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Bariatrische Chirurgie und Fettleber

30. September 2020 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Wirkung der Adipositaschirurgie auf die Fettleber. Eine prospektive einjährige Folgestudie

Die Studie basiert auf Daten von krankhaft adipösen Patienten, die in den Jahren 2016-2018 an der Abteilung für Chirurgie des Universitätsklinikums Ostrava, Tschechische Republik, die Kriterien für bariatrische Chirurgie erfüllten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf Daten von krankhaft adipösen Patienten, die in den Jahren 2016-2018 an der Abteilung für Chirurgie des Universitätsklinikums Ostrava, Tschechische Republik, die Kriterien für bariatrische Chirurgie erfüllten. Patienten mit einem Alter über 18 Jahren, einem BMI > 35-40 kg/m2 und assoziiert mit mindestens einer der Komplikationen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes und Versagen der derzeitigen Therapien zur Linderung der Symptome, wurden in die Studie aufgenommen. Die in die aktuelle Studie eingeschlossenen Patienten haben in der Vorgeschichte keinen übermäßigen Alkoholkonsum, die Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln, infektiöse Lebererkrankungen (d. h. Hepatitis A, B, C) und genetische Hämochromatose. Insgesamt 72 Patienten, darunter n = 26 im Jahr 2016, n = 26 im Jahr 2017 und n = 20 im Jahr 2018, die sich für bariatrische Operationen qualifizierten, wurden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen. Vor der Operation wurden Daten zu Geschlecht, Alter (Jahre), Gewicht (kg), Größe (cm) und damit verbundenen Komorbiditäten wie Diabetes und Bluthochdruck der Patienten erfasst. BMI (kg/m2), biochemische Parameter einschließlich Triglyceridprofil (mmol/L), Thrombozytenzahl (Anzahl/L), Gamma-Glutamyl-Transferase (internationale Einheiten – IE/L), Albuminkonzentration (g/L), Alaninamino- Transferasen (Einheiten/L), Aspartat-Aminotransferasen (Internationale Einheiten – IE/L), wurden nach Standardverfahren bewertet. Blutplättchenzahl, Triglyceride und Enzyme wurden unter Verwendung von Standardverfahren bestimmt.

Die biochemischen Ergebnisse wurden mit den entsprechenden gepaarten Werten vor und nach der Operation verglichen. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um prospektiv die Wirkung bariatrischer Operationen bei nicht alkoholisch adipösen Personen von 2016 bis 2018 und ein Jahr Follow-up auf Leberbiochemie, BMI, nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), Fibrose-Score, Fibrose 4 (FIB 4) Index und Fettleberindex (FLI).

Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Quartilsabstand) bei normaler bzw. nicht normaler Verteilung ausgedrückt. Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalverteilung zu testen. Die patienteninternen Veränderungen der klinischen Parameter (kontinuierliche oder ordinale Variablen) von der Baseline bis 1 Jahr nach bariatrischer Operation wurden unter Verwendung der Wilcoxon-Matched-Pairs-Vorzeichen-Rang-Tests für ordinale Variablen und kontinuierliche Variablen verglichen, wenn die Änderung nicht normal war, oder unter Verwendung von sonst gepaarter Student's t-Test. Der statistische Test wurde auf dem zweiseitigen α-Niveau von 0,05 durchgeführt. Die Daten wurden mit GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Alter über 18 Jahren, einem BMI > 35-40 kg/m2 und assoziiert mit mindestens einer der Komplikationen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes und Versagen der aktuellen Therapien, um die Symptome wieder zu erleben, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten, die in die aktuelle Studie aufgenommen wurden, haben in der Vorgeschichte keinen übermäßigen Alkoholkonsum, die Einnahme von hepatotoxischen Arzneimitteln, infektiöse Lebererkrankungen (d. h. Hepatitis A, B, C) und genetische Hämochromatose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • Bluthochdruck oder Diabetes oder Versagen der derzeitigen Therapien, um die Symptome wieder zu erleben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
  • Verwendung hepatotoxischer Medikamente
  • infektiöse Lebererkrankungen (z. Hepatitis A, B, C)
  • genetische Hämochromatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht alkoholische Fettleber
Insgesamt 72 stark oder krankhaft adipöse Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und damit verbundenen Komorbiditäten wie Diabetes und Bluthochdruck wurden in die Studie aufgenommen.
Die biochemische Analyse der Leberparameter wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation analysiert.
Der NAFLD-Fibrose-Score wurde unter den Studienteilnehmern vor und nach der Operation bestimmt.
Der BMI wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation gemessen.
Der Fibrose-4-Index wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation bestimmt.
Bei den Studienteilnehmern wurde vor und nach der Operation der Fatty Liver Index bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die biochemische Analyse der Leberparameter wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation analysiert (Einzelheiten finden Sie in der ausführlichen Beschreibung der Studie).
1 Jahr
Fibrose-Score für nichtalkoholische Fettleber (NAFLD).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der NAFLD-Fibrose-Score wurde unter den Studienteilnehmern vor und nach der Operation bestimmt.
1 Jahr
BMI-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der BMI wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation gemessen.
1 Jahr
Fibrose-4-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fibrose-4-Index wurde bei den Studienteilnehmern vor und nach der Operation bestimmt.
1 Jahr
Fettleber-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei den Studienteilnehmern wurde vor und nach der Operation der Fatty Liver Index bestimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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