- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04569396
Cirurgia Bariátrica e Doença Hepática Gordurosa
Efeito da cirurgia bariátrica na doença hepática gordurosa. Um estudo prospectivo de acompanhamento de um ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é baseado em dados de pacientes obesos mórbidos que preencheram os critérios para cirurgia bariátrica durante 2016-2018 no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário de Ostrava, República Tcheca. Foram incluídos no estudo pacientes com idade acima de 18 anos, IMC > 35-40 kg/m2 e associados a pelo menos uma das complicações, incluindo hipertensão, diabetes e falha das terapias atuais para aliviar os sintomas. Os pacientes incluídos no estudo atual não têm histórico de consumo excessivo de álcool, uso de drogas hepatotóxicas, doenças infecciosas do fígado (ou seja, hepatite A, B, C) e hemocromatose genética. Um total de 72 pacientes incluindo n = 26 durante 2016, n = 26 durante 2017 e n = 20 durante 2018 que se qualificaram para cirurgias bariátricas foram incluídos neste estudo observacional. Dados relacionados ao gênero, idade (anos), peso (kg), altura (cm) dos pacientes e comorbidades associadas como diabetes e hipertensão foram registrados antes da cirurgia. IMC (kg/m2), parâmetros bioquímicos incluindo perfil de triglicerídeos (mmol/L), contagem de plaquetas (número/L), gama glutamil-transferase (unidades internacionais - UI/L), concentração de albumina (g/L), alanina amino- transferases (unidades/L), Aspartato aminotransferases (unidades internacionais - UI/L), foram avaliadas seguindo procedimentos padrão. A contagem de plaquetas, triglicerídeos e enzimas foram determinados usando procedimentos padrão.
Os resultados bioquímicos foram comparados com os valores pareados correspondentes antes e depois da cirurgia. O estudo atual foi projetado para investigar prospectivamente o efeito de cirurgias bariátricas entre indivíduos obesos não alcoólicos de 2016-2018 e um ano de acompanhamento na bioquímica hepática, IMC, escore de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), Fibrose 4 (FIB 4) Índice e Índice de Fígado Gordo (FLI).
As variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão e mediana (intervalo interquartílico) em caso de distribuição normal e não normal, respectivamente. O teste de Shapiro-Wilk foi usado para testar a distribuição normal. As alterações intrapacientes nos parâmetros clínicos (variáveis contínuas ou ordinais) desde o início até 1 ano após a cirurgia bariátrica foram comparadas usando os testes de postos sinalizados de pares combinados de Wilcoxon para variáveis ordinais e variáveis contínuas quando a alteração não era normal ou usando o caso contrário, teste t de Student pareado. O teste estatístico foi feito no nível α bicaudal de 0,05. Os dados foram analisados usando GraphPad Prism Versão 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos e acima
- IMC > 35-40 kg/m2
- hipertensão ou diabetes ou falha das terapias atuais para reviver os sintomas
Critério de exclusão:
- história de consumo excessivo de álcool
- uso de drogas hepatotóxicas
- doenças infecciosas do fígado (ou seja, hepatite A, B, C)
- hemocromatose genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença hepática gordurosa não alcoólica
Um total de 72 pacientes com obesidade grave ou mórbida com doença hepática gordurosa não alcoólica e comorbidades associadas, como diabetes e hipertensão, foram incluídos no estudo.
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A análise bioquímica dos parâmetros hepáticos foi analisada entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
O escore de fibrose NAFLD foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
O IMC foi medido entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
O índice de fibrose 4 foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
O Índice de Fígado Gordo foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise bioquímica
Prazo: 1 ano
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A análise bioquímica dos parâmetros hepáticos foi analisada entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia (para detalhes, consulte a descrição detalhada do estudo)
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1 ano
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Pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: 1 ano
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O escore de fibrose NAFLD foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
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1 ano
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Medição do IMC
Prazo: 1 ano
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O IMC foi medido entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
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1 ano
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Índice de Fibrose 4
Prazo: 1 ano
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O índice de fibrose 4 foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
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1 ano
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Índice de Fígado Gordo
Prazo: 1 ano
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O Índice de Fígado Gordo foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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