- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04569396
Бариатрическая хирургия и ожирение печени
Влияние бариатрической хирургии на ожирение печени. Проспективное годичное последующее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование основано на данных о пациентах с морбидным ожирением, которые соответствовали критериям бариатрической хирургии в течение 2016-2018 годов в отделении хирургии Университетской клиники Остравы, Чешская Республика. В исследование были включены пациенты в возрасте старше 18 лет, с ИМТ > 35-40 кг/м2 и ассоциированные как минимум с одним из осложнений, включая гипертонию, диабет и неэффективность современных методов лечения для облегчения симптомов. Пациенты, включенные в настоящее исследование, не имеют в анамнезе чрезмерного употребления алкоголя, применения гепатотоксических препаратов, инфекционных заболеваний печени (т. гепатиты А, В, С) и генетический гемохроматоз. Всего в это обсервационное исследование было включено 72 пациента, в том числе n = 26 в 2016 г., n = 26 в 2017 г. и n = 20 в 2018 г., которые имели право на бариатрические операции. Данные, касающиеся пола, возраста (лет), массы тела (кг), роста (см) пациентов и сопутствующих заболеваний, таких как диабет и гипертония, регистрировались до операции. ИМТ (кг/м2), биохимические показатели, включая профиль триглицеридов (ммоль/л), количество тромбоцитов (число/л), гамма-глутамилтрансферазу (международные единицы - МЕ/л), концентрацию альбумина (г/л), аланинамино- трансферазы (ед/л), аспартатаминотрансферазы (международные единицы - МЕ/л) оценивали по стандартным методикам. Количество тромбоцитов, триглицериды и ферменты определяли с использованием стандартных процедур.
Биохимические результаты сравнивали с соответствующими парными значениями до операции и после операции. Настоящее исследование было разработано для проспективного изучения влияния бариатрических операций на людей с неалкогольным ожирением в период с 2016 по 2018 год и наблюдения в течение одного года на биохимию печени, ИМТ, неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП), показатель фиброза, фиброз 4 (FIB). 4) индекс и индекс жирности печени (FLI).
Непрерывные переменные были выражены как среднее ± стандартное отклонение и медиана (межквартильный размах) в случае нормального и ненормального распределения соответственно. Критерий Шапиро-Уилка использовался для проверки нормального распределения. Внутрипациентные изменения клинических параметров (непрерывные или порядковые переменные) от исходного уровня до 1 года после бариатрической хирургии сравнивали с использованием критерия Уилкоксона с согласованными парами со знаком ранга для порядковых переменных и непрерывных переменных, когда изменение не было нормальным, или с использованием парный критерий Стьюдента в противном случае. Статистическая проверка проводилась при двустороннем уровне α, равном 0,05. Данные анализировали с помощью GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- ИМТ > 35-40 кг/м2
- гипертония или диабет или неспособность текущих методов лечения пережить симптомы
Критерий исключения:
- история чрезмерного употребления алкоголя
- применение гепатотоксических препаратов
- инфекционные заболевания печени (т. гепатит А, В, С)
- генетический гемохроматоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неалкогольная жировая болезнь печени
Всего в исследование было включено 72 пациента с тяжелым или болезненным ожирением с неалкогольной жировой болезнью печени и сопутствующими заболеваниями, такими как диабет и гипертония.
|
Анализировали биохимический анализ показателей печени у обследуемых до и после операции.
У испытуемых до и после операции определяли балл фиброза НАЖБП.
У испытуемых измеряли ИМТ до и после операции.
Индекс фиброза 4 определяли у обследуемых до и после операции.
Индекс жировой ткани печени определяли у обследуемых до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический анализ
Временное ограничение: 1 год
|
Анализировали биохимический анализ показателей печени у обследуемых до и после операции (подробнее см. Подробное описание исследования).
|
1 год
|
|
Оценка фиброза при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Временное ограничение: 1 год
|
У испытуемых до и после операции определяли балл фиброза НАЖБП.
|
1 год
|
|
Измерение ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
У испытуемых измеряли ИМТ до и после операции.
|
1 год
|
|
Индекс фиброза 4
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс фиброза 4 определяли у обследуемых до и после операции.
|
1 год
|
|
Индекс жировой ткани печени
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс жировой ткани печени определяли у обследуемых до и после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Другой номер гранта/финансирования: University of Ostrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биохимический анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий