Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi och fettleversjukdom

30 september 2020 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Effekt av bariatrisk kirurgi på fettleversjukdom. En blivande ettårig uppföljningsstudie

Studien är baserad på data från sjukligt överviktiga patienter som uppfyllde kriterierna för bariatrisk kirurgi under 2016-2018 vid kirurgiska avdelningen, Universitetssjukhuset Ostrava, Tjeckien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är baserad på data från sjukligt överviktiga patienter som uppfyllde kriterierna för bariatrisk kirurgi under 2016-2018 vid kirurgiska avdelningen, Universitetssjukhuset Ostrava, Tjeckien. Patienter med ålder över 18 år, BMI > 35-40 kg/m2 och associerade med minst en av komplikationerna inklusive högt blodtryck, diabetes och misslyckande med de nuvarande terapierna för att lindra symtomen inkluderades i studien. Patienter som ingår i den aktuella studien har inte en historia av överdriven alkoholkonsumtion, användning av hepatotoxiska läkemedel, infektionssjukdomar i levern (dvs. hepatit A, B, C) och genetisk hemokromatos. Totalt 72 patienter inklusive n = 26 under 2016, n = 26 under 2017 och n = 20 under 2018 som kvalificerade sig för bariatriska operationer inkluderades i denna observationsstudie. Data relaterade till patienternas kön, ålder (år), vikt (kg), längd (cm) och associerade komorbiditeter som diabetes och högt blodtryck registrerades före operationen. BMI (kg/m2), biokemiska parametrar inklusive triglyceridprofil (mmol/L), trombocytantal (antal/L), gamma-glutamyltransferas (internationella enheter - IE/L), albuminkoncentration (g/L), alaninamino- transferaser (enheter/L), aspartataminotransferaser (internationella enheter - IE/L), utvärderades enligt standardprocedurer. Trombocytantal, triglycerider och enzymer bestämdes med användning av standardförfaranden.

De biokemiska resultaten jämfördes med motsvarande parade värden före operation och efter operation. Den aktuella studien utformades för att prospektivt undersöka effekten av bariatriska operationer bland icke-alkoholiska överviktiga individer från 2016-2018 och ett års uppföljning av leverbiokemi, BMI, icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fibros-poäng, Fibros 4 (FIB) 4) Index och fettleverindex (FLI).

De kontinuerliga variablerna uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse och median (interkvartilt intervall) vid normal respektive icke-normal fördelning. Shapiro-Wilk-testet användes för att testa för normalfördelning. Förändringarna inom patientens kliniska parametrar (kontinuerliga eller ordinala variabler) från baslinjen till 1 år efter bariatrisk kirurgi jämfördes med Wilcoxon matchade-par signerade rang-test för ordinala variabler och kontinuerliga variabler när förändringen inte var normal eller med hjälp av parade Elevens t-test annars. Den statistiska testningen gjordes vid den tvåsidiga a-nivån på 0,05. Data analyserades med användning av GraphPad Prism Version 8.0.2 (GraphPad Software, Inc., USA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ålder över 18 år, BMI > 35-40 kg/m2 och associerade med minst en av komplikationerna inklusive högt blodtryck, diabetes och misslyckande med de nuvarande terapierna för att återuppleva symtomen inkluderades i studien. Patienter som ingår i den aktuella studien har inte en historia av överdriven alkoholkonsumtion, användning av hepatotoxiska läkemedel, infektionssjukdomar i levern (dvs. hepatit A, B, C) och genetisk hemokromatos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år och uppåt
  • BMI > 35-40 kg/m2
  • högt blodtryck eller diabetes eller misslyckande med att återuppleva symtomen med de nuvarande terapierna

Exklusions kriterier:

  • historia av överdriven alkoholkonsumtion
  • användning av hepatotoxiska läkemedel
  • infektiösa leversjukdomar (dvs. hepatit A, B, C)
  • genetisk hemokromatos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-alkoholisk fettleversjukdom
Totalt 72 allvarligt eller sjukligt feta patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom och associerade komorbiditeter som diabetes och högt blodtryck inkluderades i studien.
Biokemianalys av leverparametrar analyserades bland studiepersonerna före och efter operationen.
NAFLD fibros-poäng bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
BMI mättes bland försökspersonerna före och efter operationen.
Fibros 4 Index bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
Fettleverindex bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemi analys
Tidsram: 1 år
Biokemianalys av leverparametrar analyserades bland studiepersonerna före och efter operationen (för detaljer se den detaljerade beskrivningen av studien)
1 år
Non-alcoholic fatty lever Disease (NAFLD) fibros-poäng
Tidsram: 1 år
NAFLD fibros-poäng bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
1 år
BMI-mätning
Tidsram: 1 år
BMI mättes bland försökspersonerna före och efter operationen.
1 år
Fibros 4 Index
Tidsram: 1 år
Fibros 4 Index bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
1 år
Fettleverindex
Tidsram: 1 år
Fettleverindex bestämdes bland studiepersonerna före och efter operationen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHIR-06-Fatty_Liver
  • SGS03/LF/2018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera