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Chirurgia bariatrica e steatosi epatica

30 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Effetto della chirurgia bariatrica sulla malattia del fegato grasso. Uno studio prospettico di follow-up di un anno

Lo studio si basa sui dati di pazienti patologicamente obesi che hanno soddisfatto i criteri per la chirurgia bariatrica nel periodo 2016-2018 presso il Dipartimento di Chirurgia, Ospedale universitario di Ostrava, Repubblica Ceca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si basa sui dati di pazienti patologicamente obesi che hanno soddisfatto i criteri per la chirurgia bariatrica nel periodo 2016-2018 presso il Dipartimento di Chirurgia, Ospedale universitario di Ostrava, Repubblica Ceca. Sono stati inclusi nello studio pazienti con età superiore a 18 anni, BMI > 35-40 kg/m2 e associati ad almeno una delle complicanze tra cui ipertensione, diabete e fallimento delle attuali terapie per alleviare i sintomi. I pazienti inclusi nel presente studio non hanno una storia di consumo eccessivo di alcol, uso di farmaci epatotossici, malattie epatiche infettive (es. epatite A, B, C) ed emocromatosi genetica. In questo studio osservazionale sono stati inclusi un totale di 72 pazienti di cui n = 26 nel 2016, n = 26 nel 2017 e n = 20 nel 2018 che si sono qualificati per la chirurgia bariatrica. I dati relativi a sesso, età (anni), peso (kg), altezza (cm) e comorbilità associate come diabete e ipertensione dei pazienti sono stati registrati prima dell'intervento chirurgico. BMI (kg/m2), parametri biochimici incluso il profilo dei trigliceridi (mmol/L), conta piastrinica (numero/L), gamma glutamil-transferasi (unità internazionali - IU/L), concentrazione di albumina (g/L), alanina amino- transferasi (unità/L), Aspartato aminotransferasi (unità internazionali - IU/L), sono state valutate seguendo procedure standard. La conta piastrinica, i trigliceridi e gli enzimi sono stati determinati utilizzando procedure standard.

I risultati biochimici sono stati confrontati con i corrispondenti valori appaiati prima e dopo l'intervento chirurgico. L'attuale studio è stato progettato per indagare in modo prospettico l'effetto degli interventi chirurgici bariatrici tra gli individui obesi non alcolici dal 2016 al 2018 e un anno di follow-up su biochimica epatica, indice di massa corporea, punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD), fibrosi 4 (FIB 4) Indice e indice di fegato grasso (FLI).

Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard e mediana (intervallo interquartile) rispettivamente in caso di distribuzione normale e non normale. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per testare la distribuzione normale. Le variazioni all'interno del paziente dei parametri clinici (variabili continue o ordinali) dal basale a 1 anno dopo la chirurgia bariatrica sono state confrontate utilizzando i test dei ranghi con segni Wilcoxon per coppie appaiate per variabili ordinali e variabili continue quando il cambiamento non era normale o utilizzando il test t di Student accoppiato altrimenti. Il test statistico è stato eseguito al livello α a due code di 0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando GraphPad Prism versione 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio pazienti con età superiore a 18 anni, BMI > 35-40 kg/m2 e associati ad almeno una delle complicanze tra cui ipertensione, diabete e fallimento delle attuali terapie per rivivere i sintomi. I pazienti inclusi nel presente studio non hanno una storia di consumo eccessivo di alcol, uso di farmaci epatotossici, malattie epatiche infettive (es. epatite A, B, C) ed emocromatosi genetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • IMC > 35-40 kg/m2
  • ipertensione o diabete o fallimento delle attuali terapie per rivivere i sintomi

Criteri di esclusione:

  • storia di consumo eccessivo di alcol
  • uso di farmaci epatotossici
  • malattie infettive del fegato (es. epatite A, B, C)
  • emocromatosi genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia del fegato grasso non alcolica
Sono stati arruolati nello studio un totale di 72 pazienti gravemente o patologicamente obesi con steatosi epatica non alcolica e comorbilità associate come diabete e ipertensione.
L'analisi biochimica dei parametri epatici è stata analizzata tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio di fibrosi NAFLD è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
Il BMI è stato misurato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'indice di fibrosi 4 è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
L'indice di fegato grasso è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi biochimica dei parametri epatici è stata analizzata tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico (per i dettagli si prega di consultare la Descrizione dettagliata dello studio)
1 anno
Punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD).
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di fibrosi NAFLD è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
1 anno
Misurazione dell'IMC
Lasso di tempo: 1 anno
Il BMI è stato misurato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
1 anno
Indice di fibrosi 4
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di fibrosi 4 è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
1 anno
Indice di fegato grasso
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di fegato grasso è stato determinato tra i soggetti dello studio prima e dopo l'intervento chirurgico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi biochimica

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