- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569396
Bariatrisk kirurgi og fedtleversygdom
Effekt af bariatrisk kirurgi på fedtleversygdom. En fremtidig et-årig opfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er baseret på data fra sygeligt overvægtige patienter, som opfyldte kriterierne for fedmekirurgi i løbet af 2016-2018 på kirurgisk afdeling, Universitetshospitalet Ostrava, Tjekkiet. Patienter med en alder over 18 år, BMI > 35-40 kg/m2 og forbundet med mindst én af komplikationerne, herunder hypertension, diabetes og svigt af de nuværende behandlingsformer for at lindre symptomerne, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i den aktuelle undersøgelse har ikke en historie med overdrevent alkoholforbrug, brug af hepatotoksiske lægemidler, smitsomme leversygdomme (dvs. hepatitis A, B, C) og genetisk hæmokromatose. I alt 72 patienter inklusive n = 26 i løbet af 2016, n = 26 i 2017 og n = 20 i løbet af 2018, som kvalificerede sig til fedmeoperationer, blev inkluderet i denne observationsundersøgelse. Data relateret til patienters køn, alder (år), vægt (kg), højde (cm) og associerede komorbiditeter som diabetes og hypertension blev registreret før operationen. BMI (kg/m2), biokemiske parametre inklusive triglyceridprofil (mmol/L), trombocyttal (antal/L), Gamma glutamyl-transferase (internationale enheder - IE/L), albuminkoncentration (g/L), Alaninamino- transferaser (enheder/L), aspartataminotransferaser (internationale enheder - IU/L), blev evalueret efter standardprocedurer. Blodpladeantal, triglycerider og enzymer blev bestemt ved anvendelse af standardprocedurer.
De biokemiske resultater blev sammenlignet med de tilsvarende parrede værdier før operation og efter operation. Den nuværende undersøgelse var designet til prospektivt at undersøge effekten af fedmeoperationer blandt ikke-alkoholiske overvægtige individer fra 2016-2018 og et års opfølgning på leverbiokemi, BMI, non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) fibrose score, Fibrose 4 (FIB) 4) Indeks og fedtleverindeks (FLI).
De kontinuerte variable blev udtrykt som middel ± standardafvigelse og median (interkvartilområde) i tilfælde af henholdsvis normal og ikke-normal fordeling. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at teste for normalfordeling. Patienternes ændringer i kliniske parametre (kontinuerlige eller ordinale variable) fra baseline til 1 år efter bariatrisk kirurgi blev sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon matched-pars signed-rank tests for ordinale variabler og kontinuerte variabler, når ændringen ikke var normal eller ved hjælp af parret Elevens t-test ellers. Den statistiske test blev udført ved det to-halede α-niveau på 0,05. Dataene blev analyseret ved hjælp af GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år og derover
- BMI > 35-40 kg/m2
- hypertension eller diabetes eller manglende evne til at genoplive symptomerne ved de nuværende behandlingsformer
Ekskluderingskriterier:
- historie med overdreven alkoholforbrug
- brug af hepatotoksiske lægemidler
- infektiøse leversygdomme (dvs. hepatitis A, B, C)
- genetisk hæmokromatose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
I alt 72 svært eller sygeligt overvægtige patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og associerede komorbiditeter som diabetes og hypertension blev inkluderet i undersøgelsen.
|
Biokemisk analyse af leverparametre blev analyseret blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
NAFLD fibrose-score blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
BMI blev målt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
Fibrose 4-indeks blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
Fedtleverindekset blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Biokemisk analyse af leverparametre blev analyseret blandt forsøgspersonerne før og efter operationen (for detaljer se venligst den detaljerede beskrivelse af undersøgelsen)
|
1 år
|
|
Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) fibrose score
Tidsramme: 1 år
|
NAFLD fibrose-score blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
|
1 år
|
|
BMI måling
Tidsramme: 1 år
|
BMI blev målt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
|
1 år
|
|
Fibrose 4-indeks
Tidsramme: 1 år
|
Fibrose 4-indeks blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
|
1 år
|
|
Fedtleverindeks
Tidsramme: 1 år
|
Fedtleverindekset blev bestemt blandt forsøgspersonerne før og efter operationen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Ostrava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Biokemisk analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien