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Chirurgie bariatrique et stéatose hépatique

30 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Effet de la chirurgie bariatrique sur la stéatose hépatique. Une étude de suivi prospective d'un an

L'étude est basée sur les données de patients obèses morbides qui remplissaient les critères de chirurgie bariatrique de 2016 à 2018 au département de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Ostrava, en République tchèque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est basée sur les données de patients obèses morbides qui remplissaient les critères de chirurgie bariatrique de 2016 à 2018 au département de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Ostrava, en République tchèque. Les patients âgés de plus de 18 ans, avec un IMC > 35-40 kg/m2 et associés à au moins une des complications, y compris l'hypertension, le diabète et l'échec des traitements actuels pour soulager les symptômes, ont été inclus dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude actuelle n'ont pas d'antécédents de consommation excessive d'alcool, d'utilisation de médicaments hépatotoxiques, de maladies infectieuses du foie (c. hépatite A, B, C) et hémochromatose génétique. Un total de 72 patients dont n = 26 en 2016, n = 26 en 2017 et n = 20 en 2018 qualifiés pour des chirurgies bariatriques ont été inclus dans cette étude observationnelle. Les données relatives au sexe, à l'âge (années), au poids (kg), à la taille (cm) et aux comorbidités associées comme le diabète et l'hypertension des patients ont été enregistrées avant la chirurgie. IMC (kg/m2), paramètres biochimiques dont profil des triglycérides (mmol/L), numération plaquettaire (nombre/L), gamma glutamyl-transférase (unités internationales - UI/L), concentration d'albumine (g/L), alanine amino- transférases (unités/L), aspartate aminotransférases (unités internationales - UI/L), ont été évaluées selon les procédures standard. La numération plaquettaire, les triglycérides et les enzymes ont été déterminés en utilisant des procédures standard.

Les résultats biochimiques ont été comparés aux valeurs appariées correspondantes avant la chirurgie et après la chirurgie. La présente étude a été conçue pour étudier de manière prospective l'effet des chirurgies bariatriques chez les personnes obèses non alcooliques de 2016 à 2018 et un an de suivi sur la biochimie du foie, l'IMC, le score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), la fibrose 4 (FIB 4) Index et indice de foie gras (FLI).

Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart type et médiane (intervalle interquartile) en cas de distribution normale et non normale, respectivement. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour tester la distribution normale. Les changements intra-patients des paramètres cliniques (variables continues ou ordinales) entre le départ et un an après la chirurgie bariatrique ont été comparés à l'aide des tests de rangs signés à paires appariées de Wilcoxon pour les variables ordinales et les variables continues lorsque le changement n'était pas normal ou à l'aide du test t de Student apparié dans le cas contraire. Le test statistique a été effectué au niveau α bilatéral de 0,05. Les données ont été analysées à l'aide de GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans, avec un IMC > 35-40 kg/m2 et associés à au moins une des complications, y compris l'hypertension, le diabète et l'échec des thérapies actuelles pour revivre les symptômes, ont été inclus dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude actuelle n'ont pas d'antécédents de consommation excessive d'alcool, d'utilisation de médicaments hépatotoxiques, de maladies infectieuses du foie (c. hépatite A, B, C) et hémochromatose génétique.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • IMC > 35-40 kg/m2
  • hypertension ou diabète ou échec des thérapies actuelles pour revivre les symptômes

Critère d'exclusion:

  • antécédents de consommation excessive d'alcool
  • utilisation de médicaments hépatotoxiques
  • maladies infectieuses du foie (c.-à-d. hépatite A, B, C)
  • hémochromatose génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stéatose hépatique non alcoolique
Au total, 72 patients souffrant d'obésité sévère ou morbide atteints de stéatose hépatique non alcoolique et de comorbidités associées comme le diabète et l'hypertension ont été inclus dans l'étude.
L'analyse biochimique des paramètres hépatiques a été analysée parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
Le score de fibrose NAFLD a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
L'IMC a été mesuré parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
L'indice de fibrose 4 a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
L'indice de stéatose hépatique a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse biochimique
Délai: 1 an
L'analyse biochimique des paramètres hépatiques a été analysée parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie (pour plus de détails, veuillez consulter la description détaillée de l'étude)
1 an
Score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: 1 an
Le score de fibrose NAFLD a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
1 an
Mesure de l'IMC
Délai: 1 an
L'IMC a été mesuré parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
1 an
Indice de fibrose 4
Délai: 1 an
L'indice de fibrose 4 a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
1 an
Indice de stéatose hépatique
Délai: 1 an
L'indice de stéatose hépatique a été déterminé parmi les sujets de l'étude avant et après la chirurgie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Autre subvention/numéro de financement: University of Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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