- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569396
Chirurgia bariatrica e steatosi epatica
Effetto della chirurgia bariatrica sulla malattia del fegato grasso. Uno studio prospettico di follow-up di un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si basa sui dati di pazienti patologicamente obesi che hanno soddisfatto i criteri per la chirurgia bariatrica nel periodo 2016-2018 presso il Dipartimento di Chirurgia, Ospedale universitario di Ostrava, Repubblica Ceca. Sono stati inclusi nello studio pazienti con età superiore a 18 anni, BMI > 35-40 kg/m2 e associati ad almeno una delle complicanze tra cui ipertensione, diabete e fallimento delle attuali terapie per alleviare i sintomi. I pazienti inclusi nel presente studio non hanno una storia di consumo eccessivo di alcol, uso di farmaci epatotossici, malattie epatiche infettive (es. epatite A, B, C) ed emocromatosi genetica. In questo studio osservazionale sono stati inclusi un totale di 72 pazienti di cui n = 26 nel 2016, n = 26 nel 2017 e n = 20 nel 2018 che si sono qualificati per la chirurgia bariatrica. I dati relativi a sesso, età (anni), peso (kg), altezza (cm) e comorbilità associate come diabete e ipertensione dei pazienti sono stati registrati prima dell'intervento chirurgico. BMI (kg/m2), parametri biochimici incluso il profilo dei trigliceridi (mmol/L), conta piastrinica (numero/L), gamma glutamil-transferasi (unità internazionali - IU/L), concentrazione di albumina (g/L), alanina amino- transferasi (unità/L), Aspartato aminotransferasi (unità internazionali - IU/L), sono state valutate seguendo procedure standard. La conta piastrinica, i trigliceridi e gli enzimi sono stati determinati utilizzando procedure standard.
I risultati biochimici sono stati confrontati con i corrispondenti valori appaiati prima e dopo l'intervento chirurgico. L'attuale studio è stato progettato per indagare in modo prospettico l'effetto degli interventi chirurgici bariatrici tra gli individui obesi non alcolici dal 2016 al 2018 e un anno di follow-up su biochimica epatica, indice di massa corporea, punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD), fibrosi 4 (FIB 4) Indice e indice di fegato grasso (FLI).
Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard e mediana (intervallo interquartile) rispettivamente in caso di distribuzione normale e non normale. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per testare la distribuzione normale. Le variazioni all'interno del paziente dei parametri clinici (variabili continue o ordinali) dal basale a 1 anno dopo la chirurgia bariatrica sono state confrontate utilizzando i test dei ranghi con segni Wilcoxon per coppie appaiate per variabili ordinali e variabili continue quando il cambiamento non era normale o utilizzando il test t di Student accoppiato altrimenti. Il test statistico è stato eseguito al livello α a due code di 0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando GraphPad Prism versione 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni e oltre
- IMC > 35-40 kg/m2
- ipertensione o diabete o fallimento delle attuali terapie per rivivere i sintomi
Criteri di esclusione:
- storia di consumo eccessivo di alcol
- uso di farmaci epatotossici
- malattie infettive del fegato (es. epatite A, B, C)
- emocromatosi genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia del fegato grasso non alcolica
Sono stati arruolati nello studio un totale di 72 pazienti gravemente o patologicamente obesi con steatosi epatica non alcolica e comorbilità associate come diabete e ipertensione.
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L'analisi biochimica dei parametri epatici è stata analizzata tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio di fibrosi NAFLD è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
Il BMI è stato misurato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'indice di fibrosi 4 è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'indice di fegato grasso è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi biochimica dei parametri epatici è stata analizzata tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico (per i dettagli si prega di consultare la Descrizione dettagliata dello studio)
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1 anno
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Punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio di fibrosi NAFLD è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
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1 anno
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Misurazione dell'IMC
Lasso di tempo: 1 anno
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Il BMI è stato misurato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
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1 anno
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Indice di fibrosi 4
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indice di fibrosi 4 è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
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1 anno
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Indice di fegato grasso
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indice di fegato grasso è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Ostrava)
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