FRANS THERAPEUTISCH ONDERWIJSPROGRAMMA TER VERBETERING VAN DE LEVENSKWALITEIT VAN GELARYNGECTOMISEERDE PATIËNTEN EN HUN FAMILIEVERZORGERS (PETAL2)
De therapeutische educatie van patiënten en hun naasten is in Frankrijk tot nu toe slecht ontwikkeld op het gebied van oncologie (Pérol2007), met name voor kankers van het bovenste spijsverteringskanaal (Allison2010). In het geval van farynx- en larynxkanker blijft een totale laryngectomie geassocieerd met radiotherapie een referentiebehandeling voor kanker in een gevorderd stadium. Deze mutilerende chirurgische ingreep heeft een grote impact op het leven van de patiënt vanwege de fysieke en functionele gevolgen: fonatoir (verlies van fysiologische stem), voeding, reuk en esthetiek (tracheostomie). De psychosociale gevolgen zijn ook belangrijk, vanwege de biografische ontwrichting en de identiteitsgerelateerde metamorfoses die gepaard gaan met ziekte en de behandeling ervan, die niet alleen de levenskwaliteit van patiënten, maar ook van hun naaste relaties veranderen. Transformatie is inderdaad niet alleen op individueel niveau, het heeft ook invloed op het leven van naaste relaties, met name echtgenoten, die het dagelijkse leven van patiënten delen (Babin 2010). Momenteel bestaat de zorg voor patiënten die een laryngectomie hebben ondergaan voornamelijk uit het informeren en opleiden van hen over bepaalde technische procedures (canulevervanging, mucositeitsaspiratie, tracheostomie of reiniging van fonatoir implantaat) tijdens de opname in het ziekenhuis. Dergelijk onderwijs kan worden geformaliseerd en verstrekt binnen de context van een therapeutisch onderwijsprogramma.
Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen welk therapeutisch onderwijsprogramma we patiënten en hun naaste relaties moeten bieden om hen te begeleiden tijdens hun ervaring met laryngectomie en om de impact ervan op sociale en professionele aspecten van het leven te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuel PH BABIN
- Telefoonnummer: +33231064866
- E-mail: babin-e@chu-caen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: François FOURNEL
- Telefoonnummer: +33231065488
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een totale laryngectomie hebben ondergaan voor kanker van het strottenhoofd, de keelholte of de cervicale slokdarm.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek (formulier voor geïnformeerde toestemming uitgelegd en ondertekend).
- Patiënt die geen PTE heeft ondergaan
- Persoon aangesloten bij een passend stelsel van sociale zekerheid.
Inclusiecriteria voor nauwe relaties
- Persoon ouder dan 18 jaar die door de patiënt die een laryngectomie heeft ondergaan is aangewezen als een naaste familielid (vertrouwenspersoon, echtgeno(o)t(e), ouder, natuurlijke ondersteuner of een andere persoon van wie de kwaliteit van leven kan worden beïnvloed door de laryngectomie van de patiënt).
- Nauwe relatie accepteert deelname aan het onderzoek (formulier voor geïnformeerde toestemming uitgelegd en ondertekend).
- Persoon die door de patiënt is gemachtigd om door de onderzoeker te worden gecontacteerd om zijn/haar deelname aan het onderzoek voor te stellen.
- Persoon aangesloten bij een passend stelsel van sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria voor patiënten - Fysiek, psychisch, psychiatrisch of cognitief onvermogen om vragen te beantwoorden of deel te nemen aan interviews/sessies.
Criteria voor uitsluiting van nauwe relaties
- Fysiek, psychisch, psychiatrisch of cognitief onvermogen om vragen te beantwoorden of deel te nemen aan interviews/sessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PETAL-programma
Patiënten met een totale laryngectomie en hun naaste familieleden profiteren van het therapeutische voorlichtingsprogramma PETAL
|
patiënten en hun naaste relaties zullen baat hebben bij het therapeutische educatieprogramma PETAL om hen te begeleiden tijdens hun ervaring met laryngectomie en om de impact ervan op de sociale en professionele aspecten van het leven te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten met een totale laryngectomie en hun naaste familieleden, die profiteren van de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven score (PSS-HN-schaal) van patiënten met totale laryngectomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in winst waargenomen na zes maanden in de gemiddelde score voor kwaliteit van leven (PSS-HN-schaal) van patiënten met een totale laryngectomie en hun naaste familieleden, die baat hadden bij het PTE-programma en patiënten die baat hadden bij de gebruikelijke zorg.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven score (EVA-schaal) van de naaste familieleden van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschil in winst waargenomen na zes maanden in de gemiddelde kwaliteit van leven-score (EVA-schaal) tussen hechte relaties die baat hebben gehad bij het PTE-programma en degenen die baat hebben gehad bij gebruikelijke ondersteuning.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .