Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i stłuszczenie wątroby

30 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wpływ chirurgii bariatrycznej na stłuszczenie wątroby. Prospektywne badanie uzupełniające po roku

Badanie opiera się na danych pacjentów z otyłością olbrzymią, którzy spełniali kryteria operacji bariatrycznej w latach 2016-2018 na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie w Czechach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie opiera się na danych pacjentów z otyłością olbrzymią, którzy spełniali kryteria operacji bariatrycznej w latach 2016-2018 na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie w Czechach. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z BMI > 35-40 kg/m2, u których występowało co najmniej jedno z powikłań, w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz niepowodzenie dotychczasowych terapii w łagodzeniu objawów. Pacjenci objęci obecnym badaniem nie mają w wywiadzie nadmiernego spożycia alkoholu, stosowania leków hepatotoksycznych, zakaźnych chorób wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C) oraz genetyczna hemochromatoza. Do tego badania obserwacyjnego włączono łącznie 72 pacjentów, w tym n = 26 w 2016 r., n = 26 w 2017 r. i n = 20 w 2018 r., którzy zostali zakwalifikowani do operacji bariatrycznych. Dane dotyczące płci pacjentów, wieku (lata), masy ciała (kg), wzrostu (cm) oraz współistniejących chorób, takich jak cukrzyca i nadciśnienie, rejestrowano przed operacją. BMI (kg/m2), parametry biochemiczne, w tym profil triglicerydów (mmol/l), liczba płytek krwi (liczba/l), gamma-glutamylotransferaza (jednostki międzynarodowe - IU/l), stężenie albumin (g/l), amino- transferazy (jednostki/l), aminotransferazy asparaginianowe (jednostki międzynarodowe - IU/l), oceniano zgodnie ze standardowymi procedurami. Liczbę płytek krwi, triglicerydy i enzymy określono stosując standardowe procedury.

Wyniki biochemiczne porównano z odpowiednimi sparowanymi wartościami przed operacją i po operacji. Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu prospektywnego zbadania wpływu operacji bariatrycznych wśród otyłych osób niepijących alkoholu w latach 2016-2018 i rocznej obserwacji na biochemię wątroby, BMI, wynik zwłóknienia bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), zwłóknienie 4 (FIB 4) Wskaźnik i wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI).

Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe i medianę (rozstęp międzykwartylowy) odpowiednio w przypadku rozkładu normalnego i nienormalnego. Do zbadania rozkładu normalnego zastosowano test Shapiro-Wilka. Zmiany wewnątrz pacjenta parametrów klinicznych (zmienne ciągłe lub porządkowe) od wartości początkowej do 1 roku po operacji bariatrycznej porównano za pomocą testów rang Wilcoxona w dobranych parach dla zmiennych porządkowych i zmiennych ciągłych, gdy zmiana nie była normalna lub za pomocą sparowany test t-Studenta w przeciwnym razie. Testy statystyczne przeprowadzono przy dwustronnym poziomie α równym 0,05. Dane analizowano przy użyciu GraphPad Prism w wersji 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z BMI > 35-40 kg/m2 i współistniejącym co najmniej jednym z powikłań, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą oraz niepowodzeniem obecnych terapii w ustąpieniu objawów. Pacjenci objęci obecnym badaniem nie mają w wywiadzie nadmiernego spożycia alkoholu, stosowania leków hepatotoksycznych, zakaźnych chorób wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C) i genetyczna hemochromatoza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca lub niepowodzenie obecnych terapii w leczeniu objawów

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadmiernego spożycia alkoholu
  • stosowanie leków hepatotoksycznych
  • zakaźne choroby wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C)
  • genetyczna hemochromatoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Do badania włączono łącznie 72 poważnie lub chorobliwie otyłych pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i towarzyszącymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca i nadciśnienie.
Analizę biochemiczną parametrów wątroby przeprowadzono wśród badanych przed i po operacji.
Skalę włóknienia NAFLD określono wśród badanych przed i po operacji.
BMI mierzono wśród badanych przed i po operacji.
Wśród badanych osób przed i po operacji określono Indeks Fibrosis 4.
Wśród badanych osób przed i po operacji określono Indeks Stłuszczenia Wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza biochemiczna parametrów wątroby została przeprowadzona wśród badanych przed i po operacji (szczegóły w Szczegółowym opisie badania)
1 rok
Ocena zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 1 rok
Skalę włóknienia NAFLD określono wśród badanych przed i po operacji.
1 rok
Pomiar BMI
Ramy czasowe: 1 rok
BMI mierzono wśród badanych przed i po operacji.
1 rok
Indeks zwłóknienia 4
Ramy czasowe: 1 rok
Wśród badanych osób przed i po operacji określono Indeks Fibrosis 4.
1 rok
Indeks stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Wśród badanych osób przed i po operacji określono Indeks Stłuszczenia Wątroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Inny numer grantu/finansowania: University of Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza biochemiczna

3
Subskrybuj