Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatric kirurgia ja rasvamaksasairaus

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Bariatrisen leikkauksen vaikutus rasvamaksasairauksiin. Tuleva yhden vuoden seurantatutkimus

Tutkimus perustuu sairaalloisesti liikalihavien potilaiden tietoihin, jotka täyttivät bariatrisen leikkauksen kriteerit vuosina 2016-2018 Ostravan yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla, Tšekin tasavallassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus perustuu sairaalloisesti liikalihavien potilaiden tietoihin, jotka täyttivät bariatrisen leikkauksen kriteerit vuosina 2016-2018 Ostravan yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla, Tšekin tasavallassa. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden ikä oli yli 18 vuotta, BMI > 35-40 kg/m2 ja joihin liittyi ainakin yksi komplikaatioista, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes ja nykyisten hoitojen epäonnistuminen oireiden lievittämisessä. Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla ei ole aiemmin ollut liiallista alkoholinkäyttöä, maksatoksisten lääkkeiden käyttöä tai tarttuvia maksasairauksia (esim. hepatiitti A, B, C) ja geneettinen hemokromatoosi. Tähän havainnointitutkimukseen sisältyi yhteensä 72 potilasta, joista n = 26 vuonna 2016, n = 26 vuonna 2017 ja n = 20 vuonna 2018, jotka olivat päteviä bariatrisiin leikkauksiin. Potilaan sukupuoleen, ikään (vuosia), painoon (kg), pituuteen (cm) ja niihin liittyviin muihin sairauksiin, kuten diabetekseen ja verenpaineeseen, liittyvät tiedot kirjattiin ennen leikkausta. BMI (kg/m2), biokemialliset parametrit mukaan lukien triglyseridiprofiili (mmol/l), verihiutaleiden määrä (luku/l), gammaglutamyylitransferaasi (kansainväliset yksiköt - IU/L), albumiinipitoisuus (g/l), alaniiniamino- Transferaasit (yksikköä/l), aspartaattiaminotransferaasit (kansainväliset yksiköt - IU/l) arvioitiin standardimenetelmien mukaisesti. Verihiutalemäärä, triglyseridit ja entsyymit määritettiin käyttämällä standardimenetelmiä.

Biokemiallisia tuloksia verrattiin vastaaviin parillisiin arvoihin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Nykyinen tutkimus oli suunniteltu prospektiivisesti tutkimaan bariatristen leikkausten vaikutusta alkoholittomien liikalihavien henkilöiden keskuudessa vuosina 2016-2018 ja vuoden seurantaa maksan biokemian, BMI:n, alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosin pisteytyksen, Fibroosin 4 (FIB) suhteen. 4) Indeksi ja rasvamaksaindeksi (FLI).

Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta ja mediaani (interkvartiilialue) normaalijakauman ja ei-normaalijakauman tapauksessa. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin normaalijakauman testaamiseen. Potilaan sisäisiä muutoksia kliinisissä parametreissä (jatkuvat tai järjestysmuuttujat) lähtötilanteesta 1 vuoteen bariatrisen leikkauksen jälkeen verrattiin käyttämällä Wilcoxonin täsmäytysparien etumerkkitestejä järjestysmuuttujille ja jatkuville muuttujille, kun muutos ei ollut normaali, tai käyttämällä pariksi Studentin t-testi muuten. Tilastollinen testaus suoritettiin kaksisuuntaisella a-tasolla 0,05. Tiedot analysoitiin käyttämällä GraphPad Prism -versiota 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden ikä oli yli 18 vuotta, BMI > 35-40 kg/m2 ja joihin liittyi ainakin yksi komplikaatioista, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes ja nykyisten hoitojen epäonnistuminen oireiden uudelleen elämisessä. Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla ei ole aiemmin ollut liiallista alkoholinkäyttöä, maksatoksisten lääkkeiden käyttöä tai tarttuvia maksasairauksia (esim. hepatiitti A, B, C) ja geneettinen hemokromatoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • verenpainetauti tai diabetes tai nykyisten hoitojen epäonnistuminen oireiden uudelleen elämisessä

Poissulkemiskriteerit:

  • liiallisen alkoholinkäytön historia
  • maksatoksisten lääkkeiden käyttö
  • tarttuvat maksasairaudet (esim. hepatiitti A, B, C)
  • geneettinen hemokromatoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimukseen otettiin yhteensä 72 vakavasti tai sairaalloisesti lihavaa potilasta, joilla oli alkoholiton rasvamaksasairaus ja siihen liittyviä muita sairauksia, kuten diabetes ja verenpainetauti.
Maksaparametrien biokemiallinen analyysi analysoitiin koehenkilöillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
NAFLD-fibroosipisteet määritettiin tutkimushenkilöiden kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
BMI mitattiin koehenkilöillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Fibroosi 4 -indeksi määritettiin tutkittavien kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Rasvamaksaindeksi määritettiin tutkittavien kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksaparametrien biokemiallinen analyysi analysoitiin tutkimushenkilöillä ennen leikkausta ja sen jälkeen (katso lisätietoja tutkimuksen yksityiskohtaisesta kuvauksesta)
1 vuosi
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
NAFLD-fibroosipisteet määritettiin tutkimushenkilöiden kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
1 vuosi
BMI mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
BMI mitattiin koehenkilöillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
1 vuosi
Fibroosi 4 -indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fibroosi 4 -indeksi määritettiin tutkittavien kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
1 vuosi
Rasvamaksaindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rasvamaksaindeksi määritettiin tutkittavien kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Ostrava)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Biokemiallinen analyysi

3
Tilaa