Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a ztučnění jater

30. září 2020 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Vliv bariatrické chirurgie na ztučnění jater. Prospektivní jednoroční navazující studie

Studie je založena na datech od morbidně obézních pacientů, kteří splnili kritéria pro bariatrickou chirurgii v letech 2016-2018 na Chirurgické klinice Fakultní nemocnice Ostrava, Česká republika.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je založena na datech od morbidně obézních pacientů, kteří splnili kritéria pro bariatrickou chirurgii v letech 2016-2018 na Chirurgické klinice Fakultní nemocnice Ostrava, Česká republika. Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku nad 18 let, BMI > 35-40 kg/m2 a spojeni s alespoň jednou z komplikací včetně hypertenze, diabetu a selhání současných terapií ke zmírnění symptomů. Pacienti zařazení do současné studie nemají v anamnéze nadměrnou konzumaci alkoholu, užívání hepatotoxických léků, infekční onemocnění jater (tj. hepatitida A, B, C) a genetická hemochromatóza. Do této observační studie bylo zahrnuto celkem 72 pacientů včetně n = 26 během roku 2016, n = 26 během roku 2017 a n = 20 během roku 2018, kteří se kvalifikovali pro bariatrické operace. Před operací byla zaznamenána data týkající se pohlaví pacientů, věku (roky), hmotnosti (kg), výšky (cm) a souvisejících komorbidit, jako je diabetes a hypertenze. BMI (kg/m2), biochemické parametry včetně profilu triglyceridů (mmol/l), počet krevních destiček (počet/l), gama glutamyl-transferáza (mezinárodní jednotky - IU/L), koncentrace albuminu (g/l), alanin amino- transferázy (jednotky/l), aspartátaminotransferázy (mezinárodní jednotky - IU/l), byly hodnoceny standardními postupy. Počet krevních destiček, triglyceridy a enzymy byly stanoveny pomocí standardních postupů.

Biochemické výsledky byly porovnány s odpovídajícími párovými hodnotami před operací a po operaci. Současná studie byla navržena tak, aby prospektivně prozkoumala účinek bariatrických operací u nealkoholických obézních jedinců v letech 2016–2018 a roční sledování na biochemii jater, BMI, skóre fibrózy nealkoholového ztučnění jater (NAFLD), Fibrózu 4 (FIB 4) Index a index ztučněných jater (FLI).

Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a medián (interkvartilní rozmezí) v případě normálního a nenormálního rozdělení. K testování normální distribuce byl použit Shapiro-Wilkův test. Změny klinických parametrů (kontinuální nebo ordinální proměnné) u pacienta od výchozí hodnoty do 1 roku po bariatrické operaci byly porovnány pomocí Wilcoxonových párových testů se znaménkovým pořadím pro ordinální proměnné a kontinuální proměnné, když změna nebyla normální, nebo pomocí spárovaný Studentův t-test jinak. Statistické testování bylo provedeno na dvoustranné hladině α 0,05. Data byla analyzována pomocí GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku nad 18 let, BMI > 35-40 kg/m2 a spojeni s alespoň jednou z komplikací včetně hypertenze, diabetu a selhání současných terapií, aby se symptomy znovu objevily. Pacienti zařazení do současné studie nemají v anamnéze nadměrnou konzumaci alkoholu, užívání hepatotoxických léků, infekční onemocnění jater (tj. hepatitida A, B, C) a genetická hemochromatóza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a více
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • hypertenze nebo diabetes nebo selhání současných terapií, aby se symptomy znovu objevily

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nadměrné konzumace alkoholu
  • užívání hepatotoxických léků
  • infekční onemocnění jater (tj. hepatitida A, B, C)
  • genetická hemochromatóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nealkoholické ztučnění jater
Do studie bylo zařazeno celkem 72 těžce nebo morbidně obézních pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a přidruženými komorbiditami, jako je diabetes a hypertenze.
Biochemická analýza jaterních parametrů byla analyzována u sledovaných subjektů před a po operaci.
Skóre fibrózy NAFLD bylo stanoveno u subjektů studie před a po operaci.
BMI bylo měřeno u subjektů studie před a po operaci.
Index fibrózy 4 byl stanoven u zkoumaných subjektů před a po operaci.
U sledovaných subjektů byl stanoven index ztučnění jater před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická analýza
Časové okno: 1 rok
Biochemická analýza jaterních parametrů byla analyzována u sledovaných subjektů před a po operaci (podrobnosti viz Podrobný popis studie)
1 rok
Skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Časové okno: 1 rok
Skóre fibrózy NAFLD bylo stanoveno u subjektů studie před a po operaci.
1 rok
Měření BMI
Časové okno: 1 rok
BMI bylo měřeno u subjektů studie před a po operaci.
1 rok
Index fibrózy 4
Časové okno: 1 rok
Index fibrózy 4 byl stanoven u zkoumaných subjektů před a po operaci.
1 rok
Index ztučněných jater
Časové okno: 1 rok
U sledovaných subjektů byl stanoven index ztučnění jater před a po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Jiné číslo grantu/financování: University of Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na požádání zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biochemická analýza

3
Předplatit