randomisering kommer att stratifieras på typen av hantering under återupplivningsvistelsen (invasiv mekanisk ventilation/högflödesbehandling med nasal syrgas) för att säkerställa en god fördelning mellan de 2 studiearmarna ("kontroll" eller "behandling").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av träningsrehabilitering på post-ICU dyspné
Tidsram: Månad 3
Detta resultat motsvarar jämförelsen av multidimensionell dyspnéprofil (MDP)-skalabedömning av dyspné mellan månad 3 och dag 1.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av träningsrehabilitering på funktionell dyspné
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar jämförelsen av dyspné på skalan Modified Medical Research Council (mMRC) mellan månad 3 och dag1.
Månad 3
Utvärdera effekten av stressrehabilitering på livskvalitet i slutet av träningsrehabiliteringen
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar jämförelsen av kortformig livskvalitetsbedömning (SF-12) i slutet av träningsrehabiliteringen (månad 3 vid jämförelsedag 1).
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera