Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия и ожирение печени

30 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Влияние бариатрической хирургии на ожирение печени. Проспективное годичное последующее исследование

Исследование основано на данных о пациентах с морбидным ожирением, которые соответствовали критериям бариатрической хирургии в течение 2016-2018 годов в отделении хирургии Университетской клиники Остравы, Чешская Республика.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование основано на данных о пациентах с морбидным ожирением, которые соответствовали критериям бариатрической хирургии в течение 2016-2018 годов в отделении хирургии Университетской клиники Остравы, Чешская Республика. В исследование были включены пациенты в возрасте старше 18 лет, с ИМТ > 35-40 кг/м2 и ассоциированные как минимум с одним из осложнений, включая гипертонию, диабет и неэффективность современных методов лечения для облегчения симптомов. Пациенты, включенные в настоящее исследование, не имеют в анамнезе чрезмерного употребления алкоголя, применения гепатотоксических препаратов, инфекционных заболеваний печени (т. гепатиты А, В, С) и генетический гемохроматоз. Всего в это обсервационное исследование было включено 72 пациента, в том числе n = 26 в 2016 г., n = 26 в 2017 г. и n = 20 в 2018 г., которые имели право на бариатрические операции. Данные, касающиеся пола, возраста (лет), массы тела (кг), роста (см) пациентов и сопутствующих заболеваний, таких как диабет и гипертония, регистрировались до операции. ИМТ (кг/м2), биохимические показатели, включая профиль триглицеридов (ммоль/л), количество тромбоцитов (число/л), гамма-глутамилтрансферазу (международные единицы - МЕ/л), концентрацию альбумина (г/л), аланинамино- трансферазы (ед/л), аспартатаминотрансферазы (международные единицы - МЕ/л) оценивали по стандартным методикам. Количество тромбоцитов, триглицериды и ферменты определяли с использованием стандартных процедур.

Биохимические результаты сравнивали с соответствующими парными значениями до операции и после операции. Настоящее исследование было разработано для проспективного изучения влияния бариатрических операций на людей с неалкогольным ожирением в период с 2016 по 2018 год и наблюдения в течение одного года на биохимию печени, ИМТ, неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП), показатель фиброза, фиброз 4 (FIB). 4) индекс и индекс жирности печени (FLI).

Непрерывные переменные были выражены как среднее ± стандартное отклонение и медиана (межквартильный размах) в случае нормального и ненормального распределения соответственно. Критерий Шапиро-Уилка использовался для проверки нормального распределения. Внутрипациентные изменения клинических параметров (непрерывные или порядковые переменные) от исходного уровня до 1 года после бариатрической хирургии сравнивали с использованием критерия Уилкоксона с согласованными парами со знаком ранга для порядковых переменных и непрерывных переменных, когда изменение не было нормальным, или с использованием парный критерий Стьюдента в противном случае. Статистическая проверка проводилась при двустороннем уровне α, равном 0,05. Данные анализировали с помощью GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты в возрасте старше 18 лет, с ИМТ > 35-40 кг/м2 и ассоциированные по крайней мере с одним из осложнений, включая гипертонию, диабет и неэффективность существующих методов лечения для повторного переживания симптомов. Пациенты, включенные в настоящее исследование, не имеют в анамнезе чрезмерного употребления алкоголя, применения гепатотоксических препаратов, инфекционных заболеваний печени (т. гепатиты А, В, С) и генетический гемохроматоз.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • ИМТ > 35-40 кг/м2
  • гипертония или диабет или неспособность текущих методов лечения пережить симптомы

Критерий исключения:

  • история чрезмерного употребления алкоголя
  • применение гепатотоксических препаратов
  • инфекционные заболевания печени (т. гепатит А, В, С)
  • генетический гемохроматоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неалкогольная жировая болезнь печени
Всего в исследование было включено 72 пациента с тяжелым или болезненным ожирением с неалкогольной жировой болезнью печени и сопутствующими заболеваниями, такими как диабет и гипертония.
Анализировали биохимический анализ показателей печени у обследуемых до и после операции.
У испытуемых до и после операции определяли балл фиброза НАЖБП.
У испытуемых измеряли ИМТ до и после операции.
Индекс фиброза 4 определяли у обследуемых до и после операции.
Индекс жировой ткани печени определяли у обследуемых до и после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический анализ
Временное ограничение: 1 год
Анализировали биохимический анализ показателей печени у обследуемых до и после операции (подробнее см. Подробное описание исследования).
1 год
Оценка фиброза при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Временное ограничение: 1 год
У испытуемых до и после операции определяли балл фиброза НАЖБП.
1 год
Измерение ИМТ
Временное ограничение: 1 год
У испытуемых измеряли ИМТ до и после операции.
1 год
Индекс фиброза 4
Временное ограничение: 1 год
Индекс фиброза 4 определяли у обследуемых до и после операции.
1 год
Индекс жировой ткани печени
Временное ограничение: 1 год
Индекс жировой ткани печени определяли у обследуемых до и после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Другой номер гранта/финансирования: University of Ostrava)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биохимический анализ

Подписаться