- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569396
Bariatrisk kirurgi og fettleversykdom
Effekt av bariatrisk kirurgi på fettleversykdom. En prospektiv ettårig oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er basert på data fra sykelig overvektige pasienter som oppfylte kriteriene for fedmekirurgi i løpet av 2016-2018 ved Institutt for kirurgi, Universitetssykehuset Ostrava, Tsjekkia. Pasienter med alder over 18 år, BMI > 35-40 kg/m2, og assosiert med minst én av komplikasjonene, inkludert hypertensjon, diabetes og svikt i dagens terapi for å lindre symptomene, ble inkludert i studien. Pasienter inkludert i den nåværende studien har ikke en historie med overdreven alkoholforbruk, bruk av hepatotoksiske legemidler, smittsomme leversykdommer (dvs. hepatitt A, B, C), og genetisk hemokromatose. Totalt 72 pasienter inkludert n = 26 i løpet av 2016, n = 26 i løpet av 2017 og n = 20 i løpet av 2018 som kvalifiserte seg for fedmeoperasjoner ble inkludert i denne observasjonsstudien. Data relatert til pasienters kjønn, alder (år), vekt (kg), høyde (cm) og assosierte komorbiditeter som diabetes og hypertensjon ble registrert før operasjonen. BMI (kg/m2), biokjemiske parametere inkludert triglyseridprofil (mmol/L), antall blodplater (tall/L), Gamma glutamyl-transferase (internasjonale enheter - IE/L), albuminkonsentrasjon (g/L), alaninamino- transferaser (enheter/L), aspartataminotransferaser (internasjonale enheter - IE/L), ble evaluert etter standardprosedyrer. Blodplateantall, triglyserider og enzymer ble bestemt ved bruk av standardprosedyrer.
De biokjemiske resultatene ble sammenlignet med de tilsvarende parede verdiene før operasjonen og etter operasjonen. Den nåværende studien ble designet for å prospektivt undersøke effekten av fedmeoperasjoner blant ikke-alkoholiske overvektige individer fra 2016-2018 og ett års oppfølging av leverbiokjemi, BMI, ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoengsum, Fibrose 4 (FIB) 4) Indeks og fettleverindeks (FLI).
De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og median (interkvartilt område) ved henholdsvis normal og ikke-normal fordeling. Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å teste for normalfordeling. Pasientendringene i kliniske parametere (kontinuerlige eller ordinale variabler) fra baseline til 1 år etter fedmekirurgi ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon matched-pairs signed-rank tester for ordinale variabler og kontinuerlige variabler når endringen ikke var normal eller ved å bruke paret Students t-test ellers. Den statistiske testingen ble utført på det to-halede α-nivået på 0,05. Dataene ble analysert ved å bruke GraphPad Prism versjon 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og oppover
- BMI > 35-40 kg/m2
- hypertensjon eller diabetes eller svikt i dagens terapi for å gjenoppleve symptomene
Ekskluderingskriterier:
- historie med overdreven alkoholforbruk
- bruk av hepatotoksiske legemidler
- smittsomme leversykdommer (dvs. hepatitt A, B, C)
- genetisk hemokromatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Totalt 72 alvorlig eller sykelig overvektige pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom og tilhørende komorbiditeter som diabetes og hypertensjon ble inkludert i studien.
|
Biokjemianalyse av leverparametere ble analysert blant studiepersonene før og etter operasjonen.
NAFLD fibrosepoengsum ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
BMI ble målt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
Fibrose 4-indeksen ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
Fatty Liver Index ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemianalyse
Tidsramme: 1 år
|
Biokjemianalyse av leverparametere ble analysert blant studieobjektene før og etter operasjonen (for detaljer, se den detaljerte beskrivelsen av studien)
|
1 år
|
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoengsum
Tidsramme: 1 år
|
NAFLD fibrosepoengsum ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
|
1 år
|
|
BMI-måling
Tidsramme: 1 år
|
BMI ble målt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
|
1 år
|
|
Fibrose 4-indeks
Tidsramme: 1 år
|
Fibrose 4-indeksen ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
|
1 år
|
|
Fettleverindeks
Tidsramme: 1 år
|
Fatty Liver Index ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Ostrava)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Biokjemianalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført