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Cirurgia Bariátrica e Doença Hepática Gordurosa

30 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital Ostrava

Efeito da cirurgia bariátrica na doença hepática gordurosa. Um estudo prospectivo de acompanhamento de um ano

O estudo é baseado em dados de pacientes obesos mórbidos que preencheram os critérios para cirurgia bariátrica durante 2016-2018 no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário de Ostrava, República Tcheca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é baseado em dados de pacientes obesos mórbidos que preencheram os critérios para cirurgia bariátrica durante 2016-2018 no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário de Ostrava, República Tcheca. Foram incluídos no estudo pacientes com idade acima de 18 anos, IMC > 35-40 kg/m2 e associados a pelo menos uma das complicações, incluindo hipertensão, diabetes e falha das terapias atuais para aliviar os sintomas. Os pacientes incluídos no estudo atual não têm histórico de consumo excessivo de álcool, uso de drogas hepatotóxicas, doenças infecciosas do fígado (ou seja, hepatite A, B, C) e hemocromatose genética. Um total de 72 pacientes incluindo n = 26 durante 2016, n = 26 durante 2017 e n = 20 durante 2018 que se qualificaram para cirurgias bariátricas foram incluídos neste estudo observacional. Dados relacionados ao gênero, idade (anos), peso (kg), altura (cm) dos pacientes e comorbidades associadas como diabetes e hipertensão foram registrados antes da cirurgia. IMC (kg/m2), parâmetros bioquímicos incluindo perfil de triglicerídeos (mmol/L), contagem de plaquetas (número/L), gama glutamil-transferase (unidades internacionais - UI/L), concentração de albumina (g/L), alanina amino- transferases (unidades/L), Aspartato aminotransferases (unidades internacionais - UI/L), foram avaliadas seguindo procedimentos padrão. A contagem de plaquetas, triglicerídeos e enzimas foram determinados usando procedimentos padrão.

Os resultados bioquímicos foram comparados com os valores pareados correspondentes antes e depois da cirurgia. O estudo atual foi projetado para investigar prospectivamente o efeito de cirurgias bariátricas entre indivíduos obesos não alcoólicos de 2016-2018 e um ano de acompanhamento na bioquímica hepática, IMC, escore de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), Fibrose 4 (FIB 4) Índice e Índice de Fígado Gordo (FLI).

As variáveis ​​contínuas foram expressas como média ± desvio padrão e mediana (intervalo interquartílico) em caso de distribuição normal e não normal, respectivamente. O teste de Shapiro-Wilk foi usado para testar a distribuição normal. As alterações intrapacientes nos parâmetros clínicos (variáveis ​​contínuas ou ordinais) desde o início até 1 ano após a cirurgia bariátrica foram comparadas usando os testes de postos sinalizados de pares combinados de Wilcoxon para variáveis ​​ordinais e variáveis ​​contínuas quando a alteração não era normal ou usando o caso contrário, teste t de Student pareado. O teste estatístico foi feito no nível α bicaudal de 0,05. Os dados foram analisados ​​usando GraphPad Prism Versão 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos no estudo pacientes com idade acima de 18 anos, IMC > 35-40 kg/m2 e associados a pelo menos uma das complicações, incluindo hipertensão, diabetes e falha das terapias atuais para aliviar os sintomas. Os pacientes incluídos no estudo atual não têm histórico de consumo excessivo de álcool, uso de drogas hepatotóxicas, doenças infecciosas do fígado (ou seja, hepatite A, B, C) e hemocromatose genética.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos e acima
  • IMC > 35-40 kg/m2
  • hipertensão ou diabetes ou falha das terapias atuais para reviver os sintomas

Critério de exclusão:

  • história de consumo excessivo de álcool
  • uso de drogas hepatotóxicas
  • doenças infecciosas do fígado (ou seja, hepatite A, B, C)
  • hemocromatose genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença hepática gordurosa não alcoólica
Um total de 72 pacientes com obesidade grave ou mórbida com doença hepática gordurosa não alcoólica e comorbidades associadas, como diabetes e hipertensão, foram incluídos no estudo.
A análise bioquímica dos parâmetros hepáticos foi analisada entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
O escore de fibrose NAFLD foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
O IMC foi medido entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
O índice de fibrose 4 foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
O Índice de Fígado Gordo foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise bioquímica
Prazo: 1 ano
A análise bioquímica dos parâmetros hepáticos foi analisada entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia (para detalhes, consulte a descrição detalhada do estudo)
1 ano
Pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: 1 ano
O escore de fibrose NAFLD foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
1 ano
Medição do IMC
Prazo: 1 ano
O IMC foi medido entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
1 ano
Índice de Fibrose 4
Prazo: 1 ano
O índice de fibrose 4 foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
1 ano
Índice de Fígado Gordo
Prazo: 1 ano
O Índice de Fígado Gordo foi determinado entre os sujeitos do estudo antes e depois da cirurgia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Ostrava)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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