- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04569396
Bariatric sebészet és zsírmájbetegség
A bariatric sebészet hatása a zsírmájbetegségre. Egy leendő egyéves nyomon követési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány olyan kórosan elhízott betegek adatain alapul, akik 2016 és 2018 között teljesítették a bariátriai műtét kritériumait az Ostravai Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán, Csehországban. A vizsgálatba 18 év feletti, 35-40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegeket vontak be, akiknél a szövődmények közül legalább egy volt, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a jelenlegi terápiák kudarcát a tünetek enyhítésében. A jelen vizsgálatba bevont betegek kórtörténetében nem szerepelt túlzott alkoholfogyasztás, hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása, fertőző májbetegségek (pl. hepatitis A, B, C) és genetikai hemochromatosis. Összesen 72 beteget vontak be ebbe a megfigyeléses vizsgálatba, köztük n = 26 2016-ban, n = 26 2017-ben és n = 20 2018-ban, akik alkalmasak voltak bariátriai műtétekre. A műtét előtt rögzítettük a betegek nemére, életkorára (év), testsúlyára (kg), magasságára (cm) és a kapcsolódó társbetegségekre, például a cukorbetegségre és a magas vérnyomásra vonatkozó adatokat. BMI (kg/m2), biokémiai paraméterek, beleértve a triglicerid profilt (mmol/l), a vérlemezkeszámot (szám/l), a gamma-glutamil-transzferázt (nemzetközi egység - IU/L), az albumin koncentrációt (g/l), az alanin amino- A transzferázokat (egység/L), az aszpartát-aminotranszferázokat (nemzetközi egység – NE/L) standard eljárások szerint értékeltük. A vérlemezkeszámot, a triglicerideket és az enzimeket standard eljárásokkal határoztuk meg.
A biokémiai eredményeket a műtét előtti és műtét utáni megfelelő páros értékekkel hasonlítottuk össze. A jelenlegi vizsgálat célja a bariátriai műtétek hatásának prospektív vizsgálata alkoholmentes elhízott egyének körében 2016-2018 között, valamint a máj biokémiája, BMI, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszáma, Fibrosis 4 (FIB) egy éves követése. 4) Index és zsírmáj index (FLI).
A folytonos változókat átlag ± szórásban, illetve mediánban (interkvartilis tartomány) fejeztük ki normál és nem normális eloszlás esetén. A Shapiro-Wilk tesztet használtuk a normál eloszlás tesztelésére. A klinikai paraméterek (folyamatos vagy ordinális változók) betegen belüli változásait a kiindulási értékről a bariátriai műtét utáni 1 évre a Wilcoxon illesztett páros előjeles rangú teszttel hasonlították össze az ordinális változókra és a folytonos változókra, amikor a változás nem volt normális, vagy a párosította a Student-féle t-próbát egyébként. A statisztikai tesztelést a 0,05-ös kétirányú α szinten végeztük. Az adatokat a GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA) segítségével elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- BMI > 35-40 kg/m2
- magas vérnyomás vagy cukorbetegség, vagy a jelenlegi terápiák nem képesek újraélni a tüneteket
Kizárási kritériumok:
- túlzott alkoholfogyasztás története
- hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása
- fertőző májbetegségek (pl. hepatitis A, B, C)
- genetikai hemochromatosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alkoholmentes zsírmájbetegség
Összesen 72 súlyosan vagy kórosan elhízott beteget vontak be a vizsgálatba, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedtek és társuló betegségekben, például cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedtek.
|
A májparaméterek biokémiai elemzését a műtét előtt és után is elemeztük a vizsgált személyek körében.
NAFLD fibrózis pontszámot határoztunk meg a vizsgálati alanyok között a műtét előtt és után.
A BMI-t a vizsgálati alanyok körében mérték a műtét előtt és után.
Fibrosis 4 Indexet határoztunk meg a vizsgálati alanyok között a műtét előtt és után.
A zsírmáj indexét a vizsgálati alanyok között meghatároztuk a műtét előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai elemzés
Időkeret: 1 év
|
A májparaméterek biokémiai elemzését a vizsgált személyeknél a műtét előtt és után elemezték (a részletekért lásd a vizsgálat részletes leírását)
|
1 év
|
|
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszáma
Időkeret: 1 év
|
NAFLD fibrózis pontszámot határoztunk meg a vizsgálati alanyok között a műtét előtt és után.
|
1 év
|
|
BMI mérés
Időkeret: 1 év
|
A BMI-t a vizsgálati alanyok körében mérték a műtét előtt és után.
|
1 év
|
|
Fibrosis 4 Index
Időkeret: 1 év
|
Fibrosis 4 Indexet határoztunk meg a vizsgálati alanyok között a műtét előtt és után.
|
1 év
|
|
Zsírmáj index
Időkeret: 1 év
|
A zsírmáj indexét a vizsgálati alanyok között meghatároztuk a műtét előtt és után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Ostrava)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .