- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04569396
Chirurgia bariatryczna i stłuszczenie wątroby
Wpływ chirurgii bariatrycznej na stłuszczenie wątroby. Prospektywne badanie uzupełniające po roku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na danych pacjentów z otyłością olbrzymią, którzy spełniali kryteria operacji bariatrycznej w latach 2016-2018 na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie w Czechach. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z BMI > 35-40 kg/m2, u których występowało co najmniej jedno z powikłań, w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz niepowodzenie dotychczasowych terapii w łagodzeniu objawów. Pacjenci objęci obecnym badaniem nie mają w wywiadzie nadmiernego spożycia alkoholu, stosowania leków hepatotoksycznych, zakaźnych chorób wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C) oraz genetyczna hemochromatoza. Do tego badania obserwacyjnego włączono łącznie 72 pacjentów, w tym n = 26 w 2016 r., n = 26 w 2017 r. i n = 20 w 2018 r., którzy zostali zakwalifikowani do operacji bariatrycznych. Dane dotyczące płci pacjentów, wieku (lata), masy ciała (kg), wzrostu (cm) oraz współistniejących chorób, takich jak cukrzyca i nadciśnienie, rejestrowano przed operacją. BMI (kg/m2), parametry biochemiczne, w tym profil triglicerydów (mmol/l), liczba płytek krwi (liczba/l), gamma-glutamylotransferaza (jednostki międzynarodowe - IU/l), stężenie albumin (g/l), amino- transferazy (jednostki/l), aminotransferazy asparaginianowe (jednostki międzynarodowe - IU/l), oceniano zgodnie ze standardowymi procedurami. Liczbę płytek krwi, triglicerydy i enzymy określono stosując standardowe procedury.
Wyniki biochemiczne porównano z odpowiednimi sparowanymi wartościami przed operacją i po operacji. Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu prospektywnego zbadania wpływu operacji bariatrycznych wśród otyłych osób niepijących alkoholu w latach 2016-2018 i rocznej obserwacji na biochemię wątroby, BMI, wynik zwłóknienia bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), zwłóknienie 4 (FIB 4) Wskaźnik i wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI).
Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe i medianę (rozstęp międzykwartylowy) odpowiednio w przypadku rozkładu normalnego i nienormalnego. Do zbadania rozkładu normalnego zastosowano test Shapiro-Wilka. Zmiany wewnątrz pacjenta parametrów klinicznych (zmienne ciągłe lub porządkowe) od wartości początkowej do 1 roku po operacji bariatrycznej porównano za pomocą testów rang Wilcoxona w dobranych parach dla zmiennych porządkowych i zmiennych ciągłych, gdy zmiana nie była normalna lub za pomocą sparowany test t-Studenta w przeciwnym razie. Testy statystyczne przeprowadzono przy dwustronnym poziomie α równym 0,05. Dane analizowano przy użyciu GraphPad Prism w wersji 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- BMI > 35-40 kg/m2
- nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca lub niepowodzenie obecnych terapii w leczeniu objawów
Kryteria wyłączenia:
- historia nadmiernego spożycia alkoholu
- stosowanie leków hepatotoksycznych
- zakaźne choroby wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C)
- genetyczna hemochromatoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Do badania włączono łącznie 72 poważnie lub chorobliwie otyłych pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i towarzyszącymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca i nadciśnienie.
|
Analizę biochemiczną parametrów wątroby przeprowadzono wśród badanych przed i po operacji.
Skalę włóknienia NAFLD określono wśród badanych przed i po operacji.
BMI mierzono wśród badanych przed i po operacji.
Wśród badanych osób przed i po operacji określono Indeks Fibrosis 4.
Wśród badanych osób przed i po operacji określono Indeks Stłuszczenia Wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza biochemiczna parametrów wątroby została przeprowadzona wśród badanych przed i po operacji (szczegóły w Szczegółowym opisie badania)
|
1 rok
|
Ocena zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skalę włóknienia NAFLD określono wśród badanych przed i po operacji.
|
1 rok
|
Pomiar BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
BMI mierzono wśród badanych przed i po operacji.
|
1 rok
|
Indeks zwłóknienia 4
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wśród badanych osób przed i po operacji określono Indeks Fibrosis 4.
|
1 rok
|
Indeks stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wśród badanych osób przed i po operacji określono Indeks Stłuszczenia Wątroby.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Inny numer grantu/finansowania: University of Ostrava)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza biochemiczna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone