Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og fedtleversygdom

30. september 2020 opdateret af: University Hospital Ostrava

Effekt af bariatrisk kirurgi på fedtleversygdom. En fremtidig et-årig opfølgningsundersøgelse

Undersøgelsen er baseret på data fra sygeligt overvægtige patienter, som opfyldte kriterierne for fedmekirurgi i løbet af 2016-2018 på kirurgisk afdeling, Universitetshospitalet Ostrava, Tjekkiet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er baseret på data fra sygeligt overvægtige patienter, som opfyldte kriterierne for fedmekirurgi i løbet af 2016-2018 på kirurgisk afdeling, Universitetshospitalet Ostrava, Tjekkiet. Patienter med en alder over 18 år, BMI > 35-40 kg/m2 og forbundet med mindst én af komplikationerne, herunder hypertension, diabetes og svigt af de nuværende behandlingsformer for at lindre symptomerne, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i den aktuelle undersøgelse har ikke en historie med overdrevent alkoholforbrug, brug af hepatotoksiske lægemidler, smitsomme leversygdomme (dvs. hepatitis A, B, C) og genetisk hæmokromatose. I alt 72 patienter inklusive n = 26 i løbet af 2016, n = 26 i 2017 og n = 20 i løbet af 2018, som kvalificerede sig til fedmeoperationer, blev inkluderet i denne observationsundersøgelse. Data relateret til patienters køn, alder (år), vægt (kg), højde (cm) og associerede komorbiditeter som diabetes og hypertension blev registreret før operationen. BMI (kg/m2), biokemiske parametre inklusive triglyceridprofil (mmol/L), trombocyttal (antal/L), Gamma glutamyl-transferase (internationale enheder - IE/L), albuminkoncentration (g/L), Alaninamino- transferaser (enheder/L), aspartataminotransferaser (internationale enheder - IU/L), blev evalueret efter standardprocedurer. Blodpladeantal, triglycerider og enzymer blev bestemt ved anvendelse af standardprocedurer.

De biokemiske resultater blev sammenlignet med de tilsvarende parrede værdier før operation og efter operation. Den nuværende undersøgelse var designet til prospektivt at undersøge effekten af ​​fedmeoperationer blandt ikke-alkoholiske overvægtige individer fra 2016-2018 og et års opfølgning på leverbiokemi, BMI, non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) fibrose score, Fibrose 4 (FIB) 4) Indeks og fedtleverindeks (FLI).

De kontinuerte variable blev udtrykt som middel ± standardafvigelse og median (interkvartilområde) i tilfælde af henholdsvis normal og ikke-normal fordeling. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at teste for normalfordeling. Patienternes ændringer i kliniske parametre (kontinuerlige eller ordinale variable) fra baseline til 1 år efter bariatrisk kirurgi blev sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon matched-pars signed-rank tests for ordinale variabler og kontinuerte variabler, når ændringen ikke var normal eller ved hjælp af parret Elevens t-test ellers. Den statistiske test blev udført ved det to-halede α-niveau på 0,05. Dataene blev analyseret ved hjælp af GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en alder over 18 år, BMI > 35-40 kg/m2 og forbundet med mindst én af komplikationerne, herunder hypertension, diabetes og manglende genoplivning af symptomerne i de nuværende terapier, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i den aktuelle undersøgelse har ikke en historie med overdrevent alkoholforbrug, brug af hepatotoksiske lægemidler, smitsomme leversygdomme (dvs. hepatitis A, B, C) og genetisk hæmokromatose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og derover
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • hypertension eller diabetes eller manglende evne til at genoplive symptomerne ved de nuværende behandlingsformer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overdreven alkoholforbrug
  • brug af hepatotoksiske lægemidler
  • infektiøse leversygdomme (dvs. hepatitis A, B, C)
  • genetisk hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
I alt 72 svært eller sygeligt overvægtige patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og associerede komorbiditeter som diabetes og hypertension blev inkluderet i undersøgelsen.
Biokemisk analyse af leverparametre blev analyseret blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
NAFLD fibrose-score blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
BMI blev målt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
Fibrose 4-indeks blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
Fedtleverindekset blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk analyse
Tidsramme: 1 år
Biokemisk analyse af leverparametre blev analyseret blandt forsøgspersonerne før og efter operationen (for detaljer se venligst den detaljerede beskrivelse af undersøgelsen)
1 år
Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) fibrose score
Tidsramme: 1 år
NAFLD fibrose-score blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
1 år
BMI måling
Tidsramme: 1 år
BMI blev målt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
1 år
Fibrose 4-indeks
Tidsramme: 1 år
Fibrose 4-indeks blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
1 år
Fedtleverindeks
Tidsramme: 1 år
Fedtleverindekset blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Biokemisk analyse

Abonner