- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04569396
Bariatrische Chirurgie und Fettleber
Wirkung der Adipositaschirurgie auf die Fettleber. Eine prospektive einjährige Folgestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie basiert auf Daten von krankhaft adipösen Patienten, die in den Jahren 2016-2018 an der Abteilung für Chirurgie des Universitätsklinikums Ostrava, Tschechische Republik, die Kriterien für bariatrische Chirurgie erfüllten. Patienten mit einem Alter über 18 Jahren, einem BMI > 35-40 kg/m2 und assoziiert mit mindestens einer der Komplikationen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes und Versagen der derzeitigen Therapien zur Linderung der Symptome, wurden in die Studie aufgenommen. Die in die aktuelle Studie eingeschlossenen Patienten haben in der Vorgeschichte keinen übermäßigen Alkoholkonsum, die Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln, infektiöse Lebererkrankungen (d. h. Hepatitis A, B, C) und genetische Hämochromatose. Insgesamt 72 Patienten, darunter n = 26 im Jahr 2016, n = 26 im Jahr 2017 und n = 20 im Jahr 2018, die sich für bariatrische Operationen qualifizierten, wurden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen. Vor der Operation wurden Daten zu Geschlecht, Alter (Jahre), Gewicht (kg), Größe (cm) und damit verbundenen Komorbiditäten wie Diabetes und Bluthochdruck der Patienten erfasst. BMI (kg/m2), biochemische Parameter einschließlich Triglyceridprofil (mmol/L), Thrombozytenzahl (Anzahl/L), Gamma-Glutamyl-Transferase (internationale Einheiten – IE/L), Albuminkonzentration (g/L), Alaninamino- Transferasen (Einheiten/L), Aspartat-Aminotransferasen (Internationale Einheiten – IE/L), wurden nach Standardverfahren bewertet. Blutplättchenzahl, Triglyceride und Enzyme wurden unter Verwendung von Standardverfahren bestimmt.
Die biochemischen Ergebnisse wurden mit den entsprechenden gepaarten Werten vor und nach der Operation verglichen. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um prospektiv die Wirkung bariatrischer Operationen bei nicht alkoholisch adipösen Personen von 2016 bis 2018 und ein Jahr Follow-up auf Leberbiochemie, BMI, nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), Fibrose-Score, Fibrose 4 (FIB 4) Index und Fettleberindex (FLI).
Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Quartilsabstand) bei normaler bzw. nicht normaler Verteilung ausgedrückt. Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalverteilung zu testen. Die patienteninternen Veränderungen der klinischen Parameter (kontinuierliche oder ordinale Variablen) von der Baseline bis 1 Jahr nach bariatrischer Operation wurden unter Verwendung der Wilcoxon-Matched-Pairs-Vorzeichen-Rang-Tests für ordinale Variablen und kontinuierliche Variablen verglichen, wenn die Änderung nicht normal war, oder unter Verwendung von sonst gepaarter Student's t-Test. Der statistische Test wurde auf dem zweiseitigen α-Niveau von 0,05 durchgeführt. Die Daten wurden mit GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- BMI > 35-40 kg/m2
- Bluthochdruck oder Diabetes oder Versagen der derzeitigen Therapien, um die Symptome wieder zu erleben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
- Verwendung hepatotoxischer Medikamente
- infektiöse Lebererkrankungen (z. Hepatitis A, B, C)
- genetische Hämochromatose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht alkoholische Fettleber
Insgesamt 72 stark oder krankhaft adipöse Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und damit verbundenen Komorbiditäten wie Diabetes und Bluthochdruck wurden in die Studie aufgenommen.
|
Die biochemische Analyse der Leberparameter wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation analysiert.
Der NAFLD-Fibrose-Score wurde unter den Studienteilnehmern vor und nach der Operation bestimmt.
Der BMI wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation gemessen.
Der Fibrose-4-Index wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation bestimmt.
Bei den Studienteilnehmern wurde vor und nach der Operation der Fatty Liver Index bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die biochemische Analyse der Leberparameter wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation analysiert (Einzelheiten finden Sie in der ausführlichen Beschreibung der Studie).
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1 Jahr
|
|
Fibrose-Score für nichtalkoholische Fettleber (NAFLD).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der NAFLD-Fibrose-Score wurde unter den Studienteilnehmern vor und nach der Operation bestimmt.
|
1 Jahr
|
|
BMI-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der BMI wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation gemessen.
|
1 Jahr
|
|
Fibrose-4-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Fibrose-4-Index wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation bestimmt.
|
1 Jahr
|
|
Fettleber-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei den Studienteilnehmern wurde vor und nach der Operation der Fatty Liver Index bestimmt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Ostrava)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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