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减肥手术和脂肪肝

2020年9月30日 更新者:University Hospital Ostrava

减肥手术对脂肪肝的影响。一项为期一年的前瞻性随访研究

该研究基于来自捷克共和国俄斯特拉发大学医院外科的病态肥胖患者的数据,这些患者在 2016-2018 年期间符合减肥手术的标准。

研究概览

详细说明

该研究基于来自捷克共和国俄斯特拉发大学医院外科的病态肥胖患者的数据,这些患者在 2016-2018 年期间符合减肥手术的标准。 年龄在 18 岁以上,BMI > 35-40 kg/m2,并伴有至少一种并发症(包括高血压、糖尿病)和当前治疗无法缓解症状的患者被纳入研究。 当前研究中包括的患者没有过量饮酒、使用肝毒性药物、感染性肝病(即 甲型、乙型、丙型肝炎)和遗传性血色素沉着症。 共有 72 名符合减肥手术条件的患者,包括 2016 年的 n = 26 名、2017 年的 n = 26 名和 2018 年的 n = 20 名符合这项观察性研究的患者。 在手术前记录了与患者性别、年龄(岁)、体重(kg)、身高(cm)以及糖尿病和高血压等相关合并症相关的数据。 BMI (kg/m2)、生化参数包括甘油三酯概况 (mmol/L)、血小板计数 (数量/L)、γ-谷氨酰转移酶 (国际单位 - IU/L)、白蛋白浓度 (g/L)、丙氨酸氨基-转移酶(单位/L)、天冬氨酸氨基转移酶(国际单位 - IU/L)按照标准程序进行评估。 使用标准程序测定血小板计数、甘油三酯和酶。

将生化结果与手术前后的相应配对值进行比较。 目前的研究旨在前瞻性地调查减肥手术对 2016-2018 年非酒精性肥胖个体的影响以及一年的肝脏生化、BMI、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 纤维化评分、纤维化 4 (FIB) 4)指数和脂肪肝指数(FLI)。

在正态分布和非正态分布的情况下,连续变量分别表示为平均值±标准差和中位数(四分位数间距)。 Shapiro-Wilk 检验用于检验正态分布。 当变化不正常或使用否则配对学生 t 检验。 统计检验在双尾 α 水平 0.05 下进行。 使用 GraphPad Prism 8.0.2 版(GraphPad Software, Inc., USA)分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
        • University Hospital Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究包括年龄超过 18 岁、BMI > 35-40 kg/m2 并且与至少一种并发症相关的患者,包括高血压、糖尿病和当前疗法未能重现症状。 当前研究中包括的患者没有过量饮酒、使用肝毒性药物、感染性肝病(即 甲型、乙型、丙型肝炎)和遗传性血色素沉着症。

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 体重指数 > 35-40 公斤/平方米
  • 高血压或糖尿病或当前疗法未能重现症状

排除标准:

  • 过量饮酒史
  • 使用肝毒性药物
  • 传染性肝病(即 甲型、乙型、丙型肝炎)
  • 遗传性血色素沉着症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非酒精性脂肪肝
共有 72 名严重或病态肥胖的非酒精性脂肪肝患者以及糖尿病和高血压等相关并发症被纳入研究。
在手术前后对研究对象的肝脏参数进行生化分析。
在手术前后确定研究对象的 NAFLD 纤维化评分。
在手术前后测量研究对象的 BMI。
纤维化 4 指数在手术前后的研究对象中确定。
在手术前后确定研究对象的脂肪肝指数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化分析
大体时间:1年
在手术前后对研究对象进行了肝脏参数的生化分析(详见研究的详细说明)
1年
非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 纤维化评分
大体时间:1年
在手术前后确定研究对象的 NAFLD 纤维化评分。
1年
体重指数测量
大体时间:1年
在手术前后测量研究对象的 BMI。
1年
纤维化 4 指数
大体时间:1年
纤维化 4 指数在手术前后的研究对象中确定。
1年
脂肪肝指数
大体时间:1年
在手术前后确定研究对象的脂肪肝指数。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Toman, MD、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月12日

初级完成 (实际的)

2018年12月16日

研究完成 (实际的)

2019年12月16日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (其他赠款/资助编号:University of Ostrava)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个别参与者的数据将根据要求提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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