- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569266
Effektiviteten av ett träningsprogram för omträning av dyspné hos patienter efter akut andnödsyndrom Sekundärt till allvarlig covid-19-lunginflammation i post-ICU (RECOVER)
Dyspné definieras av en subjektiv känsla av andningsbesvär, vars intensitet varierar beroende på terrängen, anamnesen och orsaken. Återupplivning är förknippad med många orsaker till dyspné, inklusive initial ångest, mekanisk ventilation eller efterverkningar efter patologin och dess hantering.
Andnöd är den allvarligaste formen av nedsatt lungfunktion. Det är den första orsaken till sjukhusvistelse på intensivvården. Denna ångest, som tyder på att andningssystemet inte fungerar, är alltid allvarlig och potentiellt dödlig. Det utgör därför en absolut terapeutisk nödsituation. Dyspné är ofta det avslöjande symtomet på tillståndet och det brådskande kring dess hantering är en ytterligare oro för patienten. Som ett resultat är dyspné ett nedsättande element i samband med svårighetsgrad eller till och med död.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under dessa episoder av andningsinsufficiens baseras hanteringen på respiratorisk ersättning med generellt invasiv mekanisk ventilation. Detta möjliggör korrigering av hematosrubbningar men kan leda till komplikationer antingen direkt (luftvägsinfektioner) eller indirekt (neuromuskulära komplikationer och/eller komplikationer relaterade till långvarig sängläge som kräver långvarig omskolning). Även om mekanisk ventilation gör det möjligt att förbättra de objektiva parametrarna och avsevärt bidrar till att förbättra prognosen för dessa patienter, är det ändå, trots de framsteg som gjorts, ofta förknippat med andfåddhet hos patienten på grund av andningspatologi och svårigheter att optimera interaktionen mellan individen och maskinen.
Återupplivning kommer också att förknippas med amyotrofi på grund av sängläge, inflammation, minskade metabola möjligheter, särskilt anabola, och användning av vissa behandlingar (kortikosteroider, curares). Denna muskelförlust påverkar snabbt diafragman, sedan sekundärt de perifera musklerna i samband med återupplivningsneuromyopati. Å andra sidan kommer komplikationer som påverkar hela rörelseapparaten snabbt att leda till att återupplivningspatienten drabbas av kardiorespiratorisk desanpassning, vilket minskar ansträngningskapaciteten vid utskrivning och i slutändan resulterar i dyspné vid ansträngning.
Hos patienter som överlever det initiala tillståndet kvarstår dyspné och kan återkomma månader eller till och med år senare, trots initial rehabilitering. Det är starkt förknippat med ångest och till och med rädsla för döden och bidrar till utvecklingen av posttraumatisk stressyndrom. Denna ihållande känsla av andningsbesvär, som begränsar patientens autonomi i hans eller hennes dagliga aktiviteter, verkar kunna minska livskvaliteten. Dessutom kan upprätthållandet av denna dyspné främja en spiral av dekonditionering som leder till en progressiv försämring av hjärt-andningssystemet, vilket motiverar nya sjukhusinläggningar.
Hos patienter med kronisk andningsinsufficiens möjliggör träningsrehabilitering övervakad av sjukgymnaster, förutom att förbättra autonomin, en betydande minskning av dyspné, vilket ökar livskvaliteten för dessa patienter.
Studiens syfte är att utvärdera effekten av respiratorisk rehabilitering efter återupplivning för SARS-Cov-2 för att förbättra dyspné. För det andra kommer utredarna att försöka utvärdera sambandet mellan livskvalitet och dyspné efter återupplivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder ≥ 18 år gammal
- Patient som varit inlagd på intensivvårdsavdelning och utskriven i minst 3 månader.
- Patient som har fått en laboratoriebekräftad luftvägsinfektion med SARS-Cov-2 biologiskt bekräftad med PCR eller något annat kommersiellt eller folkhälsotest eller diagnostiserats med CT-skanning.
- Patient som har genomgått invasiv mekanisk ventilation eller högflödesbehandling med syrgas under återupplivning i mer än 48 timmar i följd
- Frankofon patient
- Patient ansluten till socialförsäkringen eller, i annat fall, till ett annat sjukförsäkringssystem
- Patient som kan ge fritt, informerat och uttryckligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Bristande möjlighet att genomföra rehabiliteringssessioner:
Förekomst av kontraindikationer för rehabilitering:
- Allvarlig neurologisk sjukdom (Parkinsons sjukdom, demens, amyotrofisk lateralskleros, afasi, utgjorde ischemisk stroke med betydande följdsjukdomar)
- Osteoartikulär patologi som minskar rörligheten
- Geografiskt avstånd (>5 km från rehabiliteringscentrets referenspraktik)
- Patient med mMRC≤1
- Patient frihetsberövad
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient under rättvisans skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen specifik träningsrehabiliteringsbehandling
Efter randomisering kommer patienter inte att dra nytta av någon specifik träningsrehabiliteringsbehandling förrän 6 månader efter ICU.
De kommer sedan att föreslås följa "behandlings"-protokollet om effekt påvisas, när deras uppföljning i studien är klar.
|
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att väljas ut i följd. De kommer att kontaktas per telefon efter minst 3 månader efter återupplivning. mMRC-poängen utvärderas sedan. Vid mMRC>1 kommer studien sedan att föreslås av fysioterapeuten eller den remitterande utredande läkaren på varje deltagande centrum under detta samtal. Patienten erbjuds sedan en tid på respektive centers referensrehabiliteringsplattform. CDM-mätningen samt livskvaliteten med SF-12-skalan utförs också. Randomisering kommer att stratifieras på typen av hantering under återupplivningsvistelsen (invasiv mekanisk ventilation/högflödesbehandling med nasal syrgas) för att säkerställa en god fördelning mellan de 2 studiearmarna ("kontroll" eller "behandling"). |
|
Experimentell: specifik träningsrehabiliteringsbehandling
Patienterna kommer att få ett recept för träningsrehabilitering, med en hastighet av 2 sessioner på cirka 1 timme vardera per vecka under 10 veckor. Kontinuerlig uthållighetsträning startar vid 60-70 % av patientens maximala effekt. För patienter som inte kan upprätthålla kontinuerlig omträning kan "intervallträningssekvenser" (30 sekunders ansträngning följt av 30 sekunders vila) erbjudas. Inledningsvis kommer ansträngningen att vara 15 minuter, sedan öka gradvis för att nå en träningslängd på 40 minuter eller 45-60 minuter för uthållighets- respektive intervallträning. Effekten kan justeras allt eftersom patienten fortskrider för att nå målpulsen och dyspné vid 4-6 på BORG-skalan. Alla patienter kommer att erbjudas nedre extremiteter och stärkande övningar för övre extremiteter. Varje övning kommer att bestå av 3-4 set med 6-12 repetitioner. |
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att väljas ut i följd. De kommer att kontaktas per telefon efter minst 3 månader efter återupplivning. mMRC-poängen utvärderas sedan. Vid mMRC>1 kommer studien sedan att föreslås av fysioterapeuten eller den remitterande utredande läkaren på varje deltagande centrum under detta samtal. Patienten erbjuds sedan en tid på respektive centers referensrehabiliteringsplattform. CDM-mätningen samt livskvaliteten med SF-12-skalan utförs också. Randomisering kommer att stratifieras på typen av hantering under återupplivningsvistelsen (invasiv mekanisk ventilation/högflödesbehandling med nasal syrgas) för att säkerställa en god fördelning mellan de 2 studiearmarna ("kontroll" eller "behandling"). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av träningsrehabilitering på post-ICU dyspné
Tidsram: Månad 3
|
Detta resultat motsvarar jämförelsen av multidimensionell dyspnéprofil (MDP)-skalabedömning av dyspné mellan månad 3 och dag 1.
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av träningsrehabilitering på funktionell dyspné
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av dyspné på skalan Modified Medical Research Council (mMRC) mellan månad 3 och dag1.
|
Månad 3
|
|
Utvärdera effekten av stressrehabilitering på livskvalitet i slutet av träningsrehabiliteringen
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av kortformig livskvalitetsbedömning (SF-12) i slutet av träningsrehabiliteringen (månad 3 vid jämförelsedag 1).
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lacasse Y, Martin S, Lasserson TJ, Goldstein RS. Meta-analysis of respiratory rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. A Cochrane systematic review. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):475-85.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Schmidt M, Demoule A, Polito A, Porchet R, Aboab J, Siami S, Morelot-Panzini C, Similowski T, Sharshar T. Dyspnea in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2059-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8779.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Ek K, Andershed B, Sahlberg-Blom E, Ternestedt BM. "The unpredictable death"-The last year of life for patients with advanced COPD: Relatives' stories. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1213-22. doi: 10.1017/S1478951514001151. Epub 2014 Oct 15.
- Davidson AC; British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to? Thorax. 2016 Apr;71(4):297-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2016 Jun;71(6):492.
- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
- Howell MD, Davis AM. Management of ARDS in Adults. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):711-712. doi: 10.1001/jama.2018.0307. No abstract available.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Schmidt M, Banzett RB, Raux M, Morelot-Panzini C, Dangers L, Similowski T, Demoule A. Unrecognized suffering in the ICU: addressing dyspnea in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2014 Jan;40(1):1-10. doi: 10.1007/s00134-013-3117-3. Epub 2013 Oct 17.
- Rose L, Nonoyama M, Rezaie S, Fraser I. Psychological wellbeing, health related quality of life and memories of intensive care and a specialised weaning centre reported by survivors of prolonged mechanical ventilation. Intensive Crit Care Nurs. 2014 Jun;30(3):145-51. doi: 10.1016/j.iccn.2013.11.002. Epub 2013 Dec 3.
- Hough CL, Steinberg KP, Taylor Thompson B, Rubenfeld GD, Hudson LD. Intensive care unit-acquired neuromyopathy and corticosteroids in survivors of persistent ARDS. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1007/s00134-008-1304-4. Epub 2008 Oct 23.
- Kramer CL. Intensive Care Unit-Acquired Weakness. Neurol Clin. 2017 Nov;35(4):723-736. doi: 10.1016/j.ncl.2017.06.008.
- Binks AP, Desjardin S, Riker R. ICU Clinicians Underestimate Breathing Discomfort in Ventilated Subjects. Respir Care. 2017 Feb;62(2):150-155. doi: 10.4187/respcare.04927. Epub 2016 Dec 13.
- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECOVER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .