肥満手術と脂肪肝疾患
脂肪肝疾患に対する肥満手術の効果。前向きな1年間のフォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2016 年から 2018 年の間にチェコ共和国オストラバ大学病院の外科部門で肥満手術の基準を満たした病的肥満患者のデータに基づいています。 年齢が 18 歳以上で、BMI が 35 ～ 40 kg/m2 を超え、高血圧、糖尿病、現在の治療法では症状を緩和できないなど、少なくとも 1 つの合併症を伴う患者が研究に含まれました。 現在の研究に含まれる患者は、過度のアルコール摂取、肝毒性薬の使用、感染性肝疾患（すなわち、 A型、B型、C型肝炎）、および遺伝的ヘモクロマトーシス。 2016 年の n = 26 人、2017 年の n = 26 人、2018 年の n = 20 人を含む合計 72 人の患者がこの観察研究に含まれました。 患者の性別、年齢 (年)、体重 (kg)、身長 (cm)、および糖尿病や高血圧などの関連する合併症に関するデータが手術前に記録されました。 BMI (kg/m2)、トリグリセリドプロファイル (mmol/L)、血小板数 (数/L)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (国際単位 - IU/L)、アルブミン濃度 (g/L)、アラニンアミノ-トランスフェラーゼ (単位/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (国際単位 - IU/L) は、標準手順に従って評価されました。 血小板数、トリグリセリド、および酵素は、標準的な手順を使用して決定されました。
生化学的結果は、手術前および手術後の対応する対の値と比較されました。 現在の研究は、2016年から2018年までの非アルコール性肥満患者における肥満外科手術の効果を前向きに調査するように設計されており、肝臓生化学、BMI、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）線維症スコア、線維症4（FIB 4) 指数、および脂肪肝指数 (FLI)。
連続変数は、正規分布と非正規分布の場合、それぞれ平均±標準偏差と中央値（四分位範囲）として表されました。 Shapiro-Wilk 検定は、正規分布の検定に使用されました。 ベースラインから肥満手術後 1 年までの臨床パラメーター (連続変数または順序変数) の患者内の変化を、変化が正常でない場合、順序変数および連続変数について Wilcoxon マッチドペアの符号付き順位検定を使用して比較しました。それ以外の場合は、ペアのスチューデントの t 検定。 統計的検定は、両側αレベル0.05で行われました。 データは、GraphPad Prism バージョン 8.0.2 (GraphPad Software, Inc.、米国) を使用して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- BMI > 35-40 kg/m2
- 高血圧または糖尿病、または現在の治療法で症状を再現できない
除外基準:
- 過度の飲酒歴
- 肝毒性薬の使用
- 感染性肝疾患（すなわち A型、B型、C型肝炎）
- 遺伝性ヘモクロマトーシス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非アルコール性脂肪肝疾患
非アルコール性脂肪肝疾患と、糖尿病や高血圧などの併存疾患を有する合計72人の重度または病的肥満患者が研究に登録されました。
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肝臓パラメーターの生化学分析は、手術の前後に研究対象者の間で分析されました。
NAFLD 線維症スコアは、手術前後の研究対象者の間で決定されました。
BMI は、手術の前後に被験者間で測定されました。
線維症 4 指数は、手術の前後に研究対象者の間で決定されました。
脂肪肝指数は、手術前後の研究対象者の間で決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学分析
時間枠：1年
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肝臓パラメーターの生化学分析は、手術の前後に研究対象者の間で分析されました（詳細については、研究の詳細な説明を参照してください）
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1年
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非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 線維症スコア
時間枠：1年
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NAFLD 線維症スコアは、手術前後の研究対象者の間で決定されました。
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1年
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BMI測定
時間枠：1年
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BMI は、手術の前後に被験者間で測定されました。
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1年
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線維症 4 指数
時間枠：1年
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線維症 4 指数は、手術の前後に研究対象者の間で決定されました。
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1年
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脂肪肝指数
時間枠：1年
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脂肪肝指数は、手術前後の研究対象者の間で決定されました。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Toman, MD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (その他の助成金/資金番号：University of Ostrava)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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