- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04569396
Bariatrická chirurgie a ztučnění jater
Vliv bariatrické chirurgie na ztučnění jater. Prospektivní jednoroční navazující studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je založena na datech od morbidně obézních pacientů, kteří splnili kritéria pro bariatrickou chirurgii v letech 2016-2018 na Chirurgické klinice Fakultní nemocnice Ostrava, Česká republika. Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku nad 18 let, BMI > 35-40 kg/m2 a spojeni s alespoň jednou z komplikací včetně hypertenze, diabetu a selhání současných terapií ke zmírnění symptomů. Pacienti zařazení do současné studie nemají v anamnéze nadměrnou konzumaci alkoholu, užívání hepatotoxických léků, infekční onemocnění jater (tj. hepatitida A, B, C) a genetická hemochromatóza. Do této observační studie bylo zahrnuto celkem 72 pacientů včetně n = 26 během roku 2016, n = 26 během roku 2017 a n = 20 během roku 2018, kteří se kvalifikovali pro bariatrické operace. Před operací byla zaznamenána data týkající se pohlaví pacientů, věku (roky), hmotnosti (kg), výšky (cm) a souvisejících komorbidit, jako je diabetes a hypertenze. BMI (kg/m2), biochemické parametry včetně profilu triglyceridů (mmol/l), počet krevních destiček (počet/l), gama glutamyl-transferáza (mezinárodní jednotky - IU/L), koncentrace albuminu (g/l), alanin amino- transferázy (jednotky/l), aspartátaminotransferázy (mezinárodní jednotky - IU/l), byly hodnoceny standardními postupy. Počet krevních destiček, triglyceridy a enzymy byly stanoveny pomocí standardních postupů.
Biochemické výsledky byly porovnány s odpovídajícími párovými hodnotami před operací a po operaci. Současná studie byla navržena tak, aby prospektivně prozkoumala účinek bariatrických operací u nealkoholických obézních jedinců v letech 2016–2018 a roční sledování na biochemii jater, BMI, skóre fibrózy nealkoholového ztučnění jater (NAFLD), Fibrózu 4 (FIB 4) Index a index ztučněných jater (FLI).
Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a medián (interkvartilní rozmezí) v případě normálního a nenormálního rozdělení. K testování normální distribuce byl použit Shapiro-Wilkův test. Změny klinických parametrů (kontinuální nebo ordinální proměnné) u pacienta od výchozí hodnoty do 1 roku po bariatrické operaci byly porovnány pomocí Wilcoxonových párových testů se znaménkovým pořadím pro ordinální proměnné a kontinuální proměnné, když změna nebyla normální, nebo pomocí spárovaný Studentův t-test jinak. Statistické testování bylo provedeno na dvoustranné hladině α 0,05. Data byla analyzována pomocí GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a více
- BMI > 35-40 kg/m2
- hypertenze nebo diabetes nebo selhání současných terapií, aby se symptomy znovu objevily
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nadměrné konzumace alkoholu
- užívání hepatotoxických léků
- infekční onemocnění jater (tj. hepatitida A, B, C)
- genetická hemochromatóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nealkoholické ztučnění jater
Do studie bylo zařazeno celkem 72 těžce nebo morbidně obézních pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a přidruženými komorbiditami, jako je diabetes a hypertenze.
|
Biochemická analýza jaterních parametrů byla analyzována u sledovaných subjektů před a po operaci.
Skóre fibrózy NAFLD bylo stanoveno u subjektů studie před a po operaci.
BMI bylo měřeno u subjektů studie před a po operaci.
Index fibrózy 4 byl stanoven u zkoumaných subjektů před a po operaci.
U sledovaných subjektů byl stanoven index ztučnění jater před a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemická analýza
Časové okno: 1 rok
|
Biochemická analýza jaterních parametrů byla analyzována u sledovaných subjektů před a po operaci (podrobnosti viz Podrobný popis studie)
|
1 rok
|
Skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Časové okno: 1 rok
|
Skóre fibrózy NAFLD bylo stanoveno u subjektů studie před a po operaci.
|
1 rok
|
Měření BMI
Časové okno: 1 rok
|
BMI bylo měřeno u subjektů studie před a po operaci.
|
1 rok
|
Index fibrózy 4
Časové okno: 1 rok
|
Index fibrózy 4 byl stanoven u zkoumaných subjektů před a po operaci.
|
1 rok
|
Index ztučněných jater
Časové okno: 1 rok
|
U sledovaných subjektů byl stanoven index ztučnění jater před a po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Jiné číslo grantu/financování: University of Ostrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biochemická analýza
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy