Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og fettleversykdom

30. september 2020 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Effekt av bariatrisk kirurgi på fettleversykdom. En prospektiv ettårig oppfølgingsstudie

Studien er basert på data fra sykelig overvektige pasienter som oppfylte kriteriene for fedmekirurgi i løpet av 2016-2018 ved Institutt for kirurgi, Universitetssykehuset Ostrava, Tsjekkia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er basert på data fra sykelig overvektige pasienter som oppfylte kriteriene for fedmekirurgi i løpet av 2016-2018 ved Institutt for kirurgi, Universitetssykehuset Ostrava, Tsjekkia. Pasienter med alder over 18 år, BMI > 35-40 kg/m2, og assosiert med minst én av komplikasjonene, inkludert hypertensjon, diabetes og svikt i dagens terapi for å lindre symptomene, ble inkludert i studien. Pasienter inkludert i den nåværende studien har ikke en historie med overdreven alkoholforbruk, bruk av hepatotoksiske legemidler, smittsomme leversykdommer (dvs. hepatitt A, B, C), og genetisk hemokromatose. Totalt 72 pasienter inkludert n = 26 i løpet av 2016, n = 26 i løpet av 2017 og n = 20 i løpet av 2018 som kvalifiserte seg for fedmeoperasjoner ble inkludert i denne observasjonsstudien. Data relatert til pasienters kjønn, alder (år), vekt (kg), høyde (cm) og assosierte komorbiditeter som diabetes og hypertensjon ble registrert før operasjonen. BMI (kg/m2), biokjemiske parametere inkludert triglyseridprofil (mmol/L), antall blodplater (tall/L), Gamma glutamyl-transferase (internasjonale enheter - IE/L), albuminkonsentrasjon (g/L), alaninamino- transferaser (enheter/L), aspartataminotransferaser (internasjonale enheter - IE/L), ble evaluert etter standardprosedyrer. Blodplateantall, triglyserider og enzymer ble bestemt ved bruk av standardprosedyrer.

De biokjemiske resultatene ble sammenlignet med de tilsvarende parede verdiene før operasjonen og etter operasjonen. Den nåværende studien ble designet for å prospektivt undersøke effekten av fedmeoperasjoner blant ikke-alkoholiske overvektige individer fra 2016-2018 og ett års oppfølging av leverbiokjemi, BMI, ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoengsum, Fibrose 4 (FIB) 4) Indeks og fettleverindeks (FLI).

De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og median (interkvartilt område) ved henholdsvis normal og ikke-normal fordeling. Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å teste for normalfordeling. Pasientendringene i kliniske parametere (kontinuerlige eller ordinale variabler) fra baseline til 1 år etter fedmekirurgi ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon matched-pairs signed-rank tester for ordinale variabler og kontinuerlige variabler når endringen ikke var normal eller ved å bruke paret Students t-test ellers. Den statistiske testingen ble utført på det to-halede α-nivået på 0,05. Dataene ble analysert ved å bruke GraphPad Prism versjon 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alder over 18 år, BMI > 35-40 kg/m2 og assosiert med minst én av komplikasjonene, inkludert hypertensjon, diabetes og svikt i dagens terapi for å gjenopplive symptomene, ble inkludert i studien. Pasienter inkludert i den nåværende studien har ikke en historie med overdreven alkoholforbruk, bruk av hepatotoksiske legemidler, smittsomme leversykdommer (dvs. hepatitt A, B, C) og genetisk hemokromatose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år og oppover
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • hypertensjon eller diabetes eller svikt i dagens terapi for å gjenoppleve symptomene

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overdreven alkoholforbruk
  • bruk av hepatotoksiske legemidler
  • smittsomme leversykdommer (dvs. hepatitt A, B, C)
  • genetisk hemokromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Totalt 72 alvorlig eller sykelig overvektige pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom og tilhørende komorbiditeter som diabetes og hypertensjon ble inkludert i studien.
Biokjemianalyse av leverparametere ble analysert blant studiepersonene før og etter operasjonen.
NAFLD fibrosepoengsum ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
BMI ble målt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
Fibrose 4-indeksen ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
Fatty Liver Index ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemianalyse
Tidsramme: 1 år
Biokjemianalyse av leverparametere ble analysert blant studieobjektene før og etter operasjonen (for detaljer, se den detaljerte beskrivelsen av studien)
1 år
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoengsum
Tidsramme: 1 år
NAFLD fibrosepoengsum ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
1 år
BMI-måling
Tidsramme: 1 år
BMI ble målt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
1 år
Fibrose 4-indeks
Tidsramme: 1 år
Fibrose 4-indeksen ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
1 år
Fettleverindeks
Tidsramme: 1 år
Fatty Liver Index ble bestemt blant studiepersonene før og etter operasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Biokjemianalyse

Abonnere