- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569266
Efficacité d'un programme de réentraînement à l'exercice sur la dyspnée chez les patients après un syndrome de détresse respiratoire aiguë secondaire à une pneumonie sévère au COVID-19 en post-réanimation (RECOVER)
La dyspnée se définit par une sensation subjective d'inconfort respiratoire dont l'intensité varie selon le terrain, l'anamnèse et la cause. La réanimation est associée à de nombreuses causes de dyspnée, dont la détresse initiale, la ventilation mécanique, ou les séquelles consécutives à la pathologie et à sa prise en charge.
La détresse respiratoire est la forme la plus grave d'altération de la fonction pulmonaire. C'est la première cause d'hospitalisation en réanimation. Cette détresse, révélatrice de la défaillance du système respiratoire, est toujours sévère et potentiellement mortelle. Elle constitue donc une urgence thérapeutique absolue. La dyspnée est souvent le symptôme révélateur de l'affection et l'urgence entourant sa prise en charge est un facteur d'inquiétude supplémentaire pour le patient. De ce fait, la dyspnée est un élément péjoratif associé à la gravité voire au décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors de ces épisodes d'insuffisance respiratoire, la prise en charge repose sur le remplacement ventilatoire par une ventilation mécanique généralement invasive. Cela permet de corriger les troubles hématotiques mais peut entraîner des complications soit directement (infections respiratoires) soit indirectement (complications neuromusculaires et/ou complications liées à un alitement prolongé nécessitant une rééducation prolongée). Si la ventilation mécanique permet d'améliorer les paramètres objectifs et contribue considérablement à améliorer le pronostic de ces patients, elle est néanmoins, malgré les progrès réalisés, souvent associée à un essoufflement du patient dû à une pathologie respiratoire et à des difficultés d'optimisation de l'interaction entre l'individu et la machine.
La réanimation sera également associée à une amyotrophie due à l'alitement, à une inflammation, à des possibilités métaboliques réduites, notamment anabolisantes, et à l'utilisation de certains traitements (corticoïdes, curares). Cette perte musculaire affecte rapidement le diaphragme, puis secondairement les muscles périphériques dans le cadre d'une neuromyopathie de réanimation. En revanche, des complications affectant l'ensemble de l'appareil locomoteur vont rapidement entraîner chez le patient réanimé une désadaptation cardiorespiratoire, réduisant la capacité d'effort à la sortie et aboutissant à terme à une dyspnée à l'effort.
Chez les patients qui survivent à l'état initial, la dyspnée persiste et peut réapparaître des mois, voire des années plus tard, malgré la rééducation initiale. Elle est fortement associée à l'anxiété et même à la peur de la mort et contribue au développement du trouble de stress post-traumatique. Cette sensation persistante d'inconfort respiratoire, qui limite l'autonomie du patient dans ses activités quotidiennes, semble pouvoir diminuer sa qualité de vie. De plus, la pérennisation de cette dyspnée pourrait favoriser une spirale de déconditionnement conduisant à une détérioration progressive du système cardio-respiratoire, justifiant de nouvelles hospitalisations.
Chez les patients insuffisants respiratoires chroniques, la rééducation par l'effort supervisée par des kinésithérapeutes permet, en plus d'améliorer l'autonomie, une réduction significative de la dyspnée, augmentant ainsi la qualité de vie de ces patients.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la réadaptation respiratoire post-réanimation pour le SRAS-Cov-2 dans l'amélioration de la dyspnée. Dans un deuxième temps, les chercheurs chercheront à évaluer la corrélation entre la qualité de vie et la dyspnée post-réanimation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Argenteuil, France, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé en unité de soins intensifs et sorti depuis au moins 3 mois.
- Patient ayant eu une infection respiratoire par le SRAS-Cov-2 confirmée en laboratoire biologiquement confirmée par PCR ou tout autre test commercial ou de santé publique ou diagnostiquée par tomodensitométrie.
- Patient ayant subi une ventilation mécanique invasive ou une oxygénothérapie nasale à haut débit pendant le séjour en réanimation pendant plus de 48 heures consécutives
- Patient francophone
- Patient affilié à la sécurité sociale ou, à défaut, à un autre système d'assurance maladie
- Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et exprès.
Critère d'exclusion:
Absence de possibilité de réaliser des séances de rééducation :
Présence de contre-indications à la rééducation :
- Maladie neurologique sévère (maladie de Parkinson, démence, sclérose latérale amyotrophique, aphasie, AVC ischémique constitué avec séquelles importantes)
- Pathologie ostéoarticulaire réduisant la mobilité
- Distance géographique (>5km du cabinet de référence du centre de rééducation)
- Patient avec un mMRC≤1
- Patient privé de liberté
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous la protection de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de traitement de rééducation physique spécifique
Après randomisation, les patients ne bénéficieront d'aucun traitement spécifique de rééducation par l'exercice jusqu'à 6 mois après l'USI.
Il leur sera alors proposé de suivre le protocole « traitement » si l'efficacité est démontrée, une fois leur suivi dans l'étude terminé.
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Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront sélectionnés consécutivement. Ils seront contactés par téléphone après au moins 3 mois après la réanimation. Le score mMRC est ensuite évalué. En cas de mMRC>1, l'étude sera alors proposée par le kinésithérapeute ou le médecin investigateur référent de chaque centre participant lors de cet appel. Le patient se voit alors proposer un rendez-vous sur la plateforme de rééducation de référence de chaque centre. La mesure CDM ainsi que la qualité de vie par l'échelle SF-12 sont également réalisées. La randomisation sera stratifiée sur le type de prise en charge lors du séjour en réanimation (ventilation mécanique invasive/oxygénothérapie nasale à haut débit) pour assurer une bonne répartition entre les 2 bras de l'étude ("contrôle" ou "traitement"). |
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Expérimental: traitement spécifique de rééducation par l'exercice
Les patients recevront une prescription de rééducation par l'effort, à raison de 2 séances d'environ 1h chacune par semaine pendant 10 semaines. L'entraînement d'endurance continu commencera à 60-70% de la puissance maximale du patient. Pour les patients qui ne peuvent pas maintenir un réentraînement continu, des séquences "d'entraînement fractionné" (30 secondes d'effort suivi de 30 secondes de repos) peuvent être proposées. Au départ, l'effort sera de 15 minutes, puis augmentera progressivement pour atteindre une durée d'exercice de 40 minutes ou 45-60 minutes pour l'endurance ou le fractionné respectivement. La puissance peut être ajustée au fur et à mesure que le patient progresse pour atteindre la fréquence cardiaque cible et la dyspnée à 4-6 sur l'échelle BORG. Tous les patients se verront proposer des exercices de renforcement des membres inférieurs et supérieurs. Chaque exercice consistera en 3-4 séries de 6-12 répétitions. |
Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront sélectionnés consécutivement. Ils seront contactés par téléphone après au moins 3 mois après la réanimation. Le score mMRC est ensuite évalué. En cas de mMRC>1, l'étude sera alors proposée par le kinésithérapeute ou le médecin investigateur référent de chaque centre participant lors de cet appel. Le patient se voit alors proposer un rendez-vous sur la plateforme de rééducation de référence de chaque centre. La mesure CDM ainsi que la qualité de vie par l'échelle SF-12 sont également réalisées. La randomisation sera stratifiée sur le type de prise en charge lors du séjour en réanimation (ventilation mécanique invasive/oxygénothérapie nasale à haut débit) pour assurer une bonne répartition entre les 2 bras de l'étude ("contrôle" ou "traitement"). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de la rééducation par l'exercice sur la dyspnée post-USI
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la comparaison de l'échelle d'évaluation du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) de la dyspnée entre le mois 3 et le jour 1.
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de la rééducation par l'effort sur la dyspnée fonctionnelle
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la comparaison de la dyspnée sur l'échelle du Modified Medical Research Council (mMRC) entre le mois 3 et le jour 1.
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Mois 3
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Évaluer l'effet de la rééducation à l'effort sur la qualité de vie à la fin de la rééducation à l'effort
Délai: Mois 3
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Ce résultat correspond à la comparaison du formulaire abrégé d'évaluation de la qualité de vie (SF-12) à la fin de la rééducation par l'effort (mois 3 par jour de comparaison 1).
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROMANET Christophe, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Erratum: 'British Thoracic Society Guideline Group For The Ventilatory Management of Acute Hypercapnic Respiratory Failure in Adults. Managing acute hypercapnic respiratory failure in adults: where do we need to get to?'. Thorax. 2016 Jun;71(6):492. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208281corr1. No abstract available.
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- Romanet C, Wormser J, Fels A, Lucas P, Prudat C, Sacco E, Bruel C, Plantefeve G, Pene F, Chatellier G, Philippart F. Effectiveness of exercise training on the dyspnoea of individuals with long COVID: A randomised controlled multicentre trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun 2;66(5):101765. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101765. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Pneumonie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVER
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