Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric sebészet és zsírmájbetegség

2020. szeptember 30. frissítette: University Hospital Ostrava

A bariatric sebészet hatása a zsírmájbetegségre. Egy leendő egyéves nyomon követési tanulmány

A tanulmány olyan kórosan elhízott betegek adatain alapul, akik 2016 és 2018 között teljesítették a bariátriai műtét kritériumait az Ostravai Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán, Csehországban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány olyan kórosan elhízott betegek adatain alapul, akik 2016 és 2018 között teljesítették a bariátriai műtét kritériumait az Ostravai Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályán, Csehországban. A vizsgálatba 18 év feletti, 35-40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegeket vontak be, akiknél a szövődmények közül legalább egy volt, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a jelenlegi terápiák kudarcát a tünetek enyhítésében. A jelen vizsgálatba bevont betegek kórtörténetében nem szerepelt túlzott alkoholfogyasztás, hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása, fertőző májbetegségek (pl. hepatitis A, B, C) és genetikai hemochromatosis. Összesen 72 beteget vontak be ebbe a megfigyeléses vizsgálatba, köztük n = 26 2016-ban, n = 26 2017-ben és n = 20 2018-ban, akik alkalmasak voltak bariátriai műtétekre. A műtét előtt rögzítettük a betegek nemére, életkorára (év), testsúlyára (kg), magasságára (cm) és a kapcsolódó társbetegségekre, például a cukorbetegségre és a magas vérnyomásra vonatkozó adatokat. BMI (kg/m2), biokémiai paraméterek, beleértve a triglicerid profilt (mmol/l), a vérlemezkeszámot (szám/l), a gamma-glutamil-transzferázt (nemzetközi egység - IU/L), az albumin koncentrációt (g/l), az alanin amino- A transzferázokat (egység/L), az aszpartát-aminotranszferázokat (nemzetközi egység – NE/L) standard eljárások szerint értékeltük. A vérlemezkeszámot, a triglicerideket és az enzimeket standard eljárásokkal határoztuk meg.

A biokémiai eredményeket a műtét előtti és műtét utáni megfelelő páros értékekkel hasonlítottuk össze. A jelenlegi vizsgálat célja a bariátriai műtétek hatásának prospektív vizsgálata alkoholmentes elhízott egyének körében 2016-2018 között, valamint a máj biokémiája, BMI, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszáma, Fibrosis 4 (FIB) egy éves követése. 4) Index és zsírmáj index (FLI).

A folytonos változókat átlag ± szórásban, illetve mediánban (interkvartilis tartomány) fejeztük ki normál és nem normális eloszlás esetén. A Shapiro-Wilk tesztet használtuk a normál eloszlás tesztelésére. A klinikai paraméterek (folyamatos vagy ordinális változók) betegen belüli változásait a kiindulási értékről a bariátriai műtét utáni 1 évre a Wilcoxon illesztett páros előjeles rangú teszttel hasonlították össze az ordinális változókra és a folytonos változókra, amikor a változás nem volt normális, vagy a párosította a Student-féle t-próbát egyébként. A statisztikai tesztelést a 0,05-ös kétirányú α szinten végeztük. Az adatokat a GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA) segítségével elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan 18 év feletti betegeket vontak be, akiknek BMI-je > 35-40 kg/m2, és legalább egy szövődményhez társultak, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a jelenlegi terápiák kudarcát a tünetek újraélésére. A jelen vizsgálatba bevont betegek kórtörténetében nem szerepelt túlzott alkoholfogyasztás, hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása, fertőző májbetegségek (pl. hepatitis A, B, C) és genetikai hemochromatosis.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • magas vérnyomás vagy cukorbetegség, vagy a jelenlegi terápiák nem képesek újraélni a tüneteket

Kizárási kritériumok:

  • túlzott alkoholfogyasztás története
  • hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazása
  • fertőző májbetegségek (pl. hepatitis A, B, C)
  • genetikai hemochromatosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alkoholmentes zsírmájbetegség
Összesen 72 súlyosan vagy kórosan elhízott beteget vontak be a vizsgálatba, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedtek és társuló betegségekben, például cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedtek.
A májparaméterek biokémiai elemzését a műtét előtt és után is elemeztük a vizsgált személyek körében.
NAFLD fibrózis pontszámot határoztunk meg a vizsgálati alanyok között a műtét előtt és után.
A BMI-t a vizsgálati alanyok körében mérték a műtét előtt és után.
Fibrosis 4 Indexet határoztunk meg a vizsgálati alanyok között a műtét előtt és után.
A zsírmáj indexét a vizsgálati alanyok között meghatároztuk a műtét előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai elemzés
Időkeret: 1 év
A májparaméterek biokémiai elemzését a vizsgált személyeknél a műtét előtt és után elemezték (a részletekért lásd a vizsgálat részletes leírását)
1 év
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszáma
Időkeret: 1 év
NAFLD fibrózis pontszámot határoztunk meg a vizsgálati alanyok között a műtét előtt és után.
1 év
BMI mérés
Időkeret: 1 év
A BMI-t a vizsgálati alanyok körében mérték a műtét előtt és után.
1 év
Fibrosis 4 Index
Időkeret: 1 év
Fibrosis 4 Indexet határoztunk meg a vizsgálati alanyok között a műtét előtt és után.
1 év
Zsírmáj index
Időkeret: 1 év
A zsírmáj indexét a vizsgálati alanyok között meghatároztuk a műtét előtt és után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Ostrava)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel