- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04569396
Bariatric kirurgia ja rasvamaksasairaus
Bariatrisen leikkauksen vaikutus rasvamaksasairauksiin. Tuleva yhden vuoden seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustuu sairaalloisesti liikalihavien potilaiden tietoihin, jotka täyttivät bariatrisen leikkauksen kriteerit vuosina 2016-2018 Ostravan yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla, Tšekin tasavallassa. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden ikä oli yli 18 vuotta, BMI > 35-40 kg/m2 ja joihin liittyi ainakin yksi komplikaatioista, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes ja nykyisten hoitojen epäonnistuminen oireiden lievittämisessä. Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla ei ole aiemmin ollut liiallista alkoholinkäyttöä, maksatoksisten lääkkeiden käyttöä tai tarttuvia maksasairauksia (esim. hepatiitti A, B, C) ja geneettinen hemokromatoosi. Tähän havainnointitutkimukseen sisältyi yhteensä 72 potilasta, joista n = 26 vuonna 2016, n = 26 vuonna 2017 ja n = 20 vuonna 2018, jotka olivat päteviä bariatrisiin leikkauksiin. Potilaan sukupuoleen, ikään (vuosia), painoon (kg), pituuteen (cm) ja niihin liittyviin muihin sairauksiin, kuten diabetekseen ja verenpaineeseen, liittyvät tiedot kirjattiin ennen leikkausta. BMI (kg/m2), biokemialliset parametrit mukaan lukien triglyseridiprofiili (mmol/l), verihiutaleiden määrä (luku/l), gammaglutamyylitransferaasi (kansainväliset yksiköt - IU/L), albumiinipitoisuus (g/l), alaniiniamino- Transferaasit (yksikköä/l), aspartaattiaminotransferaasit (kansainväliset yksiköt - IU/l) arvioitiin standardimenetelmien mukaisesti. Verihiutalemäärä, triglyseridit ja entsyymit määritettiin käyttämällä standardimenetelmiä.
Biokemiallisia tuloksia verrattiin vastaaviin parillisiin arvoihin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Nykyinen tutkimus oli suunniteltu prospektiivisesti tutkimaan bariatristen leikkausten vaikutusta alkoholittomien liikalihavien henkilöiden keskuudessa vuosina 2016-2018 ja vuoden seurantaa maksan biokemian, BMI:n, alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosin pisteytyksen, Fibroosin 4 (FIB) suhteen. 4) Indeksi ja rasvamaksaindeksi (FLI).
Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta ja mediaani (interkvartiilialue) normaalijakauman ja ei-normaalijakauman tapauksessa. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin normaalijakauman testaamiseen. Potilaan sisäisiä muutoksia kliinisissä parametreissä (jatkuvat tai järjestysmuuttujat) lähtötilanteesta 1 vuoteen bariatrisen leikkauksen jälkeen verrattiin käyttämällä Wilcoxonin täsmäytysparien etumerkkitestejä järjestysmuuttujille ja jatkuville muuttujille, kun muutos ei ollut normaali, tai käyttämällä pariksi Studentin t-testi muuten. Tilastollinen testaus suoritettiin kaksisuuntaisella a-tasolla 0,05. Tiedot analysoitiin käyttämällä GraphPad Prism -versiota 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- BMI > 35-40 kg/m2
- verenpainetauti tai diabetes tai nykyisten hoitojen epäonnistuminen oireiden uudelleen elämisessä
Poissulkemiskriteerit:
- liiallisen alkoholinkäytön historia
- maksatoksisten lääkkeiden käyttö
- tarttuvat maksasairaudet (esim. hepatiitti A, B, C)
- geneettinen hemokromatoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkimukseen otettiin yhteensä 72 vakavasti tai sairaalloisesti lihavaa potilasta, joilla oli alkoholiton rasvamaksasairaus ja siihen liittyviä muita sairauksia, kuten diabetes ja verenpainetauti.
|
Maksaparametrien biokemiallinen analyysi analysoitiin koehenkilöillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
NAFLD-fibroosipisteet määritettiin tutkimushenkilöiden kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
BMI mitattiin koehenkilöillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Fibroosi 4 -indeksi määritettiin tutkittavien kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Rasvamaksaindeksi määritettiin tutkittavien kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksaparametrien biokemiallinen analyysi analysoitiin tutkimushenkilöillä ennen leikkausta ja sen jälkeen (katso lisätietoja tutkimuksen yksityiskohtaisesta kuvauksesta)
|
1 vuosi
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) fibroosipistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NAFLD-fibroosipisteet määritettiin tutkimushenkilöiden kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
BMI mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BMI mitattiin koehenkilöillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Fibroosi 4 -indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fibroosi 4 -indeksi määritettiin tutkittavien kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Rasvamaksaindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rasvamaksaindeksi määritettiin tutkittavien kesken ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Ostrava)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Biokemiallinen analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat