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Cirugía bariátrica y enfermedad del hígado graso

30 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital Ostrava

Efecto de la Cirugía Bariátrica en la Enfermedad del Hígado Graso. Un estudio de seguimiento prospectivo de un año

El estudio se basa en datos de pacientes con obesidad mórbida que cumplieron los criterios para la cirugía bariátrica durante 2016-2018 en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Ostrava, República Checa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se basa en datos de pacientes con obesidad mórbida que cumplieron los criterios para la cirugía bariátrica durante 2016-2018 en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Ostrava, República Checa. Se incluyeron en el estudio pacientes con edad superior a 18 años, IMC > 35-40 kg/m2 y asociados con al menos una de las complicaciones, como hipertensión, diabetes y falla de las terapias actuales para aliviar los síntomas. Los pacientes incluidos en el estudio actual no tienen antecedentes de consumo excesivo de alcohol, uso de fármacos hepatotóxicos, enfermedades hepáticas infecciosas (es decir, hepatitis A, B, C) y hemocromatosis genética. En este estudio observacional se incluyeron un total de 72 pacientes, incluidos n = 26 durante 2016, n = 26 durante 2017 y n = 20 durante 2018, que calificaron para cirugías bariátricas. Los datos relacionados con el sexo, la edad (años), el peso (kg), la altura (cm) y las comorbilidades asociadas de los pacientes, como diabetes e hipertensión, se registraron antes de la cirugía. IMC (kg/m2), parámetros bioquímicos, incluido el perfil de triglicéridos (mmol/L), recuento de plaquetas (número/L), gamma glutamil-transferasa (unidades internacionales - UI/L), concentración de albúmina (g/L), alanina amino- transferasas (unidades/L), aspartato aminotransferasas (unidades internacionales - UI/L), se evaluaron siguiendo procedimientos estándar. El recuento de plaquetas, los triglicéridos y las enzimas se determinaron utilizando procedimientos estándar.

Los resultados bioquímicos se compararon con los valores pareados correspondientes antes y después de la cirugía. El estudio actual fue diseñado para investigar prospectivamente el efecto de las cirugías bariátricas entre las personas obesas no alcohólicas de 2016 a 2018 y un año de seguimiento en la bioquímica hepática, el IMC, la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), Fibrosis 4 (FIB 4) Índice e Índice de Hígado Graso (FLI).

Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar y mediana (rango intercuartílico) en caso de distribución normal y no normal, respectivamente. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizó para probar la distribución normal. Los cambios dentro del paciente en los parámetros clínicos (variables continuas u ordinales) desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía bariátrica se compararon usando las pruebas de rango con signo de pares emparejados de Wilcoxon para variables ordinales y variables continuas cuando el cambio no era normal o usando el Prueba t de Student pareada en caso contrario. La prueba estadística se realizó en el nivel α de dos colas de 0,05. Los datos se analizaron utilizando GraphPad Prism versión 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio pacientes con edad superior a 18 años, IMC > 35-40 kg/m2 y asociados con al menos una de las complicaciones incluyendo hipertensión, diabetes y fracaso de las terapias actuales para revivir los síntomas. Los pacientes incluidos en el estudio actual no tienen antecedentes de consumo excesivo de alcohol, uso de fármacos hepatotóxicos, enfermedades hepáticas infecciosas (es decir, hepatitis A, B, C) y hemocromatosis genética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • IMC > 35-40 kg/m2
  • hipertensión o diabetes o fracaso de las terapias actuales para revivir los síntomas

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de consumo excesivo de alcohol
  • uso de fármacos hepatotóxicos
  • enfermedades hepáticas infecciosas (es decir, hepatitis A, B, C)
  • hemocromatosis genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Un total de 72 pacientes con obesidad severa o mórbida con enfermedad del hígado graso no alcohólico y comorbilidades asociadas como diabetes e hipertensión se inscribieron en el estudio.
Se analizó el análisis bioquímico de los parámetros hepáticos entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
La puntuación de fibrosis NAFLD se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
El IMC se midió entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
El Índice de Fibrosis 4 se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
El índice de hígado graso se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis bioquímico
Periodo de tiempo: 1 año
Los análisis bioquímicos de los parámetros hepáticos se analizaron entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía (para más detalles, consulte la Descripción detallada del estudio)
1 año
Puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación de fibrosis NAFLD se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
1 año
Medición del IMC
Periodo de tiempo: 1 año
El IMC se midió entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
1 año
Índice de fibrosis 4
Periodo de tiempo: 1 año
El Índice de Fibrosis 4 se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
1 año
Índice de hígado graso
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de hígado graso se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Ostrava)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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