喉頭摘出患者とその家族介護者の生活の質の向上を目指すフランスの治療教育プログラム (PETAL2)
患者とその近親者の治療教育は、フランスでは腫瘍学の分野 (Pérol2007)、特に上部気道消化管のがん (Allison2010) ではまだ十分に発展していません。 咽頭がんおよび喉頭がんの場合、放射線療法に関連する喉頭全摘出術は、依然として進行期がんの参照治療です。 この切断手術は、身体的および機能的な後遺症により、患者の生命に大きな影響を与えます: 発声 (生理学的声の喪失)、摂食、嗅覚および美的 (気管切開)。 その心理社会的影響もまた重要であり、患者だけでなく、彼らの近親者の生活の質をも変える、病気とその治療に関連する伝記の混乱とアイデンティティ関連の変容のために重要です。 実際、変容は個人レベルだけでなく、親密な関係、特に患者の日常生活を共有する配偶者の生活にも影響を与えます (Babin 2010)。 現在、喉頭摘出患者のケアは、基本的に、入院中の特定の技術的手順 (カニューレ交換、粘膜吸引、気管切開または発声インプラントの洗浄) について情報を提供し、教育することにあります。 そのような教育は、治療教育プログラムの文脈の中で形式化され、分配されるかもしれません。
この研究の課題は、喉頭摘出術の経験を通して彼らに付き添い、人生の社会的および職業的側面への影響を軽減するために、患者とその親密な関係にどのような治療教育プログラムを提供すべきかを決定することです.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emmanuel PH BABIN
- 電話番号：+33231064866
- メール：babin-e@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：François FOURNEL
- 電話番号：+33231065488
- メール：fournel-f@chu-caen.fr
研究場所
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Caen、フランス
- 募集
- CHU Caen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の選択基準
- 喉頭、咽頭または頸部食道の癌で喉頭全摘術を受けた18歳以上の患者。
- -研究への参加を受け入れる患者（説明および署名されたインフォームドコンセントフォーム）。
- -PTEを受けていない患者
- 適切な社会保障制度に加入している人。
近親者の包含基準
- 喉頭摘出患者によって近親者として指定された 18 歳以上の人 (内密の人、配偶者、親、自然支援者、または患者の喉頭切除によって生活の質が影響を受ける可能性のある人)。
- -研究への参加を受け入れる親密な関係（説明され、署名されたインフォームドコンセントフォーム）。
- 研究への参加を提案するために、治験責任医師から連絡を受けることを患者から許可された人。
- 適切な社会保障制度に加入している人。
患者の除外基準 - 身体的、精神的、精神医学的または認知的無能力で、質問に答えたり、インタビュー/セッションに参加したりできない。
近親者除外基準
- 質問に答えたり、インタビューやセッションに参加したりするための身体的、精神的、精神医学的または認知的無能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペタルプログラム
喉頭全摘患者とその近親者、治療教育プログラム PETAL の恩恵を受ける
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患者とその近親者は、喉頭摘出術の経験全体を通して彼らに同行し、人生の社会的および専門的側面への影響を軽減するために、治療教育プログラム PETAL の恩恵を受けるでしょう。
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介入なし：普段のお手入れ
喉頭全摘患者とその近親者で、通常のケアの恩恵を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭全摘患者のQOLスコア（PSS-HNスケール）
時間枠：12ヶ月
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PTE プログラムの恩恵を受けた患者と通常のケアの恩恵を受けた喉頭全摘患者とその近親者の平均 QOL スコア (PSS-HN スケール) で 6 か月で観察された増加の差。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の近親者のQOLスコア（EVAスケール）
時間枠：12ヶ月
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PTE プログラムの恩恵を受けた近親者と通常のサポートの恩恵を受けた近親者との間の平均生活の質スコア (EVA スケール) で 6 か月で観察された増加の差。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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