- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569396
Bariatrische chirurgie en leververvetting
Effect van bariatrische chirurgie op leververvetting. Een prospectief vervolgonderzoek van een jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gebaseerd op gegevens van patiënten met morbide obesitas die voldeden aan de criteria voor bariatrische chirurgie in de periode 2016-2018 op de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Ostrava, Tsjechië. Patiënten met een leeftijd ouder dan 18 jaar, BMI > 35-40 kg/m2, en geassocieerd met ten minste één van de complicaties waaronder hypertensie, diabetes en het falen van de huidige therapieën om de symptomen te verlichten, werden in de studie opgenomen. Patiënten die in de huidige studie zijn opgenomen, hebben geen voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik, gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen, besmettelijke leverziekten (d.w.z. hepatitis A, B, C) en genetische hemochromatose. Een totaal van 72 patiënten, waaronder n = 26 in 2016, n = 26 in 2017 en n = 20 in 2018, die in aanmerking kwamen voor bariatrische chirurgie, werden opgenomen in deze observationele studie. Gegevens met betrekking tot het geslacht, de leeftijd (jaren), het gewicht (kg), de lengte (cm) en de bijbehorende comorbiditeiten zoals diabetes en hypertensie van de patiënt werden vóór de operatie geregistreerd. BMI (kg/m2), biochemische parameters waaronder triglyceridenprofiel (mmol/L), aantal bloedplaatjes (aantal/L), Gamma glutamyltransferase (internationale eenheden - IU/L), albumineconcentratie (g/L), Alanine amino- transferasen (eenheden/l), aspartaataminotransferasen (internationale eenheden - IU/l), werden beoordeeld volgens standaardprocedures. Het aantal bloedplaatjes, triglyceriden en enzymen werden bepaald met behulp van standaardprocedures.
De biochemische resultaten werden vóór en na de operatie vergeleken met de overeenkomstige gepaarde waarden. De huidige studie was opgezet om prospectief het effect te onderzoeken van bariatrische operaties bij niet-alcoholische zwaarlijvige personen van 2016-2018 en een jaar follow-up op leverbiochemie, BMI, niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), fibrosescore, Fibrosis 4 (FIB 4) Index en Fatty Liver Index (FLI).
De continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (interkwartielbereik) in het geval van respectievelijk normale en niet-normale verdeling. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om te testen op normale verdeling. De veranderingen binnen de patiënt in klinische parameters (continue of ordinale variabelen) vanaf baseline tot 1 jaar na bariatrische chirurgie werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon matched-pairs ondertekend-rangtesten voor ordinale variabelen en continue variabelen wanneer de verandering niet normaal was of met behulp van de gepaarde Student's t-toets anders. De statistische toetsing vond plaats op het tweezijdige α-niveau van 0,05. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van GraphPad Prism versie 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar en ouder
- BMI > 35-40 kg/m2
- hypertensie of diabetes of het falen van de huidige therapieën om de symptomen opnieuw te ervaren
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van overmatig alcoholgebruik
- gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen
- besmettelijke leverziekten (d.w.z. hepatitis A, B, C)
- genetische hemochromatose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-alcoholische leververvetting
Een totaal van 72 ernstig of morbide zwaarlijvige patiënten met niet-alcoholische leververvetting en bijbehorende comorbiditeiten zoals diabetes en hypertensie namen deel aan het onderzoek.
|
Biochemische analyse van leverparameters werd geanalyseerd onder de proefpersonen voor en na de operatie.
De NAFLD-fibrosescore werd bepaald onder de proefpersonen voor en na de operatie.
BMI werd gemeten bij de proefpersonen voor en na de operatie.
Fibrosis 4 Index werd bepaald onder de proefpersonen voor en na de operatie.
Voor en na de operatie werd onder de proefpersonen de Fatty Liver Index bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Biochemische analyse van leverparameters werd geanalyseerd onder de proefpersonen voor en na de operatie (voor details zie de Gedetailleerde beschrijving van het onderzoek)
|
1 jaar
|
|
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) fibrosescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De NAFLD-fibrosescore werd bepaald onder de proefpersonen voor en na de operatie.
|
1 jaar
|
|
BMI-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BMI werd gemeten bij de proefpersonen voor en na de operatie.
|
1 jaar
|
|
Fibrose 4 Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fibrosis 4 Index werd bepaald onder de proefpersonen voor en na de operatie.
|
1 jaar
|
|
Vette leverindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor en na de operatie werd onder de proefpersonen de Fatty Liver Index bepaald.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Ostrava)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biochemische analyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Alcon ResearchVoltooid