- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569396
Cirugía bariátrica y enfermedad del hígado graso
Efecto de la Cirugía Bariátrica en la Enfermedad del Hígado Graso. Un estudio de seguimiento prospectivo de un año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se basa en datos de pacientes con obesidad mórbida que cumplieron los criterios para la cirugía bariátrica durante 2016-2018 en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Ostrava, República Checa. Se incluyeron en el estudio pacientes con edad superior a 18 años, IMC > 35-40 kg/m2 y asociados con al menos una de las complicaciones, como hipertensión, diabetes y falla de las terapias actuales para aliviar los síntomas. Los pacientes incluidos en el estudio actual no tienen antecedentes de consumo excesivo de alcohol, uso de fármacos hepatotóxicos, enfermedades hepáticas infecciosas (es decir, hepatitis A, B, C) y hemocromatosis genética. En este estudio observacional se incluyeron un total de 72 pacientes, incluidos n = 26 durante 2016, n = 26 durante 2017 y n = 20 durante 2018, que calificaron para cirugías bariátricas. Los datos relacionados con el sexo, la edad (años), el peso (kg), la altura (cm) y las comorbilidades asociadas de los pacientes, como diabetes e hipertensión, se registraron antes de la cirugía. IMC (kg/m2), parámetros bioquímicos, incluido el perfil de triglicéridos (mmol/L), recuento de plaquetas (número/L), gamma glutamil-transferasa (unidades internacionales - UI/L), concentración de albúmina (g/L), alanina amino- transferasas (unidades/L), aspartato aminotransferasas (unidades internacionales - UI/L), se evaluaron siguiendo procedimientos estándar. El recuento de plaquetas, los triglicéridos y las enzimas se determinaron utilizando procedimientos estándar.
Los resultados bioquímicos se compararon con los valores pareados correspondientes antes y después de la cirugía. El estudio actual fue diseñado para investigar prospectivamente el efecto de las cirugías bariátricas entre las personas obesas no alcohólicas de 2016 a 2018 y un año de seguimiento en la bioquímica hepática, el IMC, la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), Fibrosis 4 (FIB 4) Índice e Índice de Hígado Graso (FLI).
Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar y mediana (rango intercuartílico) en caso de distribución normal y no normal, respectivamente. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizó para probar la distribución normal. Los cambios dentro del paciente en los parámetros clínicos (variables continuas u ordinales) desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía bariátrica se compararon usando las pruebas de rango con signo de pares emparejados de Wilcoxon para variables ordinales y variables continuas cuando el cambio no era normal o usando el Prueba t de Student pareada en caso contrario. La prueba estadística se realizó en el nivel α de dos colas de 0,05. Los datos se analizaron utilizando GraphPad Prism versión 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- IMC > 35-40 kg/m2
- hipertensión o diabetes o fracaso de las terapias actuales para revivir los síntomas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol
- uso de fármacos hepatotóxicos
- enfermedades hepáticas infecciosas (es decir, hepatitis A, B, C)
- hemocromatosis genética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Un total de 72 pacientes con obesidad severa o mórbida con enfermedad del hígado graso no alcohólico y comorbilidades asociadas como diabetes e hipertensión se inscribieron en el estudio.
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Se analizó el análisis bioquímico de los parámetros hepáticos entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
La puntuación de fibrosis NAFLD se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
El IMC se midió entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
El Índice de Fibrosis 4 se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
El índice de hígado graso se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis bioquímico
Periodo de tiempo: 1 año
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Los análisis bioquímicos de los parámetros hepáticos se analizaron entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía (para más detalles, consulte la Descripción detallada del estudio)
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1 año
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Puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de fibrosis NAFLD se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
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1 año
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Medición del IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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El IMC se midió entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
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1 año
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Índice de fibrosis 4
Periodo de tiempo: 1 año
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El Índice de Fibrosis 4 se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
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1 año
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Índice de hígado graso
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de hígado graso se determinó entre los sujetos del estudio antes y después de la cirugía.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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