- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569396
Bariatrisk kirurgi och fettleversjukdom
Effekt av bariatrisk kirurgi på fettleversjukdom. En blivande ettårig uppföljningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är baserad på data från sjukligt överviktiga patienter som uppfyllde kriterierna för bariatrisk kirurgi under 2016-2018 vid kirurgiska avdelningen, Universitetssjukhuset Ostrava, Tjeckien. Patienter med ålder över 18 år, BMI > 35-40 kg/m2 och associerade med minst en av komplikationerna inklusive högt blodtryck, diabetes och misslyckande med de nuvarande terapierna för att lindra symtomen inkluderades i studien. Patienter som ingår i den aktuella studien har inte en historia av överdriven alkoholkonsumtion, användning av hepatotoxiska läkemedel, infektionssjukdomar i levern (dvs. hepatit A, B, C) och genetisk hemokromatos. Totalt 72 patienter inklusive n = 26 under 2016, n = 26 under 2017 och n = 20 under 2018 som kvalificerade sig för bariatriska operationer inkluderades i denna observationsstudie. Data relaterade till patienternas kön, ålder (år), vikt (kg), längd (cm) och associerade komorbiditeter som diabetes och högt blodtryck registrerades före operationen. BMI (kg/m2), biokemiska parametrar inklusive triglyceridprofil (mmol/L), trombocytantal (antal/L), gamma-glutamyltransferas (internationella enheter - IE/L), albuminkoncentration (g/L), alaninamino- transferaser (enheter/L), aspartataminotransferaser (internationella enheter - IE/L), utvärderades enligt standardprocedurer. Trombocytantal, triglycerider och enzymer bestämdes med användning av standardförfaranden.
De biokemiska resultaten jämfördes med motsvarande parade värden före operation och efter operation. Den aktuella studien utformades för att prospektivt undersöka effekten av bariatriska operationer bland icke-alkoholiska överviktiga individer från 2016-2018 och ett års uppföljning av leverbiokemi, BMI, icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fibros-poäng, Fibros 4 (FIB) 4) Index och fettleverindex (FLI).
De kontinuerliga variablerna uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse och median (interkvartilt intervall) vid normal respektive icke-normal fördelning. Shapiro-Wilk-testet användes för att testa för normalfördelning. Förändringarna inom patientens kliniska parametrar (kontinuerliga eller ordinala variabler) från baslinjen till 1 år efter bariatrisk kirurgi jämfördes med Wilcoxon matchade-par signerade rang-test för ordinala variabler och kontinuerliga variabler när förändringen inte var normal eller med hjälp av parade Elevens t-test annars. Den statistiska testningen gjordes vid den tvåsidiga a-nivån på 0,05. Data analyserades med användning av GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år och uppåt
- BMI > 35-40 kg/m2
- högt blodtryck eller diabetes eller misslyckande med att återuppleva symtomen med de nuvarande terapierna
Exklusions kriterier:
- historia av överdriven alkoholkonsumtion
- användning av hepatotoxiska läkemedel
- infektiösa leversjukdomar (dvs. hepatit A, B, C)
- genetisk hemokromatos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-alkoholisk fettleversjukdom
Totalt 72 allvarligt eller sjukligt feta patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom och associerade komorbiditeter som diabetes och högt blodtryck inkluderades i studien.
|
Biokemianalys av leverparametrar analyserades bland studiepersonerna före och efter operationen.
NAFLD fibros-poäng bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
BMI mättes bland försökspersonerna före och efter operationen.
Fibros 4 Index bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
Fettleverindex bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemi analys
Tidsram: 1 år
|
Biokemianalys av leverparametrar analyserades bland studiepersonerna före och efter operationen (för detaljer se den detaljerade beskrivningen av studien)
|
1 år
|
|
Non-alcoholic fatty lever Disease (NAFLD) fibros-poäng
Tidsram: 1 år
|
NAFLD fibros-poäng bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
|
1 år
|
|
BMI-mätning
Tidsram: 1 år
|
BMI mättes bland försökspersonerna före och efter operationen.
|
1 år
|
|
Fibros 4 Index
Tidsram: 1 år
|
Fibros 4 Index bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
|
1 år
|
|
Fettleverindex
Tidsram: 1 år
|
Fettleverindex bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHIR-06-Fatty_Liver
- SGS03/LF/2018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Ostrava)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .