- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569396
Chirurgie bariatrique et stéatose hépatique
Effet de la chirurgie bariatrique sur la stéatose hépatique. Une étude de suivi prospective d'un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est basée sur les données de patients obèses morbides qui remplissaient les critères de chirurgie bariatrique de 2016 à 2018 au département de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Ostrava, en République tchèque. Les patients âgés de plus de 18 ans, avec un IMC > 35-40 kg/m2 et associés à au moins une des complications, y compris l'hypertension, le diabète et l'échec des traitements actuels pour soulager les symptômes, ont été inclus dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude actuelle n'ont pas d'antécédents de consommation excessive d'alcool, d'utilisation de médicaments hépatotoxiques, de maladies infectieuses du foie (c. hépatite A, B, C) et hémochromatose génétique. Un total de 72 patients dont n = 26 en 2016, n = 26 en 2017 et n = 20 en 2018 qualifiés pour des chirurgies bariatriques ont été inclus dans cette étude observationnelle. Les données relatives au sexe, à l'âge (années), au poids (kg), à la taille (cm) et aux comorbidités associées comme le diabète et l'hypertension des patients ont été enregistrées avant la chirurgie. IMC (kg/m2), paramètres biochimiques dont profil des triglycérides (mmol/L), numération plaquettaire (nombre/L), gamma glutamyl-transférase (unités internationales - UI/L), concentration d'albumine (g/L), alanine amino- transférases (unités/L), aspartate aminotransférases (unités internationales - UI/L), ont été évaluées selon les procédures standard. La numération plaquettaire, les triglycérides et les enzymes ont été déterminés en utilisant des procédures standard.
Les résultats biochimiques ont été comparés aux valeurs appariées correspondantes avant la chirurgie et après la chirurgie. La présente étude a été conçue pour étudier de manière prospective l'effet des chirurgies bariatriques chez les personnes obèses non alcooliques de 2016 à 2018 et un an de suivi sur la biochimie du foie, l'IMC, le score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), la fibrose 4 (FIB 4) Index et indice de foie gras (FLI).
Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart type et médiane (intervalle interquartile) en cas de distribution normale et non normale, respectivement. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour tester la distribution normale. Les changements intra-patients des paramètres cliniques (variables continues ou ordinales) entre le départ et un an après la chirurgie bariatrique ont été comparés à l'aide des tests de rangs signés à paires appariées de Wilcoxon pour les variables ordinales et les variables continues lorsque le changement n'était pas normal ou à l'aide du test t de Student apparié dans le cas contraire. Le test statistique a été effectué au niveau α bilatéral de 0,05. Les données ont été analysées à l'aide de GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- IMC > 35-40 kg/m2
- hypertension ou diabète ou échec des thérapies actuelles pour revivre les symptômes
Critère d'exclusion:
- antécédents de consommation excessive d'alcool
- utilisation de médicaments hépatotoxiques
- maladies infectieuses du foie (c.-à-d. hépatite A, B, C)
- hémochromatose génétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stéatose hépatique non alcoolique
Au total, 72 patients souffrant d'obésité sévère ou morbide atteints de stéatose hépatique non alcoolique et de comorbidités associées comme le diabète et l'hypertension ont été inclus dans l'étude.
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L'analyse biochimique des paramètres hépatiques a été analysée parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
Le score de fibrose NAFLD a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
L'IMC a été mesuré parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
L'indice de fibrose 4 a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
L'indice de stéatose hépatique a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse biochimique
Délai: 1 an
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L'analyse biochimique des paramètres hépatiques a été analysée parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie (pour plus de détails, veuillez consulter la description détaillée de l'étude)
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1 an
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Score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: 1 an
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Le score de fibrose NAFLD a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
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1 an
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Mesure de l'IMC
Délai: 1 an
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L'IMC a été mesuré parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
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1 an
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Indice de fibrose 4
Délai: 1 an
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L'indice de fibrose 4 a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
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1 an
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Indice de stéatose hépatique
Délai: 1 an
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L'indice de stéatose hépatique a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Autre subvention/numéro de financement: University of Ostrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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