Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en leververvetting

30 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Effect van bariatrische chirurgie op leververvetting. Een prospectief vervolgonderzoek van een jaar

De studie is gebaseerd op gegevens van patiënten met morbide obesitas die voldeden aan de criteria voor bariatrische chirurgie in de periode 2016-2018 op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Ostrava, Tsjechië.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gebaseerd op gegevens van patiënten met morbide obesitas die voldeden aan de criteria voor bariatrische chirurgie in de periode 2016-2018 op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Ostrava, Tsjechië. Patiënten met een leeftijd ouder dan 18 jaar, BMI > 35-40 kg/m2, en geassocieerd met ten minste één van de complicaties waaronder hypertensie, diabetes en het falen van de huidige therapieën om de symptomen te verlichten, werden in de studie opgenomen. Patiënten die in de huidige studie zijn opgenomen, hebben geen voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik, gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen, besmettelijke leverziekten (d.w.z. hepatitis A, B, C) en genetische hemochromatose. Een totaal van 72 patiënten, waaronder n = 26 in 2016, n = 26 in 2017 en n = 20 in 2018, die in aanmerking kwamen voor bariatrische chirurgie, werden opgenomen in deze observationele studie. Gegevens met betrekking tot het geslacht, de leeftijd (jaren), het gewicht (kg), de lengte (cm) en de bijbehorende comorbiditeiten zoals diabetes en hypertensie van de patiënt werden vóór de operatie geregistreerd. BMI (kg/m2), biochemische parameters waaronder triglyceridenprofiel (mmol/L), aantal bloedplaatjes (aantal/L), Gamma glutamyltransferase (internationale eenheden - IU/L), albumineconcentratie (g/L), Alanine amino- transferasen (eenheden/l), aspartaataminotransferasen (internationale eenheden - IU/l), werden beoordeeld volgens standaardprocedures. Het aantal bloedplaatjes, triglyceriden en enzymen werden bepaald met behulp van standaardprocedures.

De biochemische resultaten werden vóór en na de operatie vergeleken met de overeenkomstige gepaarde waarden. De huidige studie was opgezet om prospectief het effect te onderzoeken van bariatrische operaties bij niet-alcoholische zwaarlijvige personen van 2016-2018 en een jaar follow-up op leverbiochemie, BMI, niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), fibrosescore, Fibrosis 4 (FIB 4) Index en Fatty Liver Index (FLI).

De continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (interkwartielbereik) in het geval van respectievelijk normale en niet-normale verdeling. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om te testen op normale verdeling. De veranderingen binnen de patiënt in klinische parameters (continue of ordinale variabelen) vanaf baseline tot 1 jaar na bariatrische chirurgie werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon matched-pairs ondertekend-rangtesten voor ordinale variabelen en continue variabelen wanneer de verandering niet normaal was of met behulp van de gepaarde Student's t-toets anders. De statistische toetsing vond plaats op het tweezijdige α-niveau van 0,05. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van GraphPad Prism versie 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., VS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een leeftijd ouder dan 18 jaar, BMI > 35-40 kg/m2 en geassocieerd met ten minste één van de complicaties, waaronder hypertensie, diabetes en het falen van de huidige therapieën om de symptomen opnieuw te beleven, werden in de studie opgenomen. Patiënten die in de huidige studie zijn opgenomen, hebben geen voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik, gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen, infectieuze leverziekten (d.w.z. hepatitis A, B, C) en genetische hemochromatose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • hypertensie of diabetes of het falen van de huidige therapieën om de symptomen opnieuw te ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van overmatig alcoholgebruik
  • gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen
  • besmettelijke leverziekten (d.w.z. hepatitis A, B, C)
  • genetische hemochromatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-alcoholische leververvetting
Een totaal van 72 ernstig of morbide zwaarlijvige patiënten met niet-alcoholische leververvetting en bijbehorende comorbiditeiten zoals diabetes en hypertensie namen deel aan het onderzoek.
Biochemische analyse van leverparameters werd geanalyseerd onder de proefpersonen voor en na de operatie.
De NAFLD-fibrosescore werd bepaald onder de proefpersonen voor en na de operatie.
BMI werd gemeten bij de proefpersonen voor en na de operatie.
Fibrosis 4 Index werd bepaald onder de proefpersonen voor en na de operatie.
Voor en na de operatie werd onder de proefpersonen de Fatty Liver Index bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Biochemische analyse van leverparameters werd geanalyseerd onder de proefpersonen voor en na de operatie (voor details zie de Gedetailleerde beschrijving van het onderzoek)
1 jaar
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) fibrosescore
Tijdsspanne: 1 jaar
De NAFLD-fibrosescore werd bepaald onder de proefpersonen voor en na de operatie.
1 jaar
BMI-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
BMI werd gemeten bij de proefpersonen voor en na de operatie.
1 jaar
Fibrose 4 Index
Tijdsspanne: 1 jaar
Fibrosis 4 Index werd bepaald onder de proefpersonen voor en na de operatie.
1 jaar
Vette leverindex
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor en na de operatie werd onder de proefpersonen de Fatty Liver Index bepaald.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biochemische analyse

Abonneren